計劃書編號EFC6520
2009-05-01 - 2009-10-30
Phase III
終止收納2
ICD-10I82.90
未明示靜脈部位急性栓塞及血栓
ICD-10I82.91
未明示靜脈部位慢性栓塞及血栓
ICD-9453.9
未明示部位之栓塞及血栓
一項比較AVE5026與enoxaparin在預防正在接受大腹部手術的病患罹患靜脈血栓性栓塞症(Venous thromboembolism, VTE))上的功效性與安全性之多國、多中心、隨機、雙盲研究試驗。
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試驗申請者
賽諾菲股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
賽諾菲股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
Prevention of Venous thromboembolism
試驗目的
研究的主要目標是在手術後7到10日期間比較每日一次（q.d.）皮下（s.c.）注射AVE5026與每日一次皮下注射enoxaparin在預防正在接受大腹部手術的病患罹患靜脈血栓性栓塞症（VTE）上的功效性與安全性。
本研究的次要目標是評估AVE5026對於正在接受大腹部手術的病患之安全性，並記錄AVE5026用在此人口的狀況。
藥品名稱
AVE5026; enoxaparin; placebo
主成份
AVE5026
enoxaparin
Placebo
enoxaparin
Placebo
劑型
solution for injection in 0.5 ml pre-filled syringe
solution for injection in 0.5ml pre-filled syringe
solution for injection in 0.5ml pre-filled syringe
劑量
0.2ml
0.4ml
10mg/0.2ml
20mg/0.2ml
20mg/0.4ml
40ml/0.4ml
0.4ml
10mg/0.2ml
20mg/0.2ml
20mg/0.4ml
40ml/0.4ml
評估指標
主要評估指標:任何靜脈血栓性栓塞症以及在任何原因所造成的死亡。(時間範圍:從隨機篩選到事件發生日，或者到進行指令式雙邊靜脈造影之日，取較早發生者。)
次要評估指標:
功效性:個別的主要評估指標。(時間範圍:從隨機篩選到事件發生日，或者到進行指令式雙邊靜脈造影之日，取較早發生者。)
安全性:輸血、出血事件、實驗室資料、不良事件(時間範圍:試驗期間)
次要評估指標:
功效性:個別的主要評估指標。(時間範圍:從隨機篩選到事件發生日，或者到進行指令式雙邊靜脈造影之日，取較早發生者。)
安全性:輸血、出血事件、實驗室資料、不良事件(時間範圍:試驗期間)
主要納入條件
納入條件：
1. 接受腹部及(或)骨盆之重大手術的病患
2. 年齡小於60歲的病患必須有以下額外危險因子之一：
a. 有靜脈血栓性栓塞症病史者
b. 肥胖
c. 慢性心臟衰竭
d. 慢性呼吸衰竭
e. 發炎性腸道疾病
f. 癌症手術
排除條件：
1. 在試驗開始前3個月有任何重大矯形手術或全身性手術
2. 最近12個月內有DVT或PE的臨床徵候或症狀，或有後靜脈炎症候群
3. 任何禁忌，不適宜作靜脈X-光造影術
4. 有高出血危險性的病患
5. 已知對肝素或enoxaparin sodium有過敏反應
以上資料並不包含所有關於病患潛在參予臨床試驗的考量條件
1. 接受腹部及(或)骨盆之重大手術的病患
2. 年齡小於60歲的病患必須有以下額外危險因子之一：
a. 有靜脈血栓性栓塞症病史者
b. 肥胖
c. 慢性心臟衰竭
d. 慢性呼吸衰竭
e. 發炎性腸道疾病
f. 癌症手術
排除條件：
1. 在試驗開始前3個月有任何重大矯形手術或全身性手術
2. 最近12個月內有DVT或PE的臨床徵候或症狀，或有後靜脈炎症候群
3. 任何禁忌，不適宜作靜脈X-光造影術
4. 有高出血危險性的病患
5. 已知對肝素或enoxaparin sodium有過敏反應
以上資料並不包含所有關於病患潛在參予臨床試驗的考量條件
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
20 人
-
全球人數
4400 人
