計劃書編號RV-HCC-PI-0669
2011-10-13 - 2013-12-31
Phase II
終止收納1
以瑞復美(lenalidomide)作為晚期肝細胞癌的第二線治療
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試驗申請者
賽基有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
臺大醫院 腫瘤醫學部 許駿醫師
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臨床試驗規模
台灣單中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
Hepatocellular carcinoma
試驗目的
本研究將探討目前使用sorafenib為第一線治療，或是無法承受sorafenib副作用的晚期肝細胞癌患者，進一步證實lenalidomide對於肝細胞癌的療效，並且探尋可能預測療效的生物指標﹝biomarker﹞。
藥品名稱
瑞復美 Revlimid
主成份
Lenalidomide
劑型
Capsules
劑量
10
15
25
5
15
25
5
評估指標
為開始治療後6個月疾病無惡化﹝根據RECIST 1.1判定﹞的比率。
主要納入條件
受試者納入條件
1.符合肝細胞癌組織學診斷或是臨床診斷標準。「臨床診斷」是指病患的臨床資料同時符合以下三個條件：(1) 具有肝硬化；(2) 電腦斷層或是核磁共振攝影檢查所見之肝臟腫瘤有肝細胞癌典型的血液灌流表現；(3)血中甲種胎兒蛋白 (alpha-fetoprotein) 持續超過400 ng/mL。
2.腫瘤已經無有效的治癒性治療，且無法經由局部治療控制。
3.腫瘤經證實第一線藥物治療無效或是無法承受其副作用。可容許的第一線藥物治療包括﹝1﹞ 以sorafenib為主的藥物治療，包括sorafenib單獨治療及複方治療；﹝2﹞其他血管新生抑制劑治療，包括brivanib, linifanib, pazopanib, 以及bevacizumab。
4.至少有一個根據 RECIST 標準為可測量且過去未曾接受局部治療之腫瘤。
5.如果過去接受局部治療﹝例如酒精注射、射頻燒灼術、或是經動脈血管栓塞術﹞則至少須間隔4週以上才可納入本試驗且必須證實腫瘤在上述局部治療後復發或惡化。
6.年齡20歲或以上。
7.病患 ECOG 身體狀況分數為 0 或 1。
8.肝功能為 Child-Pugh 分級 A 級。
9.血液檢查：白血球大於3,000/L、血小板大於75,000/L、肝臟轉氨酶﹝丙胺酸轉氨酶 (ALT)及天門冬胺酸轉氨酶 (AST) ﹞在實驗室正常值上限的5倍以內、總膽紅素及肌酸酐在實驗室正常值上限的1.5倍以內
10.您必須同意並且遵循試驗藥物lenalidomide之預防懷孕計畫。
受試者排除條件
1.過去因為晚期肝細胞癌曾接受除上列藥物治療外，其他第一線抗癌藥物治療。
2.同時接受其他抗癌治療﹝包括局部治療、全身性藥物治療、或其他試驗性治療﹞。
3.過去曾經腫瘤破裂。
4.病患有腦部或是腦膜轉移。
5.病患有被判定為高出血風險之食道或胃靜脈曲張或是活動性消化潰瘍。
6.過去一年內有上消化道出血病史。
7.其他重要器官疾病，主治醫師認為不合適加入臨床試驗。
1.符合肝細胞癌組織學診斷或是臨床診斷標準。「臨床診斷」是指病患的臨床資料同時符合以下三個條件：(1) 具有肝硬化；(2) 電腦斷層或是核磁共振攝影檢查所見之肝臟腫瘤有肝細胞癌典型的血液灌流表現；(3)血中甲種胎兒蛋白 (alpha-fetoprotein) 持續超過400 ng/mL。
2.腫瘤已經無有效的治癒性治療，且無法經由局部治療控制。
3.腫瘤經證實第一線藥物治療無效或是無法承受其副作用。可容許的第一線藥物治療包括﹝1﹞ 以sorafenib為主的藥物治療，包括sorafenib單獨治療及複方治療；﹝2﹞其他血管新生抑制劑治療，包括brivanib, linifanib, pazopanib, 以及bevacizumab。
4.至少有一個根據 RECIST 標準為可測量且過去未曾接受局部治療之腫瘤。
5.如果過去接受局部治療﹝例如酒精注射、射頻燒灼術、或是經動脈血管栓塞術﹞則至少須間隔4週以上才可納入本試驗且必須證實腫瘤在上述局部治療後復發或惡化。
6.年齡20歲或以上。
7.病患 ECOG 身體狀況分數為 0 或 1。
8.肝功能為 Child-Pugh 分級 A 級。
9.血液檢查：白血球大於3,000/L、血小板大於75,000/L、肝臟轉氨酶﹝丙胺酸轉氨酶 (ALT)及天門冬胺酸轉氨酶 (AST) ﹞在實驗室正常值上限的5倍以內、總膽紅素及肌酸酐在實驗室正常值上限的1.5倍以內
10.您必須同意並且遵循試驗藥物lenalidomide之預防懷孕計畫。
受試者排除條件
1.過去因為晚期肝細胞癌曾接受除上列藥物治療外，其他第一線抗癌藥物治療。
2.同時接受其他抗癌治療﹝包括局部治療、全身性藥物治療、或其他試驗性治療﹞。
3.過去曾經腫瘤破裂。
4.病患有腦部或是腦膜轉移。
5.病患有被判定為高出血風險之食道或胃靜脈曲張或是活動性消化潰瘍。
6.過去一年內有上消化道出血病史。
7.其他重要器官疾病，主治醫師認為不合適加入臨床試驗。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
55 人
-
全球人數
55 人
