計劃書編號EFC11319
2010-11-01 - 2013-12-31
Phase III
終止收納6
一項隨機分配、雙盲、安慰劑對照、平行分組、多中心試驗，評估第二型糖尿病患者出現急性冠狀動脈症候群後接受lixisenatide治療的心血管結果。
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試驗申請者
賽諾菲股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
賽諾菲股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
第二型糖尿病
試驗目的
本試驗主要目標在針對篩檢門診前5 天以上12 週以內，出現急
性冠狀動脈症候群(ACS)事件的第二型糖尿病患者，使用lixisenatide與安慰劑做比較，評估其心血管治療結果(心血管疾病(CV)死亡、非致命性心肌梗塞(MI)、非致命性中風、因不穩定型心絞痛而住院等複合指標)。
藥品名稱
Lixisenatide
主成份
Lixisenatide
劑型
NA
劑量
0.1
評估指標
主要療效指標：
● 經心血管事件判定委員會確認與判定、第一次發生下列
任何臨床事件的時間：
－ 心血管疾病導致的死亡
－ 非致命性心肌梗塞。
－ 非致命性中風。
－ 因不穩定型心絞痛而住院。
次要療效指標：
● 經心血管事件判定委員會確認與判定、第一次發生下列
任何臨床事件的時間：
－ 心血管疾病導致的死亡
－ 非致命性心肌梗塞。
－ 非致命性中風。
－ 因不穩定型心絞痛而住院。
－ 因心臟衰竭而住院。
● 經心血管事件判定委員會確認與判定、第一次發生下列
任何臨床事件的時間：
－ 心血管疾病導致的死亡
－ 非致命性心肌梗塞。
－ 非致命性中風。
－ 因不穩定型心絞痛而住院。
－ 因心臟衰竭而住院。
－ 因冠狀動脈血管重建手術而住院。
● 自基準期至第108 週(大約滿2 年)期間尿液白蛋白/肌酐
酸比的變化。
● 糖化血色素.
● 空腹血糖(FPG)。
● 體重。
● 心血管風險標記：hs-CRP、BNP、NT-proBNP。
● 不良反應事件、嚴重不良反應事件、症狀性低血糖以及
嚴重症狀性低血糖、生命徵兆、心電圖(ECG)、血液學、
血清化學(血脂參數[總膽固醇、LDL-C、HDL-C、TG]、
總膽紅素、天門冬胺酸轉胺酶(AST)、丙胺酸轉胺酶
(ALT)、鹼性磷酸酶(ALP)、G-GT、肌酸酐、白蛋白、尿
酸、鈉、鉀、鈣、磷、氯、碳酸)、澱粉酶、脂肪酶及抑
鈣素。
● 試驗期間會定期評估lixisenatide 抗體。
● 經心血管事件判定委員會確認與判定、第一次發生下列
任何臨床事件的時間：
－ 心血管疾病導致的死亡
－ 非致命性心肌梗塞。
－ 非致命性中風。
－ 因不穩定型心絞痛而住院。
次要療效指標：
● 經心血管事件判定委員會確認與判定、第一次發生下列
任何臨床事件的時間：
－ 心血管疾病導致的死亡
－ 非致命性心肌梗塞。
－ 非致命性中風。
－ 因不穩定型心絞痛而住院。
－ 因心臟衰竭而住院。
● 經心血管事件判定委員會確認與判定、第一次發生下列
任何臨床事件的時間：
－ 心血管疾病導致的死亡
－ 非致命性心肌梗塞。
－ 非致命性中風。
－ 因不穩定型心絞痛而住院。
－ 因心臟衰竭而住院。
－ 因冠狀動脈血管重建手術而住院。
● 自基準期至第108 週(大約滿2 年)期間尿液白蛋白/肌酐
酸比的變化。
● 糖化血色素.
● 空腹血糖(FPG)。
● 體重。
● 心血管風險標記：hs-CRP、BNP、NT-proBNP。
● 不良反應事件、嚴重不良反應事件、症狀性低血糖以及
嚴重症狀性低血糖、生命徵兆、心電圖(ECG)、血液學、
血清化學(血脂參數[總膽固醇、LDL-C、HDL-C、TG]、
總膽紅素、天門冬胺酸轉胺酶(AST)、丙胺酸轉胺酶
(ALT)、鹼性磷酸酶(ALP)、G-GT、肌酸酐、白蛋白、尿
酸、鈉、鉀、鈣、磷、氯、碳酸)、澱粉酶、脂肪酶及抑
鈣素。
● 試驗期間會定期評估lixisenatide 抗體。
主要納入條件
納入標準：
● 在篩檢門診前5 天以上12 週以內出現ACS 事件(即：ST
段上升之心肌梗塞[STEMI]或非ST 段上升之心肌梗塞
[NSTEMI]或不穩定型心絞痛[USA])，且已經從急性照護
機構(即：急診室、加護病房等)出院的男女性病患。
● 在篩檢門診前，有第二型糖尿病病史的患者(新診斷出的
病患，必須根據世界衛生組織(WHO)的標準：兩次空腹
靜脈血糖濃度≥ 7.0 mmol/L [126 mg/dL]或兩次升糖負荷
2 小時後的靜脈血糖濃度≥ 11.1 mmol/L [200 mg/dL]進行
診斷，須分兩部分進行確認)。
排除標準：
進入導入期的排除標準：
● 篩檢門診前最後一次取得的HbA1c 值< 6.0%或> 10.0%。
● 篩檢門診前最後一次取得的空腹血糖濃度值>13.9 mmol
(> 250mg/dL)。
進入雙盲治療期(隨機分配)的排除標準：
● 篩檢門診時測得的HbA1c < 6.0%或> 10.0%。
● 篩 檢門診時測得的空腹血糖濃度>13.9 mmol (>
250mg/dL)。
● 在篩檢門診前5 天以上12 週以內出現ACS 事件(即：ST
段上升之心肌梗塞[STEMI]或非ST 段上升之心肌梗塞
[NSTEMI]或不穩定型心絞痛[USA])，且已經從急性照護
機構(即：急診室、加護病房等)出院的男女性病患。
● 在篩檢門診前，有第二型糖尿病病史的患者(新診斷出的
病患，必須根據世界衛生組織(WHO)的標準：兩次空腹
靜脈血糖濃度≥ 7.0 mmol/L [126 mg/dL]或兩次升糖負荷
2 小時後的靜脈血糖濃度≥ 11.1 mmol/L [200 mg/dL]進行
診斷，須分兩部分進行確認)。
排除標準：
進入導入期的排除標準：
● 篩檢門診前最後一次取得的HbA1c 值< 6.0%或> 10.0%。
● 篩檢門診前最後一次取得的空腹血糖濃度值>13.9 mmol
(> 250mg/dL)。
進入雙盲治療期(隨機分配)的排除標準：
● 篩檢門診時測得的HbA1c < 6.0%或> 10.0%。
● 篩 檢門診時測得的空腹血糖濃度>13.9 mmol (>
250mg/dL)。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
90 人
-
全球人數
6000 人
