計劃書編號UBIP-P101-EPONNCT
2019-07-01 - 2022-09-30
Phase I
召募中1
ICD-10D63.1
慢性腎臟疾病導致的貧血
ICD-9285.21
末期腎病所致貧血
一項單盲、隨機分派、安慰劑對照、劑量遞增的第一期臨床試驗，評估成年健康男性受試者接受單次皮下注射UB-852的安全性、耐受性、藥物動力學與初步療效
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試驗申請者
聯亞藥業股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
聯亞藥業股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣單中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
適應症
腎性貧血症
試驗目的
主要目標：
透過記錄安全性數據，包括不良事件(Adverse effect; AE)、嚴重不良事件(Serious Adverse effect; SAE)、身體理學檢查、生命徵象、心電圖(ECG)、臨床生化學、全套血球計數與白血球分類計數(complete blood count with differential count; CBC/DC)、凝血檢測(coagulation test)、血鐵檢測以及尿液檢測分析結果，來評估成年健康男性受試者接受單次皮下注射UB-852之藥品安全性和耐受性。
次要目標：
• 探討UB-852的藥物動力學(pharmacokinetic)參數，包括Cmax、Tmax、λZ、AUC0-t、AUC0-inf、t1/2、CL/F、Vz/F和AUC0-t/AUC0-inf。藥物動力學參數與劑量比例性(dose proportionality)也將予以評估。
• 評估UB-852的藥效動力學(pharmacodynamic)指標，包括血球比容值(hematocrit)、血紅素值(hemoglobin)、紅血球(red blood cell)和網狀紅血球計數(reticulocyte count)，以評估UB-852的療效。
• 評估UB-852的免疫原性(immunogenicity)。
藥品名稱
UB-852
主成份
UB-852
劑型
Injection
劑量
50微克/毫升及150微克/毫升及500微克/毫升
評估指標
1. 主要評估指標：
安全性：
安全性數據包括不良事件、嚴重不良事件、身體理學檢查、生命徵象、心電圖、臨床生化學、全套血球計數與白血球分類計數、凝血檢測、血鐵檢測以及尿液檢測分析結果。
2. 次要評估指標：
藥物動力學：
各項藥物動力學參數將透過測量UB-852於血清中的濃度推算得之，藥物動力學參數包括Cmax、Tmax、λZ、AUC0-t、AUC0-inf、t1/2、CL/F、Vz/F和AUC0-t/AUC0-inf。藥物動力學參數與劑量比例性也將予以評估。藥物動力學樣本採集將於給藥前(第1天給藥前30分鐘內，作為基線值)、給藥後2、4、8、12小時(第1天)、16、20、24、28、32、36小時(第2天)、40、44、48、54、60小時(第3天)、72、84小時(第4天)、96小時(第5天)、120小時(第6天)、144小時(第7天)、168小時(第8天)、216小時(第10天)、288小時第13天)、360小時(第16天)、432小時(第19天)、504小時(第22天)、576小時(第25天)、648小時(第28天)以及720小時(第31天)，或於提前終止訪視(early termination visit)時進行。檢體採集在60小時(含)前之時間點可於±30分鐘內完成；60小時後之時間點可於±60分鐘內完成。
藥效動力學：
依據各項藥效動力學指標來評估UB-852的初步療效，包括血球比容值、血紅素值、紅血球和網狀紅血球計數。藥效動力學樣本將於給藥前(第1天給藥前30分鐘內，作為基線值)、給藥後12小時(第1天)、36小時(第2天)、60小時(第3天)、96小時(第5天)、144小時(第7天)、216小時(第10天)、288小時(第13天)、432小時(第19天)、576小時(第25天) 和720小時(第31天)，或於提前終止訪視時進行採集。檢體採集在60小時(含)前之時間點可於±30分鐘內完成；60小時後之時間點可於±60分鐘內完成。
免疫原性：
評估UB-852的免疫原性特徵。免疫原性之檢體將於給藥前(第1天給藥前30分鐘內，作為基線值)、給藥後288小時(第13天)和720小時(第31天)，或於提前終止訪視時進行採集。檢體採集在60小時後之時間點可於±60分鐘內完成。
安全性：
安全性數據包括不良事件、嚴重不良事件、身體理學檢查、生命徵象、心電圖、臨床生化學、全套血球計數與白血球分類計數、凝血檢測、血鐵檢測以及尿液檢測分析結果。
2. 次要評估指標：
藥物動力學：
各項藥物動力學參數將透過測量UB-852於血清中的濃度推算得之，藥物動力學參數包括Cmax、Tmax、λZ、AUC0-t、AUC0-inf、t1/2、CL/F、Vz/F和AUC0-t/AUC0-inf。藥物動力學參數與劑量比例性也將予以評估。藥物動力學樣本採集將於給藥前(第1天給藥前30分鐘內，作為基線值)、給藥後2、4、8、12小時(第1天)、16、20、24、28、32、36小時(第2天)、40、44、48、54、60小時(第3天)、72、84小時(第4天)、96小時(第5天)、120小時(第6天)、144小時(第7天)、168小時(第8天)、216小時(第10天)、288小時第13天)、360小時(第16天)、432小時(第19天)、504小時(第22天)、576小時(第25天)、648小時(第28天)以及720小時(第31天)，或於提前終止訪視(early termination visit)時進行。檢體採集在60小時(含)前之時間點可於±30分鐘內完成；60小時後之時間點可於±60分鐘內完成。
藥效動力學：
依據各項藥效動力學指標來評估UB-852的初步療效，包括血球比容值、血紅素值、紅血球和網狀紅血球計數。藥效動力學樣本將於給藥前(第1天給藥前30分鐘內，作為基線值)、給藥後12小時(第1天)、36小時(第2天)、60小時(第3天)、96小時(第5天)、144小時(第7天)、216小時(第10天)、288小時(第13天)、432小時(第19天)、576小時(第25天) 和720小時(第31天)，或於提前終止訪視時進行採集。檢體採集在60小時(含)前之時間點可於±30分鐘內完成；60小時後之時間點可於±60分鐘內完成。
免疫原性：
評估UB-852的免疫原性特徵。免疫原性之檢體將於給藥前(第1天給藥前30分鐘內，作為基線值)、給藥後288小時(第13天)和720小時(第31天)，或於提前終止訪視時進行採集。檢體採集在60小時後之時間點可於±60分鐘內完成。
主要納入條件
1. 納入條件：
1. 簽署同意書時年齡介於20歲(含)至60歲(含)之成年男性。
2. 身體質量指數(body mass index; BMI)介於：18.5≦身體質量指數＜27公斤/公尺平方 (kg/m2)者。
3. 血鐵檢測結果須介於正常值範圍(或經試驗主持人判斷為無臨床顯著意義)者。
4. 身體理學檢查、生命徵象以及心電圖結果顯示無臨床顯著意義者。
5. 醫療病史(篩選前60天內)顯示無臨床顯著意義者。
6. 胸部X光檢測結果(篩選前180天內)顯示無臨床顯著意義者。
7. 臨床生化學檢測結果須介於正常值範圍(或經試驗主持人判斷為無臨床顯著意義)者。臨床生化學檢測包含以下項目：
A. 白蛋白(Albumin)
B. 鹼性磷酸酶(Alkaline phosphatase; ALP)
C. 丙胺酸轉胺酶(Alanine transaminase; ALT)
D. 澱粉酶(Amylase)
E. 天門冬胺酸轉胺酶(Aspartate transaminase; AST)
F. 血液尿素氮(BUN)
G. 氯(Chloride)
H. 肌酐(Creatinine)
I. 丙麩胺氨酸轉移酶(Gamma-glutamyl transpeptidase; γ-GT)
J. 球蛋白(Globulin)
K. 葡萄糖(Glucose)
L. 鉀 (Potassium)
M. 鈉(Sodium)
N. 總膽紅素(Total bilirubin)
O. 總膽固醇(Total cholesterol)
P. 總蛋白(Total protein)
Q. 三酸甘油酯(Triglyceride)
R. 尿酸(Uric acid)
8. 全套血球計數與白血球分類計數、網狀紅血球計數、凝血檢測結果須介於正常值範圍(或經試驗主持人判斷為無臨床顯著意義)者。
9. 尿液檢測結果須介於正常值範圍(或經試驗主持人判斷為無臨床顯著意義)者。
10. 於給予試驗藥物前30天內無服用下列藥物者：
A. 任何全身性藥物治療(由試驗主持人判斷)
B. 任何酵素誘導劑或抑制劑
11. 於試驗期間至給予試驗藥物後8週內能夠採取有效的避孕措施(如：併用殺精劑與保險套等)者。
12. 願意並能夠參與試驗並配合所有試驗要求者。
13. 已完成簽署受試者同意書者。
1. 簽署同意書時年齡介於20歲(含)至60歲(含)之成年男性。
2. 身體質量指數(body mass index; BMI)介於：18.5≦身體質量指數＜27公斤/公尺平方 (kg/m2)者。
3. 血鐵檢測結果須介於正常值範圍(或經試驗主持人判斷為無臨床顯著意義)者。
4. 身體理學檢查、生命徵象以及心電圖結果顯示無臨床顯著意義者。
5. 醫療病史(篩選前60天內)顯示無臨床顯著意義者。
6. 胸部X光檢測結果(篩選前180天內)顯示無臨床顯著意義者。
7. 臨床生化學檢測結果須介於正常值範圍(或經試驗主持人判斷為無臨床顯著意義)者。臨床生化學檢測包含以下項目：
A. 白蛋白(Albumin)
B. 鹼性磷酸酶(Alkaline phosphatase; ALP)
C. 丙胺酸轉胺酶(Alanine transaminase; ALT)
D. 澱粉酶(Amylase)
E. 天門冬胺酸轉胺酶(Aspartate transaminase; AST)
F. 血液尿素氮(BUN)
G. 氯(Chloride)
H. 肌酐(Creatinine)
I. 丙麩胺氨酸轉移酶(Gamma-glutamyl transpeptidase; γ-GT)
J. 球蛋白(Globulin)
K. 葡萄糖(Glucose)
L. 鉀 (Potassium)
M. 鈉(Sodium)
N. 總膽紅素(Total bilirubin)
O. 總膽固醇(Total cholesterol)
P. 總蛋白(Total protein)
Q. 三酸甘油酯(Triglyceride)
R. 尿酸(Uric acid)
8. 全套血球計數與白血球分類計數、網狀紅血球計數、凝血檢測結果須介於正常值範圍(或經試驗主持人判斷為無臨床顯著意義)者。
9. 尿液檢測結果須介於正常值範圍(或經試驗主持人判斷為無臨床顯著意義)者。
10. 於給予試驗藥物前30天內無服用下列藥物者：
A. 任何全身性藥物治療(由試驗主持人判斷)
B. 任何酵素誘導劑或抑制劑
11. 於試驗期間至給予試驗藥物後8週內能夠採取有效的避孕措施(如：併用殺精劑與保險套等)者。
12. 願意並能夠參與試驗並配合所有試驗要求者。
13. 已完成簽署受試者同意書者。
主要排除條件
2. 排除條件：
1. 篩選前60天內經診斷罹患任何疾病者。
2. 於給予試驗藥物前90天內曾捐血或失血＞250毫升(mL)者。
3. 於給予試驗藥物前90天內曾接受任何臨床研究藥物者。
4. 於給予試驗藥物前90天內曾使用過長效型藥物(long-acting medications)者。
5. 曾有藥物或酒精濫用之病歷紀錄者。
6. 曾於篩選前60天內吸菸者。
7. 於給予試驗藥物前30天內曾經服用任何處方或非處方藥物者。
8. 於給予試驗藥物前48小時至試驗完成期間無法配合停止食/飲用酒精、葡萄柚及含有黃嘌呤(Xanthine)之產品者。
9. 對於紅血球生成素(epoetin)或其賦形劑有超敏反應(hypersensitivity)者；已知對於哺乳類細胞衍生產品敏感者；或具有促紅血球生成製劑(Erythropoiesis Stimulating Agent)治療禁忌症者。
10. B 型肝炎表面抗原(HBsAg)或C型肝炎抗體(HCV antibody)檢測結果陽性，且確認為活性傳染性B型肝炎或C型肝炎者。
11. 人類免疫缺乏病毒(HIV)檢測陽性者。
12. 具有任何嚴重發炎或感染者。
13. 依據試驗主持人意見不適合參與試驗者。
1. 篩選前60天內經診斷罹患任何疾病者。
2. 於給予試驗藥物前90天內曾捐血或失血＞250毫升(mL)者。
3. 於給予試驗藥物前90天內曾接受任何臨床研究藥物者。
4. 於給予試驗藥物前90天內曾使用過長效型藥物(long-acting medications)者。
5. 曾有藥物或酒精濫用之病歷紀錄者。
6. 曾於篩選前60天內吸菸者。
7. 於給予試驗藥物前30天內曾經服用任何處方或非處方藥物者。
8. 於給予試驗藥物前48小時至試驗完成期間無法配合停止食/飲用酒精、葡萄柚及含有黃嘌呤(Xanthine)之產品者。
9. 對於紅血球生成素(epoetin)或其賦形劑有超敏反應(hypersensitivity)者；已知對於哺乳類細胞衍生產品敏感者；或具有促紅血球生成製劑(Erythropoiesis Stimulating Agent)治療禁忌症者。
10. B 型肝炎表面抗原(HBsAg)或C型肝炎抗體(HCV antibody)檢測結果陽性，且確認為活性傳染性B型肝炎或C型肝炎者。
11. 人類免疫缺乏病毒(HIV)檢測陽性者。
12. 具有任何嚴重發炎或感染者。
13. 依據試驗主持人意見不適合參與試驗者。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
48 人
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全球人數
0 人
