2019-01-01 - 2023-12-31
Phase III
尚未開始10
召募中1
ICD-10B20
人類免疫不全病毒疾病
一項第三期、隨機分配、開放標示、對照之臨床試驗，評估感染第一型人類免疫缺陷病毒(HIV-1)之成人患者接受以UB-421單一療法取代穩定抗反轉錄病毒療法之療效與安全性
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試驗申請者
聯合生物製藥股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
聯合生物製藥股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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Audit
無
實際收案人數
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Audit
無
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
1.意圖治療(Intention-to-Treat, ITT)分析群體中，以美國食品藥物管理局擷取特定時窗分析法則(Snapshot analysis; 簡稱”時窗分析” )於試驗第24週(以第22-26週區間決定第24週的結果)時，受試者其血漿HIV-1 RNA 病毒量< 50 copies/mL之比例
2. 次要評估指標：
1.在意圖治療分析群體及遵循計畫書(Per-Protocol, PP)分析群體中，以美國食品藥物管理局特定時窗分析於第48週(以第45-51週區間決定第48週的結果)時，受試者其血漿HIV-1 RNA 病毒量< 50 copies/mL之比例。
2.在意圖治療分析群體與遵循計畫書分析群體中，於治療期間之病毒性治療失敗時間：從基準點(第1次訪診，V1)直到發生病毒性治療失敗、治療停止、提早退出試驗、設限或治療結束的時間。病毒性治療失敗(Virologic failure, VF)的定義為在間隔4週的連續兩次回診發生血漿HIV-1 RNA 病毒量測量值≧ 400 copies/mL，或是發生一次血漿HIV-1 RNA 病毒量測量值≧ 1000 copies/mL。
3.在意圖治療分析群體與遵循計畫書分析群體中，每次回診中因病毒性治療失敗而停止基準點複合型抗反轉錄病毒治療方案(cART)(第1組受試者)或UB-421單一療法(第2組受試者)，並改用其它複合型抗反轉錄病毒治療方案的受試者累計比例。
4.在意圖治療分析群體中，以下列參數評估UB-421單一療法或cART 對照組之安全性與耐受性
–於治療期間，所有因治療後出現的不良事件(TEAE)、嚴重不良事件以及不良事件而導致UB-421治療永久停止(耐受性)
–所有因治療後出現的第3級或以上的不良事件之發生頻率
–從基準點算起的CD4+和CD8+ T細胞計數變化
–身體理學檢查、生命徵象、心電圖檢測以及臨床實驗室檢測參數(血液學分析或臨床化學分析)之臨床顯著變化(clinical significant changes)
–於試驗期間，與基準點(第一次訪診)相比和代謝症候群有關的血液檢驗參數(低密度脂蛋白[LDL]、高密度脂蛋白[HDL]、三酸甘油酯[TG]、膽固醇、糖化血色素[HbA1c]、空腹血糖。)之變化。詳細資訊將提供於統計分析計畫(SAP)。
–第2組受試者中免疫抗原力群體之抗UB-421抗體的血清濃度
5.在意圖治療分析群體與遵循計畫書分析群體中，探討治療期間第2組受試者(UB-421治療組)與第1組受試者(對照藥物組)之間與病毒性治療失敗相關的因子。所考慮的因子將包括但不限於基準點的cART類型(即基於含有P.I.-、NNRTI-或INSTI-療法)、先前改變cART的次數和原因、基準點的CD4+和CD8+ T細胞計數、人口統計資料、治療依從性以及HIV-1因子(抗藥性突變、基因亞型、偶發性病毒量微升)。上述的類似分析將於高度順從UB-421使用的次群體，依抗UB-421抗體狀態和其他因子等進行分組分析。
6.第2組藥物動力學群體之受試者的UB-421的藥物動力學參數
7.在意圖治療分析群體與遵循計畫書分析群體中，於治療期及追蹤期間”偶發性病毒量微升”(viral blip)的敘述性統計分析。病毒量微升定義為(1)除病毒性治療失敗外，非連續性病毒量增加至≧ 400 RNA copies/mL但< 1000 RNA copies/ mL，或(2)病毒量介於50~400 copies/mL之間
主要納入條件
2.男性或女性皆可，須年滿20歲
3.尚有兩種以上可能的替代性抗反轉錄病毒治療方案的受試者
4.已經接受cART，定義為曾接受至少(≧) 2種核苷/核苷酸反轉錄酶抑制劑(NRTI)加上1種非核苷反轉錄酶抑制劑(NNRTI)、蛋白酶抑制劑(PI，加強型或非加強型)、嵌合酶鏈轉移抑制劑(INSTI)或病毒進入抑制劑(EI)超過1年
5.篩選回診前最近兩次CD4+ T細胞計數的連續測量結果≧ 350 cells/mm3
6.篩選回診時測得的CD4+ T細胞計數≧ 350 cells/mm3
7.篩選回診前至少12個月內至少測量2次血漿的HIV-1病毒量且該病毒量數值都持續低於 50 RNA copies/mL。在篩選時或前4週內病毒量也應低於50 RNA copies/mL；當過去12個月中測得病毒量低於50 RNA copies/mL的次數至少二次，如果受試者檢驗到血漿HIV-1 病毒量(<1000 RNA copies/ml)單次上升的時間點為早於篩選的三個月之前，則不會被排除參與資格
8.女性目前沒有哺乳
9.在試驗過程中，男性和女性患者及其具有生育能力的性伴侶必須同意使用兩種醫療上認可的避孕方式[例如：屏障避孕法(男用保險套、女用保險套或避孕隔膜搭配殺精劑)、荷爾蒙避孕藥(植入式、注射劑、複合型口服避孕藥、避孕貼片或避孕環)及子宮內避孕器](不具生育能力的女性及已結紮的男性不在此限)。具有生育能力之女性，在篩選回診時血清驗孕結果必須為陰性
10.受試者在進行任何試驗程序之前須需簽署受試者同意書
主要排除條件
2.篩選回診前12個月內，患有根據美國疾病防制中心(CDC)HIV-1感染分類系統中任何後天免疫缺乏症候群定義的疾病(AIDS-defining illnesses)，如非何傑金氏淋巴癌(non-Hodgkin’s lymphoma)或卡波西氏肉瘤(Kaposi’s sarcoma)
3.篩選回診前12週內有任何CD4+ T細胞計數< 200 cells/mm3之記錄
4.首劑試驗藥物投藥前12週內曾接受任何單株抗體
5.先前已被納入其它UB-421試驗(第I期、第IIa期或第II期)
6.包括精神與行為方面的問題在內，經篩選、病史以及/或理學檢查判定有任何顯著疾病(除了HIV-1感染)或臨床上顯著的發現，根據試驗醫師之意見得排除受試者參與本試驗
7.目前為活性B型肝炎病毒帶原者，即B型肝炎病毒表面(HBsAg)抗原呈陽性反應
8.目前為活性C型肝炎病毒帶原者，即C型肝炎病毒(HCV)抗體與RNA檢測均呈陽性反應
9.篩選時血清GPT/ALT值比正常上限高5倍(>5xULN)
10.篩查時血清肌酐值比正常上限高1.8倍(> 1.8xULN)
11.對單株抗體藥物有急性全身性過敏反應
12.首劑分配藥物前8週內曾進行任何疫苗接種
13.首劑分配藥物前180天內曾接受免疫調節劑包括白細胞介素，干擾素，環孢靈素，全身性皮質類固醇，HIV疫苗或全身性化療
14.預期壽命少於12個月
15.有任何使用酒精或非法藥物的情形，且試驗醫師認為會影響受試者用藥與回診時程的遵囑性以及試驗計畫評估的可能性
16.篩選回診前12個月內，由於無法達到或繼續抑制病毒的複製讓HIV-1 病毒量維持在< 200 RNA copies/mL，而改變cART治療方案超過一次
17.篩選回診前90天內接受其他研究中藥物
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
174 人
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全球人數
520 人
