計劃書編號Protocol A101-HIV; Date: Jul-01-2010
2010-04-01 - 2011-12-31
Phase I
終止收納2
A Phase I, Open-label, Single-dose, Dose-escalation Study to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics of the UB-421 Antibody in Asymptomatic HIV-1 Infected Adults
-
試驗申請者
聯亞生技開發股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
聯亞生技開發股份有限公司
-
臨床試驗規模
台灣多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
HIV-1 infected
試驗目的
本研究主要目的為評估感染HIV-1的無症狀成年患者在使用UB-421抗體藥物的安全性及藥物動力學特性。
藥品名稱
UB-421
主成份
UB-421
劑型
注射劑
劑量
10 mg/mL (100 mg in 10 mL vial)
評估指標
- 主要安全性評估指標: 以理學檢查、生命徵象、血檢與生化檢結果、心電圖、不良事件與嚴重不良事件之發生情況來評估試驗藥品之安全性。
- 次要安全性評估指標: 評估血清中抗UB-421抗體的量來了解試驗用藥的免疫原性；CD+4 T 細胞數量檢測
- 療效指標: 觀察HIV-1 病毒量相較於基準線(baseline)的變化
- 次要安全性評估指標: 評估血清中抗UB-421抗體的量來了解試驗用藥的免疫原性；CD+4 T 細胞數量檢測
- 療效指標: 觀察HIV-1 病毒量相較於基準線(baseline)的變化
主要納入條件
若您符合以下所有條件，則您可以參加本試驗：
1. 您的HIV-1血液篩檢檢查結果為陽性。
2. 您的年齡等於或大於20歲。
3. 您需由主持醫師判定為無症狀，即主持醫師將依據您的病史、理學檢查、心電圖檢查及實驗室
檢查的評估，來了解您沒有愛滋病定義型疾病之病史，且您於過去24週內沒有急性或任何症狀
的病毒性肝炎。
4. 您過去四週內或在篩選期時，您的CD4+ T細胞(人體中一種調節免疫功能的細胞)數量大於350
cells/mm3且HIV-1愛滋病毒病毒量大於5,000 copies/mL。
5. 您為初次治療者，例如您未曾接受或目前未接受抗反轉錄病毒療法。
6. 非泌乳期之婦女。
7. 具有懷孕能力之婦女在篩選期時的血液驗孕結果為陰性。
8. 您同意在試驗期間使用避孕裝置(女性或男性避孕套)。
9. 您在進行本試驗任何步驟前已簽署本受試者同意書。
若您有以下任何一種情形，則您將無法參加本試驗：
1. 您目前有其他感染(HIV感染除外)，並需要立即接受治療。
2. 您在進入試驗前24週內有使用免疫調節劑或接受全身性化學治療。
3. 您之前曾參加過任何HIV疫苗的臨床試驗。
4. 您在進入試驗前12週內曾使用過任何單株抗體。
5. 您的預期存活壽命少於12個月。
6. 您在接受本試驗藥物治療前6個月內曾靜脈注射非法藥物。
7. 您有酒精或藥物濫用等情形，並經主持醫師評估可能會影響到您遵守試驗計劃書中所規定的給
藥、回診時程及結果評估。
1. 您的HIV-1血液篩檢檢查結果為陽性。
2. 您的年齡等於或大於20歲。
3. 您需由主持醫師判定為無症狀，即主持醫師將依據您的病史、理學檢查、心電圖檢查及實驗室
檢查的評估，來了解您沒有愛滋病定義型疾病之病史，且您於過去24週內沒有急性或任何症狀
的病毒性肝炎。
4. 您過去四週內或在篩選期時，您的CD4+ T細胞(人體中一種調節免疫功能的細胞)數量大於350
cells/mm3且HIV-1愛滋病毒病毒量大於5,000 copies/mL。
5. 您為初次治療者，例如您未曾接受或目前未接受抗反轉錄病毒療法。
6. 非泌乳期之婦女。
7. 具有懷孕能力之婦女在篩選期時的血液驗孕結果為陰性。
8. 您同意在試驗期間使用避孕裝置(女性或男性避孕套)。
9. 您在進行本試驗任何步驟前已簽署本受試者同意書。
若您有以下任何一種情形，則您將無法參加本試驗：
1. 您目前有其他感染(HIV感染除外)，並需要立即接受治療。
2. 您在進入試驗前24週內有使用免疫調節劑或接受全身性化學治療。
3. 您之前曾參加過任何HIV疫苗的臨床試驗。
4. 您在進入試驗前12週內曾使用過任何單株抗體。
5. 您的預期存活壽命少於12個月。
6. 您在接受本試驗藥物治療前6個月內曾靜脈注射非法藥物。
7. 您有酒精或藥物濫用等情形，並經主持醫師評估可能會影響到您遵守試驗計劃書中所規定的給
藥、回診時程及結果評估。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
25 人
-
全球人數
25 人
