計劃書編號EFC 10571
2008-06-01 - 2009-12-31
Phase III
終止收納2
針對進行選擇性膝關節置換手術的患者給予AVE5026，以比較其相對於enoxaparin在預防靜脈血栓栓塞之療效及安全性的多國、多中心、隨機、雙盲試驗
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試驗申請者
賽諾菲股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
賽諾菲股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
適應症
prevention of VTE
試驗目的
針對接受選擇膝關節置換（knee replacement，簡稱KR）手術，或矯正膝關節之病患，皮下注射每日一劑AVE5026 20毫克(SRI病人給予10毫克)或每日二劑Enoxaparin 30 毫克(SRI病人給予20毫克一天一次)，連續7-10日，比較兩種藥物預防靜脈血栓性栓塞（venous thromboembolic event，簡稱VTE）及安全性。
藥品名稱
AVE5026
主成份
AVE5026
劑型
sc
劑量
20
評估指標
主要評估指標包括下列結果，記錄至第11天或至雙側靜脈攝影(venography)為止（第7-11天），視何者先發生，並由盲性判決委員會確認：
~任何經強制雙側下脂靜脈攝影發現的無症狀DVT
~在取得強制靜脈攝影資料前，證實有DVT或非致命性肺栓塞（PE）症狀
~任何VTE相關的死亡（致命性PE或死因不明）
~出血相關的死亡
~任何經強制雙側下脂靜脈攝影發現的無症狀DVT
~在取得強制靜脈攝影資料前，證實有DVT或非致命性肺栓塞（PE）症狀
~任何VTE相關的死亡（致命性PE或死因不明）
~出血相關的死亡
主要納入條件
主要納入條件：
1. 加入本試驗前，曾進行過選擇性膝關節置換手術，或曾針對先前植入之膝關節的其中至少一個部分進行過人工修補手術已超過6個月以上時間者。
2. 已簽署受試者同意書。
主要排除標準
與試驗方法相關的排除標準
1. 最小法定年齡之限制（依國家不同而異）。
2 . 試驗開始前的3個月內，曾進行過任何大型的整形外科手術者。
3. 只進行polyethylene liner exchange之選擇性膝關節置換手術者。
4. 在進行兩步驟交換之膝關節造形術時，完成膝關節置換手術（KR）後，於第一步驟出現感染者。
5. 在首次試驗藥物（IP）注射前，尚未建立止血機制者。
6. 最近12個月內，曾出現深層靜脈栓塞或肺栓塞之臨床症狀或徵兆，或已知之靜脈炎後症候群（手術前進行的基準點身體檢查包括，針對靜脈血栓栓塞（VTE）的症狀及徵兆進行全身性評估，以確定病患在進入試驗後、隨機分配前沒有靜脈血栓栓塞的症狀及徵兆）。
7. 已知對碘或顯影劑過敏，以及對靜脈X光攝影（venography）有任何禁忌者。
8. 在隨機分組前的兩週內，曾接受過任何其他抗血栓劑治療者，或預計在試驗期間將接受任何其他抗血栓劑治療者，例如：
- 靜脈給藥之抗凝血劑（普通肝素（UFH）、低分子量肝素（LMWH）[例如，enoxaparin、 dalteparin、 nadroparin]、fondaparinux、bivalirudin、hirudin）
- 口服抗凝血劑（維他命K拮抗劑）
- GPIIb.IIIa 拮抗劑：abciximab、eptifibatide、tirofiban
- 血栓溶解劑
注意：使用抗血小板藥物之慢性治療，例如低劑量之aspirin（最高劑量可達325 mg/day），冠狀動脈疾病者可給予clopidogrel 或 ticlopidine 。
9. 已知有正處於惡化中之惡性疾病。
10. 受試者可能不會依照試驗計劃書行事，例如，態度不合作、不回門診追蹤、無法在出院後每日接受健康專業人員给予之注射，及不太可能完成試驗。
11. 隨機分組前的30天內，或5個半衰期內（若有關連性），曾經接受過任何試驗藥物者。
12. 之前曾經使用過 AVE5026（例如，以前曾參加過任何AVE5026之臨床試驗）
注意：每位病患在試驗中的隨機分組不可超過一次（例如，超過一次之隨機分組）
與enoxaparin相關的排除標準
13. 活性大出血。
14. 在enoxaparin sodium 存在的情況下，其抗血小板抗體之體外試驗呈陽性反應的血小板減少症。
15. 已知對enoxaparin sodium 過敏者（例如，搔癢、蕁麻疹、過敏反應）
16. 已知對肝素或豬肉製品過敏者
17. 會增加出血風險之狀況，例如，細菌性心內膜炎、先天性或後天性的出血疾病、活性潰瘍及血管病變之胃腸道疾病、出血性中風、或先前不久才剛動過腦部、脊椎或眼部手術。
與AVE 5026相關的排除標準
18. 末期腎病（肌氨酸酐闊清率< 10 mL/min）或洗腎患者。
19. 懷孕或授乳婦女。
20. 育齡期婦女在試驗期間沒有採取受試者同意書中所定義之高度有效的避孕措施及/或不願或無法進行妊娠檢測者。
1. 加入本試驗前，曾進行過選擇性膝關節置換手術，或曾針對先前植入之膝關節的其中至少一個部分進行過人工修補手術已超過6個月以上時間者。
2. 已簽署受試者同意書。
主要排除標準
與試驗方法相關的排除標準
1. 最小法定年齡之限制（依國家不同而異）。
2 . 試驗開始前的3個月內，曾進行過任何大型的整形外科手術者。
3. 只進行polyethylene liner exchange之選擇性膝關節置換手術者。
4. 在進行兩步驟交換之膝關節造形術時，完成膝關節置換手術（KR）後，於第一步驟出現感染者。
5. 在首次試驗藥物（IP）注射前，尚未建立止血機制者。
6. 最近12個月內，曾出現深層靜脈栓塞或肺栓塞之臨床症狀或徵兆，或已知之靜脈炎後症候群（手術前進行的基準點身體檢查包括，針對靜脈血栓栓塞（VTE）的症狀及徵兆進行全身性評估，以確定病患在進入試驗後、隨機分配前沒有靜脈血栓栓塞的症狀及徵兆）。
7. 已知對碘或顯影劑過敏，以及對靜脈X光攝影（venography）有任何禁忌者。
8. 在隨機分組前的兩週內，曾接受過任何其他抗血栓劑治療者，或預計在試驗期間將接受任何其他抗血栓劑治療者，例如：
- 靜脈給藥之抗凝血劑（普通肝素（UFH）、低分子量肝素（LMWH）[例如，enoxaparin、 dalteparin、 nadroparin]、fondaparinux、bivalirudin、hirudin）
- 口服抗凝血劑（維他命K拮抗劑）
- GPIIb.IIIa 拮抗劑：abciximab、eptifibatide、tirofiban
- 血栓溶解劑
注意：使用抗血小板藥物之慢性治療，例如低劑量之aspirin（最高劑量可達325 mg/day），冠狀動脈疾病者可給予clopidogrel 或 ticlopidine 。
9. 已知有正處於惡化中之惡性疾病。
10. 受試者可能不會依照試驗計劃書行事，例如，態度不合作、不回門診追蹤、無法在出院後每日接受健康專業人員给予之注射，及不太可能完成試驗。
11. 隨機分組前的30天內，或5個半衰期內（若有關連性），曾經接受過任何試驗藥物者。
12. 之前曾經使用過 AVE5026（例如，以前曾參加過任何AVE5026之臨床試驗）
注意：每位病患在試驗中的隨機分組不可超過一次（例如，超過一次之隨機分組）
與enoxaparin相關的排除標準
13. 活性大出血。
14. 在enoxaparin sodium 存在的情況下，其抗血小板抗體之體外試驗呈陽性反應的血小板減少症。
15. 已知對enoxaparin sodium 過敏者（例如，搔癢、蕁麻疹、過敏反應）
16. 已知對肝素或豬肉製品過敏者
17. 會增加出血風險之狀況，例如，細菌性心內膜炎、先天性或後天性的出血疾病、活性潰瘍及血管病變之胃腸道疾病、出血性中風、或先前不久才剛動過腦部、脊椎或眼部手術。
與AVE 5026相關的排除標準
18. 末期腎病（肌氨酸酐闊清率< 10 mL/min）或洗腎患者。
19. 懷孕或授乳婦女。
20. 育齡期婦女在試驗期間沒有採取受試者同意書中所定義之高度有效的避孕措施及/或不願或無法進行妊娠檢測者。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
25 人
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全球人數
1060 人
