計劃書編號CC-5013-MM-020/IFM 07-01
2009-11-01 - 2017-05-31
Phase III
終止收納5
A Phase III, Randomized, Open-Label, 3-Arm Study To Determine the Efficacy and Safety of Lenalidomide (Revlimid) Plus Low-Dose Dexamethasone When Given Until Progressive Disease or for 18 Four-Week Cycles Versus the Combination of Melphalan, Prednisone, and Thalidomide Given for 12 Six-Week Cycles in Patients with Previously Untreated Multiple Myeloma Who Are Either 65 Years of Age or Older or Not Candidates for Stem Cell Transplantation
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試驗申請者
賽基有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
賽基有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
多發性骨髓瘤
試驗目的
1.主要目標：
* 比較lenalidomide加上低劑量dexamethasone治療至腫瘤惡化，與melphalan、prednisolone及thalidomide合併治療12個週期 (每個週期為期六週)的療效。
2. 次要目標：
* 比較lenalidomide加上低劑量dexamethasone治療18個週期(每個週期為期四週)，與melphalan、prednisolone及thalidomide合併治療12個週期 (每個週期為期六週)的療效。
* 評估lenalidomide加上低劑量dexamethasone，與melphalan、prednisolone、thalidomide合併治療的安全性。
* 評估lenalidomide加上低劑量dexamethasone治療至腫瘤惡化，與lenalidomide加上低劑量dexamethasone治療18個週期(每個週期為期四週)的安全性與療效。
藥品名稱
Revlimid (lenalidomide) Capsules 2.5, 5,10, 15, 20, 25mg
主成份
lenalidomide
劑型
capsule
劑量
2.5, 5, 10, 15, 20, 25
評估指標
主要納入條件
納入條件：
1. 必須了解且自願簽署受試者同意書
2. 簽署受試者同意書時，年齡 ≥ 18 歲
3. 患有之前未接受過治療、有症狀並符合下列 3 個條件的多發性骨髓瘤：
•多發性骨髓瘤診斷條件（必須符合全部三點）：
•骨髓單株漿細胞 ≥10%，或經組織取樣證實患有漿細胞瘤
•血液或尿液出現單株蛋白
•骨髓瘤相關器官功能異常（至少出現下列一項）
[C] 血中鈣離子濃度升高（血鈣濃度 >10.5 mg/l 或正常上限）
[R] 腎功能不足（血中肌酸酐 >2 mg/dL）
[A] 貧血（紅血球 <10 g/dL 或低於正常值超過 2 g）
[B] 蝕骨病變或骨質疏鬆
而且蛋白質電泳分析可量測到腫瘤，其定義如下：
•IgG 多發性骨髓瘤：血中單株病變蛋白（M 蛋白）濃度 1.0 g/dL，或尿中 M 蛋白濃度 200 mg/24 hours
•IgA 多發性骨髓瘤：血中 M 蛋白濃度 0.5 g/dL，或尿中 M 蛋白濃度 200 mg/24 hours
•IgM 多發性骨髓瘤（IgM M 蛋白，加上一般骨骼檢查攝影確認的蝕骨病變）：血中 M 蛋白濃度 ≥ 1.0 g/dL，或尿液 M 蛋白濃度 ≥ 200mg/24hours
•IgD 多發性骨髓瘤：血中 M 蛋白濃度 0.05 g/dL，或尿中 M 蛋白濃度 200 mg/24 hours
•輕鏈多發性骨髓瘤：血中 M 蛋白濃度 1.0 g/dL，或尿中 M 蛋白濃度 200 mg/24 hours
而且年齡至少 65 歲以上，或者若年齡低於 65 歲，但因下列原因而不適合進行幹細胞移植：
•患者拒絕進行幹細胞移植
或
•患者基於費用或其他理由，無法進行幹細胞移植
4. ECOG 表現狀態 0、1 或 2
5. 能夠遵循試驗回診時程，以及其他試驗計畫要求
6. 具生育能力之女性2：
a. 必須同意在開始 Rd 或 MPT 治療前，進行兩次由醫護人員監督之懷孕檢驗。第一次懷孕檢驗將在開始 Rd 或 MPT 治療前 10-14 天進行，第二次懷孕檢驗將在開始 Rd 或 MPT 治療前 24 小時內進行。患者也必須同意在試驗期間與試驗治療結束後，持續進行懷孕檢驗。即使患者持續完全禁慾，也需要進行懷孕檢驗。
b. 必須承諾持續禁絕異性性行為（必須每個月審查），或在開始服用試驗藥物前 28 天內、試驗治療期間（包含暫時停藥期間）與停止試驗治療後 28 天內，同意避孕且有能力進行不間斷的有效避孕。
7. 男性患者：
a. 即使接受過輸精管結紮手術，仍必須同意在整個試驗治療期間、任何暫時停藥階段以及停用試驗治療後，在與具生育能力之女性性交時，使用保險套。
b. 必須同意在試驗藥物治療期間，以及停止試驗藥物治療後一段時間內，不得捐贈精子。
8. 所有患者必須：
a. 了解試驗藥物可能有導致胎兒畸形的風險。
b. 在試驗藥物治療期間，與停用試驗藥物治療後，同意不捐血。
c. 同意不與其他人共用試驗藥物。
d. 所有具生育能力之女性與男性患者，必須接受預防懷孕及胎兒接觸風險諮商。
排除條件：
1. 之前接受過抗骨髓瘤治療（不包含放射線治療、雙磷酸鹽、或單劑短期類固醇 [亦即少於或等於 4 天內每天 40 mg 當量的 dexamethasone；隨機分配前 14 天內不得接受過此種短期類固醇治療]）。
2. 罹患任何嚴重病症，因而參加本試驗的風險過高。
3. 懷孕或哺乳女性。
4. 出現下列任何檢驗值異常：
•嗜中性白血球絕對值 (ANC) < 1,000/L (1.0 x 109/L)
•未輸血之血小板計數 < 50,000 cells/L (50 x 109/L)
•血中 SGOT/AST 或 SGPT/ALT 濃度 > 3.0 x 正常上限 (ULN)
5. 因為腎衰竭而需要進行血液透析或腹膜透析。
6. 之前罹患過多發性骨髓瘤以外之惡性腫瘤，除非患者已經 3 年以上未復發。例外如下：
•皮膚基底細胞癌
•皮膚鱗狀細胞癌
•原位子宮頸癌
•原位乳癌
•附帶之組織學結果發現患有前列腺癌（TNM 時程第 T1a 或 T1b）
7. 無法或不願意進行抗血栓治療的患者。
8. 周邊神經病變嚴重性 > 第 2 級。
9. 已知 HIV 陽性，或患有 A 型、B 型、C 型的活性傳染性肝炎。
10. 原生 AL（免疫球蛋白輕鏈）澱粉樣病變，且因澱粉樣病變而導致骨髓瘤惡化。
1. 必須了解且自願簽署受試者同意書
2. 簽署受試者同意書時，年齡 ≥ 18 歲
3. 患有之前未接受過治療、有症狀並符合下列 3 個條件的多發性骨髓瘤：
•多發性骨髓瘤診斷條件（必須符合全部三點）：
•骨髓單株漿細胞 ≥10%，或經組織取樣證實患有漿細胞瘤
•血液或尿液出現單株蛋白
•骨髓瘤相關器官功能異常（至少出現下列一項）
[C] 血中鈣離子濃度升高（血鈣濃度 >10.5 mg/l 或正常上限）
[R] 腎功能不足（血中肌酸酐 >2 mg/dL）
[A] 貧血（紅血球 <10 g/dL 或低於正常值超過 2 g）
[B] 蝕骨病變或骨質疏鬆
而且蛋白質電泳分析可量測到腫瘤，其定義如下：
•IgG 多發性骨髓瘤：血中單株病變蛋白（M 蛋白）濃度 1.0 g/dL，或尿中 M 蛋白濃度 200 mg/24 hours
•IgA 多發性骨髓瘤：血中 M 蛋白濃度 0.5 g/dL，或尿中 M 蛋白濃度 200 mg/24 hours
•IgM 多發性骨髓瘤（IgM M 蛋白，加上一般骨骼檢查攝影確認的蝕骨病變）：血中 M 蛋白濃度 ≥ 1.0 g/dL，或尿液 M 蛋白濃度 ≥ 200mg/24hours
•IgD 多發性骨髓瘤：血中 M 蛋白濃度 0.05 g/dL，或尿中 M 蛋白濃度 200 mg/24 hours
•輕鏈多發性骨髓瘤：血中 M 蛋白濃度 1.0 g/dL，或尿中 M 蛋白濃度 200 mg/24 hours
而且年齡至少 65 歲以上，或者若年齡低於 65 歲，但因下列原因而不適合進行幹細胞移植：
•患者拒絕進行幹細胞移植
或
•患者基於費用或其他理由，無法進行幹細胞移植
4. ECOG 表現狀態 0、1 或 2
5. 能夠遵循試驗回診時程，以及其他試驗計畫要求
6. 具生育能力之女性2：
a. 必須同意在開始 Rd 或 MPT 治療前，進行兩次由醫護人員監督之懷孕檢驗。第一次懷孕檢驗將在開始 Rd 或 MPT 治療前 10-14 天進行，第二次懷孕檢驗將在開始 Rd 或 MPT 治療前 24 小時內進行。患者也必須同意在試驗期間與試驗治療結束後，持續進行懷孕檢驗。即使患者持續完全禁慾，也需要進行懷孕檢驗。
b. 必須承諾持續禁絕異性性行為（必須每個月審查），或在開始服用試驗藥物前 28 天內、試驗治療期間（包含暫時停藥期間）與停止試驗治療後 28 天內，同意避孕且有能力進行不間斷的有效避孕。
7. 男性患者：
a. 即使接受過輸精管結紮手術，仍必須同意在整個試驗治療期間、任何暫時停藥階段以及停用試驗治療後，在與具生育能力之女性性交時，使用保險套。
b. 必須同意在試驗藥物治療期間，以及停止試驗藥物治療後一段時間內，不得捐贈精子。
8. 所有患者必須：
a. 了解試驗藥物可能有導致胎兒畸形的風險。
b. 在試驗藥物治療期間，與停用試驗藥物治療後，同意不捐血。
c. 同意不與其他人共用試驗藥物。
d. 所有具生育能力之女性與男性患者，必須接受預防懷孕及胎兒接觸風險諮商。
排除條件：
1. 之前接受過抗骨髓瘤治療（不包含放射線治療、雙磷酸鹽、或單劑短期類固醇 [亦即少於或等於 4 天內每天 40 mg 當量的 dexamethasone；隨機分配前 14 天內不得接受過此種短期類固醇治療]）。
2. 罹患任何嚴重病症，因而參加本試驗的風險過高。
3. 懷孕或哺乳女性。
4. 出現下列任何檢驗值異常：
•嗜中性白血球絕對值 (ANC) < 1,000/L (1.0 x 109/L)
•未輸血之血小板計數 < 50,000 cells/L (50 x 109/L)
•血中 SGOT/AST 或 SGPT/ALT 濃度 > 3.0 x 正常上限 (ULN)
5. 因為腎衰竭而需要進行血液透析或腹膜透析。
6. 之前罹患過多發性骨髓瘤以外之惡性腫瘤，除非患者已經 3 年以上未復發。例外如下：
•皮膚基底細胞癌
•皮膚鱗狀細胞癌
•原位子宮頸癌
•原位乳癌
•附帶之組織學結果發現患有前列腺癌（TNM 時程第 T1a 或 T1b）
7. 無法或不願意進行抗血栓治療的患者。
8. 周邊神經病變嚴重性 > 第 2 級。
9. 已知 HIV 陽性，或患有 A 型、B 型、C 型的活性傳染性肝炎。
10. 原生 AL（免疫球蛋白輕鏈）澱粉樣病變，且因澱粉樣病變而導致骨髓瘤惡化。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
20 人
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全球人數
1590 人
