計劃書編號LTS10916
2009-01-01 - 2010-12-31
Phase III
終止收納2
long-term safety study in patients included in the CLARINET study with cyanotic congenital heart disease palliated with a systemic-to-pulmonary artery shunt and for whom the shunt is still in place at one year of ago
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試驗申請者
賽諾菲股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
賽諾菲股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
先天性心臟病
試驗目的
針對 CLARINET 試驗之受試嬰兒（以系統至肺動脈分流術緩解發紺性先天性心臟病，且分流器留置體內至 1 歲），確認年齡在 18 個月以內之嬰兒，長期接受 clopidogrel（0.2 毫克／公斤／日）治療之安全性。
主要評估指標為安全性，評估依據為不良反應及嚴重不良反應（包括出血）的發生率。
次要評估指標為藥效，評估依據為發生需治療的分流器栓塞及死亡（任何死因）。
藥品名稱
SR25990C(Plavis®)
主成份
Clopidogrel
劑型
powder
劑量
107 mg
評估指標
主要評估指標為安全性，評估依據為不良反應及嚴重不良反應（包括出血）的發生率。
次要評估指標為藥效，評估依據為發生需治療的分流器栓塞及死亡（任何死因）。
次要評估指標為藥效，評估依據為發生需治療的分流器栓塞及死亡（任何死因）。
主要納入條件
符合下列條件的受試者可參與本試驗：
患者在 CLARINET 試驗中接受隨機分配、持續接受試驗藥物治療，
且緩解性全身至肺動脈分流器留置體內直到 1 歲。
● 試驗主持人評估預期效益／風險後，決定繼續使用試驗藥物治療，
● 家長／法定代理人已簽署受試者同意書，同意參與本長期安全性試驗。
若患者符合下列任一種情況，則不得參與本試驗：
在 CLARINET 試驗期間，已發生主要藥效評估事件（分流器栓塞或因血栓而提早接受心臟相關手術）。
患者在 CLARINET 試驗中接受隨機分配、持續接受試驗藥物治療，
且緩解性全身至肺動脈分流器留置體內直到 1 歲。
● 試驗主持人評估預期效益／風險後，決定繼續使用試驗藥物治療，
● 家長／法定代理人已簽署受試者同意書，同意參與本長期安全性試驗。
若患者符合下列任一種情況，則不得參與本試驗：
在 CLARINET 試驗期間，已發生主要藥效評估事件（分流器栓塞或因血栓而提早接受心臟相關手術）。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
6 人
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全球人數
171 人
