計劃書編號GQM09
2013-09-01 - 2014-06-30
Phase III
終止收納2
針對台灣兒童及青少年肌肉注射四價流感疫苗之免疫產生力及安全性
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試驗申請者
賽諾菲股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
賽諾菲股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
在 9 至 17 歲兒童中預防流感（2013-2014 年北半球流感季節）
試驗目的
透過接種QIV疫苗受試者的抗體反應，證明QIV（不活化，分裂的病毒顆粒）北半球季節性配方的免疫產生力和安全性
藥品名稱
Quadrivalent Influenza Vaccine (split virion, inactivated)四價流感疫苗
主成份
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09, 一種病毒 (H3N2) 抗原性上類似細胞培養原型毒株 A/Texas/50/2012,B/Massachusetts/2/2012,•
劑型
注射懸液劑
劑量
0.5
評估指標
免疫產生力
所有受試者在接受 QIV 注射前及注射後 21 天，將使用血凝抑制 (HAI) 法評估免疫產生力。對於每個疫苗毒株，抗血凝素 (HA) 抗體滴定濃度將以從第0 天及 第 21 天時間點的兩次檢測的 HAI 滴定濃度表示。
衍生的評估指標包括：第 0 天及第 21 天的個體幾何平均 (GM) 滴定濃度
• 第 0 天及第 21 天的個體滴定濃度比值
• 可檢測滴定濃度：第 0 天及第 21 天滴定濃度 ≥10 (1/稀釋度 [1/dil])
• 血清保護狀態：第 0 天及第 21 天滴定濃度 ≥40 (1/dil)
• 血清轉換或顯著升高
• 血清轉換：第 0 天滴定濃度 <10 (1/dil) 及第 21 天注射後滴定濃度 ≥40 (1/dil)，或
• 顯著升高：第 0 天滴定濃度 ≥10 (1/dil) 及第 21 天注射後滴定濃度升高 ≥4 倍
這些評估指標包括由 CHMP指南 (NfG) CPMP/BWP/214/96 所定義的評估指標。
安全性
所有受試者在接受 QIV（不活化，分裂的病毒顆粒）北半球季節性配方注射 21 天內會獲得安全性之說明。
• 將對接種後首 3 天內以下反應的發生情況進行報告（由 CHMP NfG CPMP/BWP/214/96 所定義）：
• 注射處硬結 ≥50 mm，且至少持續連續 4 天
• 注射處瘀斑
• 體溫 >38°C 達 24 小時或以上
• 不適
• 顫抖（寒顫）
• 在疫苗注射後的 30 分鐘內報告的任何非主動監測全身不良事件(AE) 的發生
• 疫苗注射後的 7 天內的主動監測（預先列在受試者日誌卡和電子病例報告表 [CRF]）注射處反應及全身性反應的發生情況
• 從第 0 天至第 21 天的非主動監測（自發報告）不良事件的發生情況
• 從第 1 次回診至第 2 次回診的嚴重不良事件 (SAE) 及有特殊意義的不良事件 (AESI) 的發生情況
根據不同的項目，記錄或衍生的評估指標可能包括：特徵（[MedDRA] 首選術語）、發生時間、持續時間/發生的天數、嚴重程度、與疫苗的關係、不良事件是否導致提前終止試驗、嚴重性或後果。
註：以下 AESI 被視為重要的醫學事件，將視為 SAE 且需要通報到試驗委託方：過敏性休克、GBS、腦炎/脊髓炎、神經炎、發熱和無熱驚厥、血小板減少和血管炎。
所有受試者在接受 QIV 注射前及注射後 21 天，將使用血凝抑制 (HAI) 法評估免疫產生力。對於每個疫苗毒株，抗血凝素 (HA) 抗體滴定濃度將以從第0 天及 第 21 天時間點的兩次檢測的 HAI 滴定濃度表示。
衍生的評估指標包括：第 0 天及第 21 天的個體幾何平均 (GM) 滴定濃度
• 第 0 天及第 21 天的個體滴定濃度比值
• 可檢測滴定濃度：第 0 天及第 21 天滴定濃度 ≥10 (1/稀釋度 [1/dil])
• 血清保護狀態：第 0 天及第 21 天滴定濃度 ≥40 (1/dil)
• 血清轉換或顯著升高
• 血清轉換：第 0 天滴定濃度 <10 (1/dil) 及第 21 天注射後滴定濃度 ≥40 (1/dil)，或
• 顯著升高：第 0 天滴定濃度 ≥10 (1/dil) 及第 21 天注射後滴定濃度升高 ≥4 倍
這些評估指標包括由 CHMP指南 (NfG) CPMP/BWP/214/96 所定義的評估指標。
安全性
所有受試者在接受 QIV（不活化，分裂的病毒顆粒）北半球季節性配方注射 21 天內會獲得安全性之說明。
• 將對接種後首 3 天內以下反應的發生情況進行報告（由 CHMP NfG CPMP/BWP/214/96 所定義）：
• 注射處硬結 ≥50 mm，且至少持續連續 4 天
• 注射處瘀斑
• 體溫 >38°C 達 24 小時或以上
• 不適
• 顫抖（寒顫）
• 在疫苗注射後的 30 分鐘內報告的任何非主動監測全身不良事件(AE) 的發生
• 疫苗注射後的 7 天內的主動監測（預先列在受試者日誌卡和電子病例報告表 [CRF]）注射處反應及全身性反應的發生情況
• 從第 0 天至第 21 天的非主動監測（自發報告）不良事件的發生情況
• 從第 1 次回診至第 2 次回診的嚴重不良事件 (SAE) 及有特殊意義的不良事件 (AESI) 的發生情況
根據不同的項目，記錄或衍生的評估指標可能包括：特徵（[MedDRA] 首選術語）、發生時間、持續時間/發生的天數、嚴重程度、與疫苗的關係、不良事件是否導致提前終止試驗、嚴重性或後果。
註：以下 AESI 被視為重要的醫學事件，將視為 SAE 且需要通報到試驗委託方：過敏性休克、GBS、腦炎/脊髓炎、神經炎、發熱和無熱驚厥、血小板減少和血管炎。
主要納入條件
必須符合下列所有條件的個人才能有資格納入本試驗：
1) 納入當天年齡 9 至 17 歲
2) 同意書 (AF) 及/或知情同意書 (ICF) 已由受試者根據各中心要求簽署並註明日期，而且 ICF 由家長或法定代理人在一名獨立見證人見證下簽署並註明日期（如適用）
3) 受試者及家長/法定代理人能夠參與所有排定的回診，且遵守所有試驗程序
符合下列任何條件者即不具備參與試驗資格︰
1) 受試者懷孕（或尿液妊娠測試呈陽性）或哺乳期，或有生育能力（若視作無生育能力，女性必須停經至少 1 年、手術節育，或從疫苗接種前至少 4 週至疫苗接種至少 4 週後的期間內使用有效的避孕方法或節欲方法）
2) 在納入試驗時或試驗接種前 4 週正在參與，或計畫在本試驗期間參與另一項關於疫苗、藥物、醫療器材或醫療程序的臨床試驗
3) 試驗接種前 4 週已經接種任何疫苗，或計劃試驗接種後 3 週接種任何疫苗
4) 於過去 12 個月內接種抵抗流感的疫苗且屬臨床試驗性質，或過去 6 個月內在流感疫苗接種計劃中接種疫苗
5) 在過去 3 個月內曾使用免疫球蛋白、輸血或血液製品。
6) 已知或疑似先天或後天免疫缺乏；或接受免疫抑制劑療法，如在過去 6 個月內接受過抗癌化療或放射治療；或長期接受全身性皮質類固醇治療（在過去 3 個月內連續 2 週以上使用強的松或同類藥物治療）。
7) 在詢問後有人類免疫缺乏病毒 (HIV)、B 型肝炎，或 C 型肝炎血清陽性的自我病史報告。
8) 已知對雞蛋、雞蛋白質、新黴素、甲醛或者辛基酚聚醚-9，或對任何疫苗成分的全身性過敏，或者對接種研究疫苗或對含任何相同物質的疫苗後出現威脅生命反應的病史
9) 已知或疑似有血小板減少，依據試驗主持人判定肌肉接種為禁忌者
10) 出凝血障礙，或者在納入前 3 週內接受過抗凝劑，依據試驗主持人判定有肌肉接種禁忌症
11) 依照行政或法院命令剝奪自由，或處在緊急情況下，或強制住院
12) 目前處於酗酒或毒癮狀態
13) 根據試驗主持人判斷，慢性疾病正處於可能干擾試驗進行或完成的階段
14) 在接種當天有中度或重度的急性疾病/感染（根據試驗主持人判 斷），或發熱性疾病（體溫≥38.0°C）。欲加入試驗的受試者暫時不得納入試驗，除非症狀緩解或已經退燒。
15) 確定為直接參與計劃研究的試驗主持人或研究者僱員的家人（即父母、配偶、親生或領養的孩子）
1) 納入當天年齡 9 至 17 歲
2) 同意書 (AF) 及/或知情同意書 (ICF) 已由受試者根據各中心要求簽署並註明日期，而且 ICF 由家長或法定代理人在一名獨立見證人見證下簽署並註明日期（如適用）
3) 受試者及家長/法定代理人能夠參與所有排定的回診，且遵守所有試驗程序
符合下列任何條件者即不具備參與試驗資格︰
1) 受試者懷孕（或尿液妊娠測試呈陽性）或哺乳期，或有生育能力（若視作無生育能力，女性必須停經至少 1 年、手術節育，或從疫苗接種前至少 4 週至疫苗接種至少 4 週後的期間內使用有效的避孕方法或節欲方法）
2) 在納入試驗時或試驗接種前 4 週正在參與，或計畫在本試驗期間參與另一項關於疫苗、藥物、醫療器材或醫療程序的臨床試驗
3) 試驗接種前 4 週已經接種任何疫苗，或計劃試驗接種後 3 週接種任何疫苗
4) 於過去 12 個月內接種抵抗流感的疫苗且屬臨床試驗性質，或過去 6 個月內在流感疫苗接種計劃中接種疫苗
5) 在過去 3 個月內曾使用免疫球蛋白、輸血或血液製品。
6) 已知或疑似先天或後天免疫缺乏；或接受免疫抑制劑療法，如在過去 6 個月內接受過抗癌化療或放射治療；或長期接受全身性皮質類固醇治療（在過去 3 個月內連續 2 週以上使用強的松或同類藥物治療）。
7) 在詢問後有人類免疫缺乏病毒 (HIV)、B 型肝炎，或 C 型肝炎血清陽性的自我病史報告。
8) 已知對雞蛋、雞蛋白質、新黴素、甲醛或者辛基酚聚醚-9，或對任何疫苗成分的全身性過敏，或者對接種研究疫苗或對含任何相同物質的疫苗後出現威脅生命反應的病史
9) 已知或疑似有血小板減少，依據試驗主持人判定肌肉接種為禁忌者
10) 出凝血障礙，或者在納入前 3 週內接受過抗凝劑，依據試驗主持人判定有肌肉接種禁忌症
11) 依照行政或法院命令剝奪自由，或處在緊急情況下，或強制住院
12) 目前處於酗酒或毒癮狀態
13) 根據試驗主持人判斷，慢性疾病正處於可能干擾試驗進行或完成的階段
14) 在接種當天有中度或重度的急性疾病/感染（根據試驗主持人判 斷），或發熱性疾病（體溫≥38.0°C）。欲加入試驗的受試者暫時不得納入試驗，除非症狀緩解或已經退燒。
15) 確定為直接參與計劃研究的試驗主持人或研究者僱員的家人（即父母、配偶、親生或領養的孩子）
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
100 人
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全球人數
0 人
