計劃書編號UBP-A202-HIV
尚未開始召募
2015-06-23 - 2017-04-12
Phase II
終止收納3
ICD-10B20
人類免疫不全病毒疾病
一個第二期、開放標示、多劑量給藥之臨床試驗，評估感染第一型人類免疫缺陷病毒（HIV-1）之成年患者以UB-421抗體單獨治療取代穩定的抗反轉錄病毒治療之安全性與療效
-
試驗申請者
聯合生物製藥股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
聯合生物製藥股份有限公司
-
臨床試驗規模
台灣多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
治療HIV-1
試驗目的
–評估感染HIV-1且病毒受到抑制的成年人對於兩種UB-421單獨治療的多劑量療程取代高效抗反轉錄病毒治療(HAART)之安全性與耐受性
–評估UB-421單獨治療的兩種多劑量療程對於這些受試者持續抑制病毒的成效
藥品名稱
UB-421
主成份
dB4C7 monoclonal antibody
劑型
270
270
270
劑量
10 mg/mL
評估指標
–針對感染HIV-1且病毒受到抑制的成年人對於兩種UB-421單獨治療的多劑量療程取代高效抗反轉錄病毒治療(HAART)之安全性與耐受性
–各試驗組自首次輸注UB-421起直到病毒量反彈的時間
–各試驗組自首次輸注UB-421起直到病毒量反彈的時間
主要納入條件
主要納入條件：
–HIV-1血清檢測呈陽性
–年滿20歲以上
–受試者尚有兩種或更多的具潛力可替換之抗反轉錄病毒治療選擇
–已接受高效抗反轉錄病毒治療(HAART)治療至少12個月
–婦女不得哺乳
–受試者若為有生育能力之婦女，篩選診視時血清驗孕結果需為陰性
–受試者同意在整個試驗期間採用屏障式避孕法(女用或男用保險套)
–受試者在進行任何試驗程序之前須簽署受試者同意書
主要排除條件：
受試者有以下任一項情形時將予以排除：
–除了HIV-1以外，同時處於其他感染病症的發作期且需要立即治療者
–篩選診視前12個月內有任何根據美國疾病管制局(U.S. CDC)的HIV-1感染分類系統定義之後天免疫缺陷症候群(AIDS)疾病
–從篩選過程、病史以及/或理學檢查，經試驗主持人判定受試者因具有任何顯著疾病(HIV-1感染除外)或臨床上顯著異常(包括精神與行為方面的問題)，而排除受試者參與本試驗
–於首劑試驗藥物前8週內曾進行任何疫苗接種
–於首劑試驗藥物前12週內曾接受任何免疫調節療法(包括干擾素和類固醇)或全身性化療
–預期壽命少於12個月
–於首劑試驗藥物前12週內曾使用任何非法的靜脈注射藥物
–目前有任何使用酒精或非法藥物的情形，而根據試驗主持人之判斷，將有干擾受試者的用藥與返診時程服從性及妨礙試驗計畫評估之虞
–HIV-1血清檢測呈陽性
–年滿20歲以上
–受試者尚有兩種或更多的具潛力可替換之抗反轉錄病毒治療選擇
–已接受高效抗反轉錄病毒治療(HAART)治療至少12個月
–婦女不得哺乳
–受試者若為有生育能力之婦女，篩選診視時血清驗孕結果需為陰性
–受試者同意在整個試驗期間採用屏障式避孕法(女用或男用保險套)
–受試者在進行任何試驗程序之前須簽署受試者同意書
主要排除條件：
受試者有以下任一項情形時將予以排除：
–除了HIV-1以外，同時處於其他感染病症的發作期且需要立即治療者
–篩選診視前12個月內有任何根據美國疾病管制局(U.S. CDC)的HIV-1感染分類系統定義之後天免疫缺陷症候群(AIDS)疾病
–從篩選過程、病史以及/或理學檢查，經試驗主持人判定受試者因具有任何顯著疾病(HIV-1感染除外)或臨床上顯著異常(包括精神與行為方面的問題)，而排除受試者參與本試驗
–於首劑試驗藥物前8週內曾進行任何疫苗接種
–於首劑試驗藥物前12週內曾接受任何免疫調節療法(包括干擾素和類固醇)或全身性化療
–預期壽命少於12個月
–於首劑試驗藥物前12週內曾使用任何非法的靜脈注射藥物
–目前有任何使用酒精或非法藥物的情形，而根據試驗主持人之判斷，將有干擾受試者的用藥與返診時程服從性及妨礙試驗計畫評估之虞
主要排除條件
N/A
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
29 人
-
全球人數
29 人
