計劃書編號Protocol Number: A201-HIV; Date: 11-Mar-2013
2012-07-01 - 2014-12-31
其他
終止收納2
A Phase IIa, Open-label, Multiple-Dose Trial to Investigate the Safety and Efficacy of the UB-421 in Asymptomatic HIV-1 Infected Adults
-
試驗申請者
聯亞生技開發股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
聯亞生技開發股份有限公司
-
臨床試驗規模
台灣多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
HIV-infected
試驗目的
1. 評估感染HIV-1病毒之無症狀受試者對二種UB-421多劑量療程的安全性與耐受性。
2. 於上述受試者中，取得二種UB-421多劑量療程之具抗病毒活性的證據。
3. 評估抗病毒活性與安全性資訊，以決定UB-421之最佳劑量療程。
藥品名稱
UB-421
主成份
dB4C7 monoclonal antibody
劑型
注射劑
劑量
10
評估指標
主要評估指標：
1) UB-421的安全性及耐受性：安全性評估包含理學檢查(PE)、生命徵象、臨床生化與血液學檢驗，以及
不良事件(AE)／嚴重不良事件(SAE) 的發生率；評估追蹤時間將持續至第16 週(試驗結束時)。
2) UB-421之療效：於試驗期間(自第2次至第12次診視)，各劑量組別之個別受試者與平均最大病毒減少
量。
次要評估指標：
1) 試驗期間的病毒反應(自第2次至第12次診視)，其定義如下：
─各劑量組內與組間之子群體，其個別受試者與平均之最大病毒減少量。
─病毒量小於50 copies/mL的受試者比例
─病毒量小於或等於200 copies/mL的受試者比例
─病毒減少量大於或等於0.5 log10 copies/mL的受試者比例
─病毒減少量大於或等於1 log10 copies/mL的受試者比例
2) 各劑量組中，最後一次接受試驗藥品7天(第一劑量組)或14天(第二劑量組)內，出現病毒量反彈現象
(病毒量自最低點增加超過 0.5 log10)的受試者比例，表示可能出現對試驗藥物產生抗性之突變病毒；
3) 抗UB-421抗體的血清濃度(UB-421的免疫原性)；
4) CD4+與CD8+ T細胞數目的變化；
5) UB-421的藥物動力學參數(最高濃度 [Cpeak]、最低濃度 [Ctrough] 及曲線下面積 [AUC0-last])。
1) UB-421的安全性及耐受性：安全性評估包含理學檢查(PE)、生命徵象、臨床生化與血液學檢驗，以及
不良事件(AE)／嚴重不良事件(SAE) 的發生率；評估追蹤時間將持續至第16 週(試驗結束時)。
2) UB-421之療效：於試驗期間(自第2次至第12次診視)，各劑量組別之個別受試者與平均最大病毒減少
量。
次要評估指標：
1) 試驗期間的病毒反應(自第2次至第12次診視)，其定義如下：
─各劑量組內與組間之子群體，其個別受試者與平均之最大病毒減少量。
─病毒量小於50 copies/mL的受試者比例
─病毒量小於或等於200 copies/mL的受試者比例
─病毒減少量大於或等於0.5 log10 copies/mL的受試者比例
─病毒減少量大於或等於1 log10 copies/mL的受試者比例
2) 各劑量組中，最後一次接受試驗藥品7天(第一劑量組)或14天(第二劑量組)內，出現病毒量反彈現象
(病毒量自最低點增加超過 0.5 log10)的受試者比例，表示可能出現對試驗藥物產生抗性之突變病毒；
3) 抗UB-421抗體的血清濃度(UB-421的免疫原性)；
4) CD4+與CD8+ T細胞數目的變化；
5) UB-421的藥物動力學參數(最高濃度 [Cpeak]、最低濃度 [Ctrough] 及曲線下面積 [AUC0-last])。
主要納入條件
受試者頇符合下列全部標準，方可納入本臨床試驗：
1. HIV-1血清檢測呈陽性；
2. 年滿 20 歲；
3. 無症狀：定義為篩選診視前 24 週內未曾發生急性或有症狀的病毒性肝炎，且沒有後天免疫缺陷症候
群定義疾病(AIDS-defining illness)的病史；後者係由試驗主持人依據醫療史、理學檢查、心電圖
與實驗室檢測結果判定；
4. 篩選診視前4週內或篩選診視時的CD4+ T細胞數目大於或等於350 cells/mm3，且HIV-1病毒量大於或等
於5,000 copies/mL；
5. 未曾接受HIV抗反轉錄病毒療法(ART)，亦即過去或目前皆未使用HIV抗反轉錄病毒藥物；
6. 若為女性，目前並未哺乳；
7. 若為具生育能力之女性受試者，篩選診視的血清驗孕結果頇為陰性；
8. 受試者頇同意於試驗期間全程使用避孕裝置（女用或男用保險套）；
9. 受試者於開始進行任何試驗程序之前，應先簽署受試者同意書。
受試者若具有下列任一項條件，即會被排除於本臨床試驗之外：
1. 除HIV以外，同時處於其他感染病症的發作期且需立即治療；
2. 依據美國疾病管制局(U.S. CDC)《HIV感染分類系統》的第B類與第C類條件，曾被診斷出或目前正處
於後天免疫缺陷症候群定義疾病(AIDS-defining illness)的發作期；
3. 篩選前3個月內，有任何紀錄顯示CD4+ T細胞數目曾小於250 cells/mm3；
4. 於任何病史上曾出現過抗UB-421之抗體；
5. 於第一次輸注藥物前12週內曾接受過單株抗體(包含UB-421)治療；
6. 過去曾對UB-421產生任何具臨床意義之過敏反應；
7. 於篩選過程、醫療史及／或理學檢查過程中，經試驗主持人判定受試者因罹患任何重大疾病(HIV-1感
染除外)或具臨床意義之異常情形(包含精神與行為方面的問題)，而不適合參加本試驗；
8. 於第一次輸注藥物前8週內曾接受任何疫苗接種；
9. 於第一次輸注藥物12 週內曾接受任何免疫調節療法(包含干擾素)、全身性類固醇或全身性化療；
10. 先前曾參與HIV疫苗試驗；
11. 預期壽命少於12個月；
12. 於第一次輸注藥物前12週內曾使用任何非法的靜脈注射藥物；
13. 目前有濫用酒精或非法藥品，且經試驗主持人判定將影響受試者遵守試驗計畫書中所規定的給藥、返
診，以及結果評估。
1. HIV-1血清檢測呈陽性；
2. 年滿 20 歲；
3. 無症狀：定義為篩選診視前 24 週內未曾發生急性或有症狀的病毒性肝炎，且沒有後天免疫缺陷症候
群定義疾病(AIDS-defining illness)的病史；後者係由試驗主持人依據醫療史、理學檢查、心電圖
與實驗室檢測結果判定；
4. 篩選診視前4週內或篩選診視時的CD4+ T細胞數目大於或等於350 cells/mm3，且HIV-1病毒量大於或等
於5,000 copies/mL；
5. 未曾接受HIV抗反轉錄病毒療法(ART)，亦即過去或目前皆未使用HIV抗反轉錄病毒藥物；
6. 若為女性，目前並未哺乳；
7. 若為具生育能力之女性受試者，篩選診視的血清驗孕結果頇為陰性；
8. 受試者頇同意於試驗期間全程使用避孕裝置（女用或男用保險套）；
9. 受試者於開始進行任何試驗程序之前，應先簽署受試者同意書。
受試者若具有下列任一項條件，即會被排除於本臨床試驗之外：
1. 除HIV以外，同時處於其他感染病症的發作期且需立即治療；
2. 依據美國疾病管制局(U.S. CDC)《HIV感染分類系統》的第B類與第C類條件，曾被診斷出或目前正處
於後天免疫缺陷症候群定義疾病(AIDS-defining illness)的發作期；
3. 篩選前3個月內，有任何紀錄顯示CD4+ T細胞數目曾小於250 cells/mm3；
4. 於任何病史上曾出現過抗UB-421之抗體；
5. 於第一次輸注藥物前12週內曾接受過單株抗體(包含UB-421)治療；
6. 過去曾對UB-421產生任何具臨床意義之過敏反應；
7. 於篩選過程、醫療史及／或理學檢查過程中，經試驗主持人判定受試者因罹患任何重大疾病(HIV-1感
染除外)或具臨床意義之異常情形(包含精神與行為方面的問題)，而不適合參加本試驗；
8. 於第一次輸注藥物前8週內曾接受任何疫苗接種；
9. 於第一次輸注藥物12 週內曾接受任何免疫調節療法(包含干擾素)、全身性類固醇或全身性化療；
10. 先前曾參與HIV疫苗試驗；
11. 預期壽命少於12個月；
12. 於第一次輸注藥物前12週內曾使用任何非法的靜脈注射藥物；
13. 目前有濫用酒精或非法藥品，且經試驗主持人判定將影響受試者遵守試驗計畫書中所規定的給藥、返
診，以及結果評估。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
32 人
-
全球人數
32 人
