計劃書編號EFC6521
2008-06-01 - 2010-02-28
Phase III
終止收納4
ICD-10I82.90
未明示靜脈部位急性栓塞及血栓
ICD-10I82.91
未明示靜脈部位慢性栓塞及血栓
ICD-9453.9
未明示部位之栓塞及血栓
一項評估AVE5026在預防有高靜脈血栓性栓塞症（venous thromboembolism, VTE）罹患率且正在接受化療的癌症病患罹患VTE上的功效及安全性之多國、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗
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試驗申請者
賽諾菲股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
賽諾菲股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
適應症
Prevention of Venous Thromboembolism
試驗目的
主要目標：
比較每日一次（q.d.）皮下（s.c.）注射20 mg AVE5026相對於安慰劑在預防有高靜脈血栓性栓塞症（VTE）罹患率且正在接受化療的癌症病患罹患VTE上的功效性。
次要目標：
評估AVE5026對於有高VTE罹患率且正在接受化療的癌症病患之安全性、記錄AVE5026用在此人口的狀況、試著找出VTE的metagene預測指標，以及評估受試者一年後的存活狀況。
藥品名稱
AVE5026
主成份
AVE5026
Placebo AVE5026
Placebo AVE5026
劑型
solution for injection in 0.5 ml pre-filled syringe
solution for injection in 0.5ml pre-filled clear glass syringe
solution for injection in 0.5ml pre-filled clear glass syringe
劑量
0.4 ml
20mg/0.4ml (3200 U/0.4ml)
20mg/0.4ml (3200 U/0.4ml)
評估指標
主要評估指標：
第一次發生上肢或下肢有症狀的深部靜脈栓塞（DVT）、非致命的肺動脈栓塞（PE）與靜脈血栓性栓塞症有關的死亡（時間範圍：從隨機篩選到最後一次注射試驗藥物之後最多3天)
次要評估指標：
有效性：主要評估指標的每個構成部分(時間範圍：從隨機篩選到最後一次注射試驗藥物之後最多3天)
安全性：出血、輸血、檢驗報告、不良事件以及死亡（時間範圍：試驗期間)
第一次發生上肢或下肢有症狀的深部靜脈栓塞（DVT）、非致命的肺動脈栓塞（PE）與靜脈血栓性栓塞症有關的死亡（時間範圍：從隨機篩選到最後一次注射試驗藥物之後最多3天)
次要評估指標：
有效性：主要評估指標的每個構成部分(時間範圍：從隨機篩選到最後一次注射試驗藥物之後最多3天)
安全性：出血、輸血、檢驗報告、不良事件以及死亡（時間範圍：試驗期間)
主要納入條件
主要納入條件:
-有轉移或局部晚期肺、胰腺、胃、結腸/直腸、膀胱或卵巢的癌症病患
-開始接受一次預期至少為時3個月治療的（新）化療療程
主要排除條件:
-病患需要用抗凝血劑或血栓溶解劑作為全身性靜脈栓塞之預防或治療
-病患具有高危險的出血機率
-嚴重腎衰竭(Creatinine clearence 估計值<30mL/min)
-美國東岸腫瘤合作組織(ECOG)表現狀態為3或4
-已知對UFH或LMWH有過敏反應
-有轉移或局部晚期肺、胰腺、胃、結腸/直腸、膀胱或卵巢的癌症病患
-開始接受一次預期至少為時3個月治療的（新）化療療程
主要排除條件:
-病患需要用抗凝血劑或血栓溶解劑作為全身性靜脈栓塞之預防或治療
-病患具有高危險的出血機率
-嚴重腎衰竭(Creatinine clearence 估計值<30mL/min)
-美國東岸腫瘤合作組織(ECOG)表現狀態為3或4
-已知對UFH或LMWH有過敏反應
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
19 人
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全球人數
3200 人
