計劃書編號EFC5314
2007-03-28 - 2009-12-31
Phase III
終止收納2
多國、隨機、雙盲的臨床試驗，針對已建置體-肺動脈分流（例如：改良式的Blalock Taussig 分流術）以舒緩其發紺性先天性心臟病的新生兒或嬰兒，給與clopidogrel 0.2 毫克/公斤或安慰劑，每日一次，以評估其療效及安全性
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試驗申請者
賽諾菲股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
賽諾菲股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
systemic-to-pulmonary artery shunt thrombosis
試驗目的
針對已建置體-肺動脈分流以舒緩其發紺性先天性心臟病的新生兒或嬰兒，評估clopidogrel 0.2毫克/公斤/日相對於安慰劑，在降低所有原因死亡率及與分流相關之發病率上的療效。
藥品名稱
clopidogrel (SR25990C)
主成份
Clopidogrel
劑型
powder
劑量
107 mg
評估指標
主要療效之判定標準是以第一次出現任何一項主要療效指標(事件)為原則。
主要納入條件
已建置體-肺動脈分流以舒緩其發紺性先天性心臟病的新生兒或嬰兒（隨機分組時其年齡小於或等於92天者）。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
12 人
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全球人數
490 人
