計劃書編號GQM02
2013-09-01 - 2014-06-30
Phase III
終止收納3
於3至8歲兒童中肌肉注射四價流感疫苗之安全性和免疫產生力
-
試驗申請者
賽諾菲股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
賽諾菲股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
流行性感冒
試驗目的
透過比較接種QIV疫苗和TIV疫苗受試者的抗體反應，證明QIV對於每種毒株誘導的抗體效果不劣於含有Victoria lineage的TIV疫苗（TIV1）和含有Yamagata lineage的TIV疫苗（TIV2）。
藥品名稱
Quadrivalent Influenza Vaccine (split virion, inactivated)四價流感疫苗
主成份
含有以下毒株的 HA 各15 µg：A/H1N1 毒株、A/H3N2 毒株、B/Victoria lineage毒株、B/Yamagata lineage毒株
劑型
注射懸液劑
劑量
0.5
評估指標
最後一次疫苗接種後28 天，在相應的疫苗組中，對於疫苗含有
的毒株的抗-HA 抗體滴定濃度(antibody titers)。將用滴定濃
度的幾何均數(geometric mean of titers)作為主要參數。
的毒株的抗-HA 抗體滴定濃度(antibody titers)。將用滴定濃
度的幾何均數(geometric mean of titers)作為主要參數。
主要納入條件
必須符合下列所有納條件的受試者才能參加本研究：
1) 納入當天年齡須滿3 至8 歲。
2) 家長或其他法定代理人（如果適用）a 已簽署受試者同意書
並填寫日期，若當地法規需求，需要一位獨立見證人簽名。
3) 若當地倫理委員會或法規需要，兒童受試者需要本人口頭同
意或簽署兒童同意書。
4) 受試者/法定代理人能夠參與的回診，且遵守所有試驗程
序。
5) 若適用於當地法規需要，有承保醫療保險。
符合以下任何一項條件的受試者不能納入研究：
1) 在納入試驗時正在參與、或計畫在本試驗期間參與另一項關
於疫苗、藥物、醫療器材或醫療程序的臨床試驗。
2) 在第一次試驗接種前4 週內至最後一次試驗接種後4 週期
間，曾接種任何疫苗或計畫接種任何疫苗者。
3) 在過去6 個月曾接種於抵抗當季季節性流感的疫苗（按照
WHO 的推薦），不管是研究用疫苗或是其它疫苗。
4) 在過去3 個月內曾使用免疫球蛋白、輸血或血液製品。
5) 已知或疑似先天或後天免疫缺乏症候群；或接受免疫抑制劑
療法，在過去6 個月內曾接受抗癌化學治療或放射治療；或
長期接受全身性皮質類固醇治療（在過去3 個月內連續2 週
以上使用強的松（prednisone）或同類藥物治療）。
6) 已知對於疫苗的任何組成有全身性過敏反應，或對研究疫苗
或含有相同物質的疫苗曾有危及生命的病史。
7) 已知或疑似有血小板減少，依據主持人判定肌肉接種為禁忌
者。
8) 異常出血，或在納入前3 週內曾接受抗凝劑，依據主持人判
定為肌肉接種禁忌者。
9) 處在緊急狀況下，或非自願原因住院中。
10)根據主持人判斷，慢性疾病正處於可能干擾試驗進行或完成
的階段。
11)在接種當天有中度或重度的急性疾病/感染（根據主持人的判
斷），或發燒（體溫≥38.0°C）。患有這些疾病的受試者暫時
不得納入試驗，除非症狀或者發燒解除。
12)經核實是直接參與試驗的主持人或者研究人員的家庭成員
（例如，親生或領養的子女，孫子、孫女，外甥或侄子）。
1) 納入當天年齡須滿3 至8 歲。
2) 家長或其他法定代理人（如果適用）a 已簽署受試者同意書
並填寫日期，若當地法規需求，需要一位獨立見證人簽名。
3) 若當地倫理委員會或法規需要，兒童受試者需要本人口頭同
意或簽署兒童同意書。
4) 受試者/法定代理人能夠參與的回診，且遵守所有試驗程
序。
5) 若適用於當地法規需要，有承保醫療保險。
符合以下任何一項條件的受試者不能納入研究：
1) 在納入試驗時正在參與、或計畫在本試驗期間參與另一項關
於疫苗、藥物、醫療器材或醫療程序的臨床試驗。
2) 在第一次試驗接種前4 週內至最後一次試驗接種後4 週期
間，曾接種任何疫苗或計畫接種任何疫苗者。
3) 在過去6 個月曾接種於抵抗當季季節性流感的疫苗（按照
WHO 的推薦），不管是研究用疫苗或是其它疫苗。
4) 在過去3 個月內曾使用免疫球蛋白、輸血或血液製品。
5) 已知或疑似先天或後天免疫缺乏症候群；或接受免疫抑制劑
療法，在過去6 個月內曾接受抗癌化學治療或放射治療；或
長期接受全身性皮質類固醇治療（在過去3 個月內連續2 週
以上使用強的松（prednisone）或同類藥物治療）。
6) 已知對於疫苗的任何組成有全身性過敏反應，或對研究疫苗
或含有相同物質的疫苗曾有危及生命的病史。
7) 已知或疑似有血小板減少，依據主持人判定肌肉接種為禁忌
者。
8) 異常出血，或在納入前3 週內曾接受抗凝劑，依據主持人判
定為肌肉接種禁忌者。
9) 處在緊急狀況下，或非自願原因住院中。
10)根據主持人判斷，慢性疾病正處於可能干擾試驗進行或完成
的階段。
11)在接種當天有中度或重度的急性疾病/感染（根據主持人的判
斷），或發燒（體溫≥38.0°C）。患有這些疾病的受試者暫時
不得納入試驗，除非症狀或者發燒解除。
12)經核實是直接參與試驗的主持人或者研究人員的家庭成員
（例如，親生或領養的子女，孫子、孫女，外甥或侄子）。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
200 人
-
全球人數
1225 人
