計劃書編號UBP-A209-HIV
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT03743376
2019-03-01 - 2023-10-07
Phase II
尚未開始1
召募中4
ICD-10B20
人類免疫不全病毒疾病
一項第二期、隨機分配、開放性、對照、48週概念驗證試驗，針對穩定使用ART之HIV-1患者，評估UB-421併用標準抗反轉錄病毒療法(ART)之安全性，以及相較於ART單一療法在減少HIV儲存窩方面的療效
-
試驗申請者
聯合生物製藥股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
聯合生物製藥股份有限公司
-
臨床試驗規模
台灣多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
Audit
無
實際收案人數
0 尚未開始
Audit
無
適應症
HIV-1感染
試驗目的
針對接受抗反轉錄病毒療法(ART)治療且血漿中HIV-1病毒量(VL) 已持續穩定壓抑之HIV-1患者，評估UB-421作為標準ART之附加療法的安全性、耐受性及減少HIV儲存窩之療效。
藥品名稱
UB-421
主成份
dB4C7 monoclonal antibody
劑型
注射劑
劑量
10 mg/mL
評估指標
主要試驗指標：
- 第3級或以上之很可能(probably)或確定(definitely)與試驗治療之藥物相關的”治療期間出現的不良事件”(TEAE)的發生率。
- 第3級或以上之很可能(probably)或確定(definitely)與試驗治療之藥物相關的”治療期間出現的不良事件”(TEAE)的發生率。
主要納入條件
1. HIV-1 血清陽性，且有醫師或衛生部合格醫療院所正式簽名之書面 HIV1 感染紀錄(例如來自試驗醫院的實驗室報告)。
2. 年滿 20 歲或以上，且為體重≥ 50 kg 之男性，或體重≥ 45 kg 之女性。
3. 已接受組合式抗反轉錄病毒療法(cART)，定義為至少 2 種核苷酸反轉
錄酶抑制劑[NRTI]加上 1 種非核苷酸反轉錄酶抑制劑[NNRTI]、1 種蛋
白酶抑制劑[PI]或 1 種嵌合酶鍊轉移抑制劑[INSTI]已 3-10 年(含) (另
外，可以允許原來就固定與某種類 ARV 配製在一起的”協助藥物
booster”，但協助藥品並無明顯抗反轉錄病毒效果；比方那些和 PI 或
INSTI 共同配製的”增加 ARV 藥物濃度的協助藥品(booster)”，例如
Cobicistat 已加在某些 INSTI 或 PI 共同使用)。患者對其目前使用之三
ARV 藥物組合式抗反轉錄病毒療法(cART)耐受良好，在過去一年內未
顯示出對該 cART 療法 有重大相關毒性徵象，且預計在接下來 2 年不
會因潛在疾病禁忌症、或共存疾病需要併用藥物的因素，無法繼續使用
該相同的 cART 組合療法。而僅在 ARV 配方或劑型的改變(例如從 3 錠
藥片改為 1 錠藥片但內含相同的 3 種 ARV，或從每天用 2 錠的特定
ARV 藥片改為每天用 1 錠緩釋型藥片，或其他類似的改變)，但並未改
變原來的 3 種抗反轉錄病毒藥品種類(ARV types)，則視為相同的 ART
組合療法。
4. 第 2 次篩選回診(SV2)前，最近連續 2 次測量結果為 CD4+ T 細胞計數≥ 350 個細胞/mm3
，且 SV2 前 4 週內或 SV2 當日取得之 CD4+ T 細胞計數≥ 350 個細胞/mm3。
5. 第 1 次篩選回診(SV1)前 12 個月或更久之前，病歷實驗紀錄顯示 HIV-1
血漿病毒量低於 50 個 RNA/mL，且該 12 月區間所測量病毒量(VL) 至
少要有 2 次。第 2 次篩選回診(SV2)前 4 週內或 SV2 當日之病毒量亦應
低於 50 個 RNA/mL。第 2 次篩選回診(SV2)前 3 個月假如有單次檢驗
出 HIV-1 血漿病毒量< 400 個 RNA/mL 的患者，若其在 SV2 過去 12 個
月中有≥ 2 次其他病毒量(VL)實驗紀錄值低於 50 個 RNA/mL，仍符合
試驗資格。
6. 開始第 1 次治療回診(TV1)前 6 個月內的 HIV-1 前病毒 DNA (pvDNA)
濃度應高於 300 個/106 CD4+ T 細胞；該 pvDNA 檢驗將於第 1 次篩選回
診(SV1)時由聯合生物製藥(股)公司(UBP)指定實驗室來安排檢驗。
7. 受試者仍然有 3 種以上不同且最佳化的抗反轉錄病毒療法(ART)組合替
代療法，預期這些組合療法有可能完全抑制該受試者的血漿病毒量(VL)
在無法偵測到的量。可允許在早於第 1 次篩選回診(SV1) 12 個月前因為病毒抑制失敗，而變更一次抗反轉錄病毒療法(ART)；但因毒性、副作用或使用併用藥物而導致的 ART 變更或調整則不受限於此變更許可次
數的範圍內。在變更抗反轉錄病毒療法(ART)之後，受試者亦應依上述
納入條件#5 所述達到病毒量抑制且維持之入選情況。
8. SV2 時的實驗室檢測數值應符合：
a. 絕對嗜中性白血球計數≥ 1.5 x 109/L；
b. 血紅素≥ 10 g/dL；
c. 血小板≥ 75 x 109/L；
d. 血清丙胺酸轉胺酶(血清麩胺酸丙酮酸轉胺酶/丙胺酸轉胺酶) ≤ 3.0倍正常值上限(ULN)；
e. 血清天門冬胺酸轉胺酶(血清麩胺草醋酸轉胺酶/天門冬胺酸轉胺酶)≤ 3.0 倍正常值上限(ULN)；
f. 膽紅素(總) < 1.5 倍正常值上限(ULN)，除非患有吉伯特氏症或受試者正在接受 atazanavir 但無其他嚴重肝臟疾病證據；且
g. 血清肌酸酐≤ 1.5 倍正常值上限(ULN)。
9. 男性及女性受試者，以及其具生育能力和有性生活的生理上相反(相異)的性別的性伴侶，使用適當與足夠的避孕措施。適當與足夠的避孕措施之定義為同意在整個試驗期間直到接受最後一劑試驗藥物後的 4 週，持續使用有效且醫學上可接受的避孕措施：i) 若為女性，適當的避孕措施為：賀爾蒙避孕法、子宮內避孕裝置或雙重屏障式避孕法，即保險套+避孕膜、保險套或避孕膜+殺精劑或泡沫；ii) 若為男性，適當的避孕措施為：雙重屏障式避孕法，即保險套+避孕膜、保險套或避孕膜+殺精
劑或泡沫；iii)對女性而言，停經之定義為一年沒有月經，若有疑慮，則應有紀錄顯示濾泡刺激素> 40 U/ml。子宮切除術、雙側卵巢切除術，或雙側輸卵管結紮應有相關紀錄(若適用)。具生育能力的女性必須在第 2次篩選回診(SV2)時取得陰性的血清懷孕檢測結果。
10. 受試者必須先簽署受試者同意書，方可進行任何試驗相關程序。
2. 年滿 20 歲或以上，且為體重≥ 50 kg 之男性，或體重≥ 45 kg 之女性。
3. 已接受組合式抗反轉錄病毒療法(cART)，定義為至少 2 種核苷酸反轉
錄酶抑制劑[NRTI]加上 1 種非核苷酸反轉錄酶抑制劑[NNRTI]、1 種蛋
白酶抑制劑[PI]或 1 種嵌合酶鍊轉移抑制劑[INSTI]已 3-10 年(含) (另
外，可以允許原來就固定與某種類 ARV 配製在一起的”協助藥物
booster”，但協助藥品並無明顯抗反轉錄病毒效果；比方那些和 PI 或
INSTI 共同配製的”增加 ARV 藥物濃度的協助藥品(booster)”，例如
Cobicistat 已加在某些 INSTI 或 PI 共同使用)。患者對其目前使用之三
ARV 藥物組合式抗反轉錄病毒療法(cART)耐受良好，在過去一年內未
顯示出對該 cART 療法 有重大相關毒性徵象，且預計在接下來 2 年不
會因潛在疾病禁忌症、或共存疾病需要併用藥物的因素，無法繼續使用
該相同的 cART 組合療法。而僅在 ARV 配方或劑型的改變(例如從 3 錠
藥片改為 1 錠藥片但內含相同的 3 種 ARV，或從每天用 2 錠的特定
ARV 藥片改為每天用 1 錠緩釋型藥片，或其他類似的改變)，但並未改
變原來的 3 種抗反轉錄病毒藥品種類(ARV types)，則視為相同的 ART
組合療法。
4. 第 2 次篩選回診(SV2)前，最近連續 2 次測量結果為 CD4+ T 細胞計數≥ 350 個細胞/mm3
，且 SV2 前 4 週內或 SV2 當日取得之 CD4+ T 細胞計數≥ 350 個細胞/mm3。
5. 第 1 次篩選回診(SV1)前 12 個月或更久之前，病歷實驗紀錄顯示 HIV-1
血漿病毒量低於 50 個 RNA/mL，且該 12 月區間所測量病毒量(VL) 至
少要有 2 次。第 2 次篩選回診(SV2)前 4 週內或 SV2 當日之病毒量亦應
低於 50 個 RNA/mL。第 2 次篩選回診(SV2)前 3 個月假如有單次檢驗
出 HIV-1 血漿病毒量< 400 個 RNA/mL 的患者，若其在 SV2 過去 12 個
月中有≥ 2 次其他病毒量(VL)實驗紀錄值低於 50 個 RNA/mL，仍符合
試驗資格。
6. 開始第 1 次治療回診(TV1)前 6 個月內的 HIV-1 前病毒 DNA (pvDNA)
濃度應高於 300 個/106 CD4+ T 細胞；該 pvDNA 檢驗將於第 1 次篩選回
診(SV1)時由聯合生物製藥(股)公司(UBP)指定實驗室來安排檢驗。
7. 受試者仍然有 3 種以上不同且最佳化的抗反轉錄病毒療法(ART)組合替
代療法，預期這些組合療法有可能完全抑制該受試者的血漿病毒量(VL)
在無法偵測到的量。可允許在早於第 1 次篩選回診(SV1) 12 個月前因為病毒抑制失敗，而變更一次抗反轉錄病毒療法(ART)；但因毒性、副作用或使用併用藥物而導致的 ART 變更或調整則不受限於此變更許可次
數的範圍內。在變更抗反轉錄病毒療法(ART)之後，受試者亦應依上述
納入條件#5 所述達到病毒量抑制且維持之入選情況。
8. SV2 時的實驗室檢測數值應符合：
a. 絕對嗜中性白血球計數≥ 1.5 x 109/L；
b. 血紅素≥ 10 g/dL；
c. 血小板≥ 75 x 109/L；
d. 血清丙胺酸轉胺酶(血清麩胺酸丙酮酸轉胺酶/丙胺酸轉胺酶) ≤ 3.0倍正常值上限(ULN)；
e. 血清天門冬胺酸轉胺酶(血清麩胺草醋酸轉胺酶/天門冬胺酸轉胺酶)≤ 3.0 倍正常值上限(ULN)；
f. 膽紅素(總) < 1.5 倍正常值上限(ULN)，除非患有吉伯特氏症或受試者正在接受 atazanavir 但無其他嚴重肝臟疾病證據；且
g. 血清肌酸酐≤ 1.5 倍正常值上限(ULN)。
9. 男性及女性受試者，以及其具生育能力和有性生活的生理上相反(相異)的性別的性伴侶，使用適當與足夠的避孕措施。適當與足夠的避孕措施之定義為同意在整個試驗期間直到接受最後一劑試驗藥物後的 4 週，持續使用有效且醫學上可接受的避孕措施：i) 若為女性，適當的避孕措施為：賀爾蒙避孕法、子宮內避孕裝置或雙重屏障式避孕法，即保險套+避孕膜、保險套或避孕膜+殺精劑或泡沫；ii) 若為男性，適當的避孕措施為：雙重屏障式避孕法，即保險套+避孕膜、保險套或避孕膜+殺精
劑或泡沫；iii)對女性而言，停經之定義為一年沒有月經，若有疑慮，則應有紀錄顯示濾泡刺激素> 40 U/ml。子宮切除術、雙側卵巢切除術，或雙側輸卵管結紮應有相關紀錄(若適用)。具生育能力的女性必須在第 2次篩選回診(SV2)時取得陰性的血清懷孕檢測結果。
10. 受試者必須先簽署受試者同意書，方可進行任何試驗相關程序。
主要排除條件
1. 除 HIV-1 以外尚有活動性全身性感染症的受試者，而且試驗主持人認
為該感染症會混淆或影響 HIV-1 評估和治療。
2. 第 2 次篩選回診(SV2)前 12 個月內，有任何依據美國疾病管制與預防中
心分級系統(US Centers for Disease Control and Prevention Classification
System)針對 HIV-1 感染訂定之”後天 AIDS 定義疾病”(acquired AIDS-defining illness)，例如非何杰金氏淋巴瘤或卡波西氏肉瘤。
3. 第 2 次篩選回診(SV2)前 12 個月內，有任何 CD4+ T 細胞計數< 200 個細胞/mm3 之書面紀錄。
4. 投予第一劑試驗治療(例 UB-421)前 12 週內，曾接受過任何單株抗體(mAb)治療。
5. 任何除了 HIV-1 感染症之外的重大疾病或臨床重大發現(包括精神和行
為問題)，由試驗主持人經篩選、醫療病史及/或理學檢查判斷受試者不適宜參與本試驗。
6. 目前為活性 B 型肝炎帶原者，即 B 型肝炎表面抗原陽性。
7. 目前為活性 C 型肝炎帶原者，即 C 型肝炎病毒抗體陽性。
8. 對其他單株抗體(mAb)有全身性過敏之病史。
9. 投予第一劑試驗治療(例 UB-421)前 8 週內曾接種任何疫苗。
10. 投予第一劑試驗治療(例 UB-421)前 180 天內，曾使用免疫調節劑(包括
使用任何白细胞介素或介白素[interleukin]、干擾素[Interferons]、或環孢
素，或持續使用全身性皮質類固醇超過 30 天)、接種 HIV 疫苗或全身性化療。
11. 預期壽命少於 12 個月。
12. 使用任何酒精或非法藥物，經試驗主持人判斷將會干擾受試者遵從服藥
規定、參與排定回診和試驗計畫書評估之能力。
13. 第 1 次篩選回診(SV1)前 12 個月內，由於無法達到抑制病毒複製或維持
在血漿病毒量 HIV-1 RNA < 200 個/mL，而變更一次以上的組合式抗反
轉錄病毒療法(ART)。
14. 懷孕、授乳或哺乳女性，或計畫於試驗期間懷孕的女性。
15. 於第 2 次篩選回診(SV2)前 90 天內，曾接受任何其他實驗性試驗藥物的記錄。
為該感染症會混淆或影響 HIV-1 評估和治療。
2. 第 2 次篩選回診(SV2)前 12 個月內，有任何依據美國疾病管制與預防中
心分級系統(US Centers for Disease Control and Prevention Classification
System)針對 HIV-1 感染訂定之”後天 AIDS 定義疾病”(acquired AIDS-defining illness)，例如非何杰金氏淋巴瘤或卡波西氏肉瘤。
3. 第 2 次篩選回診(SV2)前 12 個月內，有任何 CD4+ T 細胞計數< 200 個細胞/mm3 之書面紀錄。
4. 投予第一劑試驗治療(例 UB-421)前 12 週內，曾接受過任何單株抗體(mAb)治療。
5. 任何除了 HIV-1 感染症之外的重大疾病或臨床重大發現(包括精神和行
為問題)，由試驗主持人經篩選、醫療病史及/或理學檢查判斷受試者不適宜參與本試驗。
6. 目前為活性 B 型肝炎帶原者，即 B 型肝炎表面抗原陽性。
7. 目前為活性 C 型肝炎帶原者，即 C 型肝炎病毒抗體陽性。
8. 對其他單株抗體(mAb)有全身性過敏之病史。
9. 投予第一劑試驗治療(例 UB-421)前 8 週內曾接種任何疫苗。
10. 投予第一劑試驗治療(例 UB-421)前 180 天內，曾使用免疫調節劑(包括
使用任何白细胞介素或介白素[interleukin]、干擾素[Interferons]、或環孢
素，或持續使用全身性皮質類固醇超過 30 天)、接種 HIV 疫苗或全身性化療。
11. 預期壽命少於 12 個月。
12. 使用任何酒精或非法藥物，經試驗主持人判斷將會干擾受試者遵從服藥
規定、參與排定回診和試驗計畫書評估之能力。
13. 第 1 次篩選回診(SV1)前 12 個月內，由於無法達到抑制病毒複製或維持
在血漿病毒量 HIV-1 RNA < 200 個/mL，而變更一次以上的組合式抗反
轉錄病毒療法(ART)。
14. 懷孕、授乳或哺乳女性，或計畫於試驗期間懷孕的女性。
15. 於第 2 次篩選回診(SV2)前 90 天內，曾接受任何其他實驗性試驗藥物的記錄。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
39 人
-
全球人數
39 人
