計劃書編號EFC11785
2012-09-01 - 2018-01-04
Phase III
終止收納2
試驗已結束1
ICD-10Z51.11
來院接受抗腫瘤化學治療
ICD-9V58.1
接受化學治療
一項針對先前接受含Docetaxel療法治療的轉移性去勢治療無效的前列腺癌病患，比較每3週一次Cabazitaxel 20 mg/m2與25 mg/m2合併Prednisone治療的隨機分配、開放性、多中心試驗。
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試驗申請者
賽諾菲股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
賽諾菲股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
適應症
轉移性去勢抗性前列腺癌病患
試驗目的
針對先前接受含docetaxel療法治療的轉移性去勢抗性前列腺癌(MCRPC)病患，證實cabazitaxel 20 mg/m2 (A組)併用prednisone的整體存活期(OS)不劣於cabazitaxel 25 mg/m2 (B組)併用prednisone。
藥品名稱
XRP6258
主成份
Cabazitaxel
劑型
靜脈注射劑
劑量
1.5
評估指標
主要評估指標：
整體存活期(OS)的定義，係指自隨機分配日起，直到因任何原因死亡的時間。
整體存活期(OS)的定義，係指自隨機分配日起，直到因任何原因死亡的時間。
主要納入條件
病必須具備以下條件：
01. 經組織學或細胞學診斷患有前列腺癌，且對荷爾蒙治療具備抗性，並曾接受含docetaxel療法的治療。病患在前次荷爾蒙治療期間或結束後6個月內，以及接受含docetaxel治療期間或結束後，必須有曾出現疾病惡化的記錄。
02. 病患必須有可測量或不可測量的疾病。
a. 有可測量疾病的病患，必須有疾病惡化的記錄(依據RECIST第1.1版標準)。先前接受放射治療的病灶、原發性前列腺病灶和骨病灶均視為不可測量的疾病。
b. 具不可測量疾病的病患，必須有PSA濃度升高或出現新病灶的記錄(若僅依骨骼掃描診斷為疾病惡化[PD]，需由連續2次骨骼掃描觀察到≥ 2個新病灶)。[PSA濃度升高的定義為，曾有至少連續2次PSA濃度升高的記錄，且其濃度均超過至少1週前所測得的參考值(第1次測量值)。在取得參考值至少7天後，應具第1次PSA濃度升高的測量值(第2次測量值)。第3次確認用的PSA測量值需(第2次超過參考值)大於第2次測量值，且必須在第2次測量至少7天後取得。如果不符合前述情形，則必須取得第4次PSA測量值，且需大於第2次測量值。第3次(或第4次)確認用PSA測量值應在隨機分配前的4週內取得]。若僅依PSA濃度升高作為惡化的依據，則病患使用docetaxel的累積劑量至少應達225 mg/m2或已接受3個週期的docetaxel治療(初期的PSA濃度上升不應視為惡化)。
03. 過去曾接受去勢，包括睪丸切除術及/或黃體生成素釋放激素(LH-RH)促進劑合併或不合併抗雄性素、抗雄性素戒斷、estramustine單一療法或其他荷爾蒙藥物。(先前是否接受抗雄性素治療並非必要條件。然而，若病患已接受抗雄性素治療，且完成最後一次抗雄性素投藥時的PSA濃度高於5 ng/mL，應在進入試驗前確認是否出現抗雄性素戒斷症候群*)。(試驗治療期間應持續使用LH-RH促進劑或拮抗劑治療。在PSA評估至少4週前必須已停用chlormadinone acetate或flutamide，而bicalutamide必須至少在6週前停用)。(*抗雄性素戒斷症候群是指停用chlormadinone acetate、flutamide或bicalutamide後PSA下降的情況。這是因抗雄性素誘發雄性素受體的突變所致，該過程會讓抗雄性素失去抑制作用，並刺激前列腺癌的生長)。
04. 平均餘命> 6個月。
05. 美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態(PS) 0 ~ 2分(意即：病患在50%以上的清醒時間必須可下床行動和具生活自理能力)。
06. 年滿18歲(或若國內法定成年人的年齡超過18歲，則依該國法定成年的規定)。
01. 經組織學或細胞學診斷患有前列腺癌，且對荷爾蒙治療具備抗性，並曾接受含docetaxel療法的治療。病患在前次荷爾蒙治療期間或結束後6個月內，以及接受含docetaxel治療期間或結束後，必須有曾出現疾病惡化的記錄。
02. 病患必須有可測量或不可測量的疾病。
a. 有可測量疾病的病患，必須有疾病惡化的記錄(依據RECIST第1.1版標準)。先前接受放射治療的病灶、原發性前列腺病灶和骨病灶均視為不可測量的疾病。
b. 具不可測量疾病的病患，必須有PSA濃度升高或出現新病灶的記錄(若僅依骨骼掃描診斷為疾病惡化[PD]，需由連續2次骨骼掃描觀察到≥ 2個新病灶)。[PSA濃度升高的定義為，曾有至少連續2次PSA濃度升高的記錄，且其濃度均超過至少1週前所測得的參考值(第1次測量值)。在取得參考值至少7天後，應具第1次PSA濃度升高的測量值(第2次測量值)。第3次確認用的PSA測量值需(第2次超過參考值)大於第2次測量值，且必須在第2次測量至少7天後取得。如果不符合前述情形，則必須取得第4次PSA測量值，且需大於第2次測量值。第3次(或第4次)確認用PSA測量值應在隨機分配前的4週內取得]。若僅依PSA濃度升高作為惡化的依據，則病患使用docetaxel的累積劑量至少應達225 mg/m2或已接受3個週期的docetaxel治療(初期的PSA濃度上升不應視為惡化)。
03. 過去曾接受去勢，包括睪丸切除術及/或黃體生成素釋放激素(LH-RH)促進劑合併或不合併抗雄性素、抗雄性素戒斷、estramustine單一療法或其他荷爾蒙藥物。(先前是否接受抗雄性素治療並非必要條件。然而，若病患已接受抗雄性素治療，且完成最後一次抗雄性素投藥時的PSA濃度高於5 ng/mL，應在進入試驗前確認是否出現抗雄性素戒斷症候群*)。(試驗治療期間應持續使用LH-RH促進劑或拮抗劑治療。在PSA評估至少4週前必須已停用chlormadinone acetate或flutamide，而bicalutamide必須至少在6週前停用)。(*抗雄性素戒斷症候群是指停用chlormadinone acetate、flutamide或bicalutamide後PSA下降的情況。這是因抗雄性素誘發雄性素受體的突變所致，該過程會讓抗雄性素失去抑制作用，並刺激前列腺癌的生長)。
04. 平均餘命> 6個月。
05. 美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態(PS) 0 ~ 2分(意即：病患在50%以上的清醒時間必須可下床行動和具生活自理能力)。
06. 年滿18歲(或若國內法定成年人的年齡超過18歲，則依該國法定成年的規定)。
主要排除條件
排除條件
與試驗方法相關的條件：
E01. 先前曾接受mitoxantrone或cabazitaxel的治療。
E02. 先前曾接受同位素療法、全骨盆腔放射治療，或於超過30%的骨髓接受過放射治療。
E03. 隨機分配時有任何先前抗癌治療所致的不良事件(除了脫髮症及特定排除條件述及的事件)分級> 1 (美國國家癌症研究院不良事件常用術語標準[NCI CTCAE]第4.03版)。
E04. 在加入試驗前4週內曾接受手術、放射治療、化療或其他抗癌治療。
E05. 先前患有惡性腫瘤。若為經過妥善治療的基底細胞或鱗狀細胞皮膚癌或表淺性(pTis、pTa和pT1)膀胱癌，或距任何其他癌症完成化療的日期已屆滿5年以上，且病患有5年以上無癌症復發，則可允許納入。
E06. 在隨機分配前的30天內，參與另一項臨床試驗，並同時接受任何試驗藥物的治療。
E07. 已知侵犯腦部或軟腦脊膜。
E08. 其他共伴的嚴重疾病或醫療病況。
E09. 患有未獲控制的心律不整、心絞痛及/或高血壓。過去6個月內亦不得有鬱血性心衰竭(紐約心臟學會[NYHA]第III或第IV級)或心肌梗塞的病史。
E10. 患有任何可能會影響病患參與本試驗之能力或遵守試驗程序，或影響試驗結果判讀的嚴重急性或慢性醫療病況。
E11. 納入試驗前未能簽署人體試驗委員會(IRB)所核准的病患受試者同意書，並加註日期。
E12. 具有生育能力，但不同意在試驗治療期間採取可接受的有效避孕方式的病患。「有效避孕方式」的定義依據試驗主持人之判定。病患的伴侶具生育能力(經手術結紮、已停經或因其他因素而無法懷孕者除外)，卻未依受試者同意書和/或當地試驗計畫書補錄所定義的避孕方式，取得有效的避孕防護。
與化療相關的條件
E13. 對docetaxel或polysorbate 80有嚴重(超過第2級)過敏病史。
E14. 經下列條件證實器官和骨髓功能顯有不足之情況：
a. 血紅素< 9 g/dL
b. 絕對嗜中性白血球計數 <1.5 x 109/L
c. 血小板計數< 100 x 109/L
d. 天門冬胺酸轉胺酶(AST)/麩草酸轉胺酶(SGOT)及/或丙胺酸轉胺酶(ALT)/麩丙酮酸轉胺酶(SGPT) > 1.5倍正常值上限(ULN)。
e. 總膽紅素> 1.0倍ULN
f. 血清肌酸酐> 1.5倍ULN。若肌酸酐濃度介於1.0至1.5倍ULN，將依慢性腎臟病流行病學合作(CKD-EPI)公式計算肌酸酐清除率，肌酸酐清除率未達每分鐘60 mL的病患將予以排除(參閱附錄A的計算公式)
E15. 具有使用皮質類固醇治療的禁忌症。
E16. 症狀性周邊神經病變之分級> 2 (美國國家癌症研究院不良事件常用術語標準[NCI CTCAE]第4.03版)。
與試驗方法相關的條件：
E01. 先前曾接受mitoxantrone或cabazitaxel的治療。
E02. 先前曾接受同位素療法、全骨盆腔放射治療，或於超過30%的骨髓接受過放射治療。
E03. 隨機分配時有任何先前抗癌治療所致的不良事件(除了脫髮症及特定排除條件述及的事件)分級> 1 (美國國家癌症研究院不良事件常用術語標準[NCI CTCAE]第4.03版)。
E04. 在加入試驗前4週內曾接受手術、放射治療、化療或其他抗癌治療。
E05. 先前患有惡性腫瘤。若為經過妥善治療的基底細胞或鱗狀細胞皮膚癌或表淺性(pTis、pTa和pT1)膀胱癌，或距任何其他癌症完成化療的日期已屆滿5年以上，且病患有5年以上無癌症復發，則可允許納入。
E06. 在隨機分配前的30天內，參與另一項臨床試驗，並同時接受任何試驗藥物的治療。
E07. 已知侵犯腦部或軟腦脊膜。
E08. 其他共伴的嚴重疾病或醫療病況。
E09. 患有未獲控制的心律不整、心絞痛及/或高血壓。過去6個月內亦不得有鬱血性心衰竭(紐約心臟學會[NYHA]第III或第IV級)或心肌梗塞的病史。
E10. 患有任何可能會影響病患參與本試驗之能力或遵守試驗程序，或影響試驗結果判讀的嚴重急性或慢性醫療病況。
E11. 納入試驗前未能簽署人體試驗委員會(IRB)所核准的病患受試者同意書，並加註日期。
E12. 具有生育能力，但不同意在試驗治療期間採取可接受的有效避孕方式的病患。「有效避孕方式」的定義依據試驗主持人之判定。病患的伴侶具生育能力(經手術結紮、已停經或因其他因素而無法懷孕者除外)，卻未依受試者同意書和/或當地試驗計畫書補錄所定義的避孕方式，取得有效的避孕防護。
與化療相關的條件
E13. 對docetaxel或polysorbate 80有嚴重(超過第2級)過敏病史。
E14. 經下列條件證實器官和骨髓功能顯有不足之情況：
a. 血紅素< 9 g/dL
b. 絕對嗜中性白血球計數 <1.5 x 109/L
c. 血小板計數< 100 x 109/L
d. 天門冬胺酸轉胺酶(AST)/麩草酸轉胺酶(SGOT)及/或丙胺酸轉胺酶(ALT)/麩丙酮酸轉胺酶(SGPT) > 1.5倍正常值上限(ULN)。
e. 總膽紅素> 1.0倍ULN
f. 血清肌酸酐> 1.5倍ULN。若肌酸酐濃度介於1.0至1.5倍ULN，將依慢性腎臟病流行病學合作(CKD-EPI)公式計算肌酸酐清除率，肌酸酐清除率未達每分鐘60 mL的病患將予以排除(參閱附錄A的計算公式)
E15. 具有使用皮質類固醇治療的禁忌症。
E16. 症狀性周邊神經病變之分級> 2 (美國國家癌症研究院不良事件常用術語標準[NCI CTCAE]第4.03版)。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
10 人
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全球人數
1200 人
