計劃書編號UBP-A122-HIV
2020-06-01 - 2022-12-31
Phase I
召募中3
一項第I期、開放標示的多劑量試驗，針對感染HIV-1而未曾治療過的病患評估注射UB-421皮下劑型的安全性、藥物動力學與抗病毒活性
-
試驗申請者
聯合生物製藥股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
聯合生物製藥股份有限公司
-
臨床試驗規模
台灣多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
Anti-infectives for systemic use
試驗目的
- 評估UB-421皮下劑型的安全性(UB-421 SC)；
- 評估UB-421 SC的藥物動力學與抗病毒活性；
- 探討T細胞免疫概況與病毒狀態的變化
藥品名稱
UB-421 SC (dB4C7C22-6 mAb)
主成份
Humanized dB4C7C22-6 monoclonal antibody
劑型
皮下(SC)凍晶注射劑
劑量
350 mg in 20 mL glass vial
評估指標
透過下列各項參數評估UB-421 SC的安全性：
-身體理學檢查(PE)和生命徵象(VS)；
-抗UB-421抗體濃度(免疫原性)；
-臨床實驗室參數(血液學、臨床生化、凝血與尿液分析);
-採用院方標準方法計算CD4+ (D1)/CD8+ T細胞數；
-採用自行開發驗證法計算CD4+ (D2)/CD8+ T 細胞數；
-尿液或血清懷孕檢測；
-不良事件(AE)和嚴重不良事件(SAE)；
-UB-421 SC的耐受性
-身體理學檢查(PE)和生命徵象(VS)；
-抗UB-421抗體濃度(免疫原性)；
-臨床實驗室參數(血液學、臨床生化、凝血與尿液分析);
-採用院方標準方法計算CD4+ (D1)/CD8+ T細胞數；
-採用自行開發驗證法計算CD4+ (D2)/CD8+ T 細胞數；
-尿液或血清懷孕檢測；
-不良事件(AE)和嚴重不良事件(SAE)；
-UB-421 SC的耐受性
主要納入條件
主要納入條件：
1. HIV-1血清陽性，經正式、署名的書面病史確認之HIV-1感染(例如實驗室報告)；
2. 年滿20歲(含)以上的男性或女性；
3. 無症狀(可包括全身性淋巴腫大)者，根據疾病控制與預防中心(CDC) 2014年HIV感染監控個案定義，係指受試者沒有第三階段之伺機性疾病，由試驗主持人根據病史、理學檢查、ECG和各項實驗室評估結果加以判斷；
4. 篩選期時CD4+ (D1) T細胞數> 350 cells/mm3；
5. 篩選期時HIV-1病毒量> 5,000複製數/mL；
6. 未接受過HIV抗反轉錄病毒療法(ART)，亦即受試者過去或目前未接受抗反轉錄病毒藥物；
7. 有生育能力的男性與女性受試者必須同意在試驗期間採用可接受的避孕法(不包括無生育能力的女性)。具生育能力的女性(WOCBP)在篩選期時血清懷孕檢測結果必須為陰性；
定義:
無生育能力的女性：已永久絕育或手術絕育或已停經。永久絕育包括子宮切除術和/或雙側卵巢切除術、和/或雙側輸卵管切除術、和/或輸卵管結紮術。
已停經之婦女：年齡超過45歲以上的婦女，在沒有其他生物性或生理性成因的情況下已12個月無月經。
具生育能力的女性可以接受的避孕方法：禁慾；植入法；子宮內避孕器；荷爾蒙避孕法(注射型、口服避孕藥、經皮避孕貼片或避孕環)搭配屏障法(男性保險套、女性保險套或子宮隔膜)。
男性受試者可以接受的避孕方法：禁慾；保險套。
8. 受試者先簽署受試者同意書後，才進行各項試驗程序。
1. HIV-1血清陽性，經正式、署名的書面病史確認之HIV-1感染(例如實驗室報告)；
2. 年滿20歲(含)以上的男性或女性；
3. 無症狀(可包括全身性淋巴腫大)者，根據疾病控制與預防中心(CDC) 2014年HIV感染監控個案定義，係指受試者沒有第三階段之伺機性疾病，由試驗主持人根據病史、理學檢查、ECG和各項實驗室評估結果加以判斷；
4. 篩選期時CD4+ (D1) T細胞數> 350 cells/mm3；
5. 篩選期時HIV-1病毒量> 5,000複製數/mL；
6. 未接受過HIV抗反轉錄病毒療法(ART)，亦即受試者過去或目前未接受抗反轉錄病毒藥物；
7. 有生育能力的男性與女性受試者必須同意在試驗期間採用可接受的避孕法(不包括無生育能力的女性)。具生育能力的女性(WOCBP)在篩選期時血清懷孕檢測結果必須為陰性；
定義:
無生育能力的女性：已永久絕育或手術絕育或已停經。永久絕育包括子宮切除術和/或雙側卵巢切除術、和/或雙側輸卵管切除術、和/或輸卵管結紮術。
已停經之婦女：年齡超過45歲以上的婦女，在沒有其他生物性或生理性成因的情況下已12個月無月經。
具生育能力的女性可以接受的避孕方法：禁慾；植入法；子宮內避孕器；荷爾蒙避孕法(注射型、口服避孕藥、經皮避孕貼片或避孕環)搭配屏障法(男性保險套、女性保險套或子宮隔膜)。
男性受試者可以接受的避孕方法：禁慾；保險套。
8. 受試者先簽署受試者同意書後，才進行各項試驗程序。
主要排除條件
主要排除條件：
1. 懷孕、授乳或哺乳女性，或計畫於試驗期間懷孕的女性；
2. 受試者罹患急性伺機性感染或細菌感染，經試驗主持人判斷無法延後抗反轉錄病毒療法；
3. 在篩選期前的過去12個月內罹患任何CDC 2014年HIV感染監控個案定義之第三階段之伺機性疾病，例如卡波西氏肉瘤；
4. 在篩選期前罹患嚴重疾患，需要進行全身性治療和/或住院至少7天；
5. 在篩選期前12週內曾暴露於任何一種單株抗體；
6. 先前曾對單株抗體有過敏反應之病史；
7. 任何嚴重疾病(除HIV-1感染外)或臨床顯著性結果，根據試驗主持人判斷，可能影響試驗遵囑性或評估安全性/療效能力；
8. 目前罹患肝病或有慢性肝病史、或已知肝功能或膽功能異常(吉伯特氏症或無症狀性膽結石除外)；
9. 篩選期前12週內出現B型肝炎表面抗原(HBsAg)或C型肝炎抗體檢測陽性；
10. 篩選期時血清GPT/ALT數值等於或大於3倍正常上限(≥ 3 x ULN)；
11. 篩選期時血清GOT/AST數值等於或大於3倍正常上限(≥ 3 x ULN)；
12. 篩選期時血清總膽紅素(TBIL)數值等於或大於1.5倍正常上限(≥ 1.5 x ULN)；
13. 篩選期時血清肌酸酐數值大於1.3倍正常上限(> 1.3 x ULN)；
14. 篩選期前8週內曾接種任何疫苗；
15. 篩選期前12週內接受任何免疫調節劑的治療，例如介白素、干擾素、環孢子素、全身性皮質類固醇或全身性化療；
註：若受試者曾接受短期低劑量的口服性(亦即prednisone ≤ 0.5 mg/kg/day為期≤ 1個月)、吸入性、經鼻內或局部性類固醇，則不予排除。
16. 先前曾參與任何HIV疫苗試驗；
17. 受試者曾接受靜脈注射(IV)或皮下注射(SC)劑型的UB-421；
18. 篩選期前12週內曾接受其他研究試驗藥物；
19. 預期壽命少於12個月；
20. 目前使用任何酒精或違法藥物，經試驗主持人判斷將會干擾受試者遵從服藥規定、參與排定回診和試驗計畫書評估之能力。
1. 懷孕、授乳或哺乳女性，或計畫於試驗期間懷孕的女性；
2. 受試者罹患急性伺機性感染或細菌感染，經試驗主持人判斷無法延後抗反轉錄病毒療法；
3. 在篩選期前的過去12個月內罹患任何CDC 2014年HIV感染監控個案定義之第三階段之伺機性疾病，例如卡波西氏肉瘤；
4. 在篩選期前罹患嚴重疾患，需要進行全身性治療和/或住院至少7天；
5. 在篩選期前12週內曾暴露於任何一種單株抗體；
6. 先前曾對單株抗體有過敏反應之病史；
7. 任何嚴重疾病(除HIV-1感染外)或臨床顯著性結果，根據試驗主持人判斷，可能影響試驗遵囑性或評估安全性/療效能力；
8. 目前罹患肝病或有慢性肝病史、或已知肝功能或膽功能異常(吉伯特氏症或無症狀性膽結石除外)；
9. 篩選期前12週內出現B型肝炎表面抗原(HBsAg)或C型肝炎抗體檢測陽性；
10. 篩選期時血清GPT/ALT數值等於或大於3倍正常上限(≥ 3 x ULN)；
11. 篩選期時血清GOT/AST數值等於或大於3倍正常上限(≥ 3 x ULN)；
12. 篩選期時血清總膽紅素(TBIL)數值等於或大於1.5倍正常上限(≥ 1.5 x ULN)；
13. 篩選期時血清肌酸酐數值大於1.3倍正常上限(> 1.3 x ULN)；
14. 篩選期前8週內曾接種任何疫苗；
15. 篩選期前12週內接受任何免疫調節劑的治療，例如介白素、干擾素、環孢子素、全身性皮質類固醇或全身性化療；
註：若受試者曾接受短期低劑量的口服性(亦即prednisone ≤ 0.5 mg/kg/day為期≤ 1個月)、吸入性、經鼻內或局部性類固醇，則不予排除。
16. 先前曾參與任何HIV疫苗試驗；
17. 受試者曾接受靜脈注射(IV)或皮下注射(SC)劑型的UB-421；
18. 篩選期前12週內曾接受其他研究試驗藥物；
19. 預期壽命少於12個月；
20. 目前使用任何酒精或違法藥物，經試驗主持人判斷將會干擾受試者遵從服藥規定、參與排定回診和試驗計畫書評估之能力。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
18 人
-
全球人數
18 人
