2015-08-01 - 2017-12-31
Phase III
終止收納10
ICD-10J45.998
其他氣喘
ICD-10J45
氣喘
一項隨機分配、雙盲、安慰劑對照、平行組研究，在持續性氣喘(persistent asthma)患者中評估dupilumab的療效與安全性
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試驗申請者
賽諾菲股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
賽諾菲股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
2 終止收納
Audit
無
Audit
無
實際收案人數
8 終止收納
Audit
CRO
Audit
無
實際收案人數
0 停止召募
Audit
無
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
• 52週安慰劑對照治療期間重度惡化事件的每年發生率
• 第12週時支氣管擴張劑前FEV1自基礎期以來的絕對變化量
主要納入條件
成人及青少年患者，具有氣喘的醫師診斷≥ 12個月，診斷依據為全球氣喘創始組織(GINA) 2014年準則以及下列標準：
A) 第1次回診前接受至少3個月之中高劑量ICS (≥ 250 mcg的fluticasone propionate每天2次或等效的ICS每日劑量，最大劑量為2000 mcg/day的fluticasone propionate或同等劑量)併用第二種控制藥物(如LABA、LTRA)的既有治療，且維持穩定劑量≥ 1個月。
- 針對日本：對於年滿18歲的受試者，ICS必須為≥ 200 mcg的fluticasone propionate每天2次或同等劑量；對於12至17歲的受試者，ICS必須為≥ 100 mcg的fluticasone propionate每天2次或同等劑量。
- 需要第三種控制藥物治療氣喘的患者認定為符合本研究的資格，在第1次回診前也應使用至少3個月，且維持穩定劑量≥ 1個月。
B) 第1次和第2次回診時、隨機分配前的支氣管擴張劑前用力呼氣量(FEV1,forced expiratory volume 1)為預測正常值的40至80%。
C) 隨機分配前的第1和第2次回診時、5項問題版氣喘控制問卷(ACQ-5, Asthma control questionnaire 5-question version)分數≥ 1.5。
D) 隨機分配前投予200至400 mcg albuterol/salbutamol (吸入albuterol/salbutamol或albuterol/salbutamol噴霧溶液[若為標準院方的做法] 2至4次)後，FEV1恢復至少12%及200 mL。
E) 在第1次回診前一年內必須發生下列任何事件：
- 至少1次因氣喘惡化接受全身性類固醇(口服或注射)治療。
- 因氣喘惡化而住院或送急診。
主要排除條件
• 患者年齡< 12歲或試驗中心所在國家的青少年法定最低年齡，以較高者為準(對於當地法規只允許納入成人的國家，受試者招募限於年齡≥ 18歲的患者)。
• 體重低於30公斤。
• 慢性阻塞性肺病(COPD)或可能損害肺功能的其他肺病(如原發性肺纖維化(idiopathic pulmonary fibrosis)、Churg-Strauss症候群等)。
• 發生重度氣喘惡化(定義為篩選回診前1個月起到基礎期回診[含]為止，氣喘惡化導致接受緊急治療、因氣喘而住院，或接受全身性類固醇治療)的受試者。
• 第1次回診前12個月內，符合氣喘以外之其他肺病的臨床證據或造影(如胸部X光、電腦斷層掃描[CT, computed tomography]、核磁共振造影[MRI, Magnetic resonance imaging])。
• 吸菸者或第1次回診6個月內戒菸者。
• 已戒菸者，吸菸史> 10包－年。
• 可能干擾試驗藥物評估的共發疾病。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
42 人
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全球人數
1638 人
