計劃書編號UBP-A103-HER2
2018-03-05 - 2019-03-31
Phase I
終止收納1
UB-921用於男性健康受試者的開放性、二部分、劑量調升與對照比較的藥物動力學試驗
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試驗申請者
聯合生物製藥股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
聯合生物製藥股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣單中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
適應症
乳癌
試驗目的
- 評估男性健康受試者於逐漸調升單一劑量UB-921靜脈輸注之安全性與耐受性。
- 確認男性健康受試者於單一劑量UB-921靜脈輸注的藥物動力學。
藥品名稱
UB-921
主成份
Anti-HER2 monoclonal antibody
劑型
凍晶輸注劑
劑量
150
評估指標
1.主要評估指標:
1)安全性
2)耐受性
2.次要評估指標:
1)藥物動力學
2)抗藥性抗體檢查
1)安全性
2)耐受性
2.次要評估指標:
1)藥物動力學
2)抗藥性抗體檢查
主要納入條件
1.年齡屆滿20歲至55歲之間。
2.體重應大於50公斤。
3.在本試驗前60天沒有參加其他藥物臨床試驗。
4.沒有藥物濫用或酒精濫用。
5.同意在試驗期間不捐血。
6.在試驗期間沒有生育計畫。
7.同意簽署本試驗的受試者同意書。
2.體重應大於50公斤。
3.在本試驗前60天沒有參加其他藥物臨床試驗。
4.沒有藥物濫用或酒精濫用。
5.同意在試驗期間不捐血。
6.在試驗期間沒有生育計畫。
7.同意簽署本試驗的受試者同意書。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
24 人
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全球人數
24 人
