非鱗狀細胞非小細胞肺癌

主要目的 評估AB928合併療法對非小細胞肺癌(NSCLC)患者的安全性和耐受性 次要目的 • 說明zimberelimab在NSCLC參與者的免疫原性 • 說明AB928在各合併療法中的藥物動力學(PK)特性 • 說明接受zimberelimab治療之參與者的zimberelimab藥物動力學(PK)特性 • 確定AB928合併療法在NSCLC患者的臨床活性

注射劑

AB122
AB928

270

120 mg/ 4mL
25 mg

•不良事件(AE)和劑量限制性毒性(DLT)的發生率，以及生命徵象、臨床實驗室參數、理學檢查結果、美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態和心電圖(ECG)相較於基期的相關變化
•參與者產生zimberelimab抗藥物抗體的數量和百分比
•AB928在各合併療法中的血漿濃度和PK參數
•接受zimberelimab治療之參與者的zimberelimab血清濃度和PK參數
•客觀反應率(ORR)、反應持續時間(DoR)、疾病控制率(DCR；定義為完全反應[CR]、部分反應[PR]或穩定疾病[SD]> 6個月)以及根據實體腫瘤反應評估標準(RECIST)第1.1版的無惡化存活期(PFS)和整體存活期(OS)

納入條件：
1. 男性或女性參加者；年齡不低於18歲
2. 病理學證實為轉移性、局部晚期或復發伴隨惡化的非鱗狀NSCLC。
3. 必須有至少1處可測量之病灶，符合固體腫瘤的療效評價標準(RECIST 1.1版)。
4. 美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態分數為0或1。
5. 確認有過去保留的組織樣本可供使用，而且留樣時間是在六個月內；若不可行時，必須取得腫瘤病灶的新活體切片。
6. 之前的化療或免疫治療或是生物製劑必需在試驗性藥物使用前至少4週前完成。
7. 器官及骨髓功能良好
排除條件：
1. 在試驗性藥物開始使用前4週(28天)內，使用任何預防感染性疾病的活性疫苗。
2. 根據試驗主持人或試驗委託者的意見，會導致施用試驗性藥物具備危險性的潛在疾病
3. 已知患有可能影響到試驗要求配合度的精神性疾病或藥物濫用疾病。
4. 若您目前懷孕或正在哺乳，或者預計在試驗進行期間(亦即從篩選前或篩選訪診開始、至最後一劑不含PD-1療程的試驗性藥物後30天，以及至最後一劑含PD-1療程的試驗性藥物後90天)懷孕或使您伴侶懷孕。
5. 目前具有自體免疫疾病，或在過去兩年中有需要全身性治療之自體免疫疾病或症候群的病史紀錄(亦即使用疾病調節藥物、皮質類固醇，或免疫抑制藥物)，白斑症或已緩解之兒童氣喘/異位性體質除外。
6. 除了已明確治癒的局部可治癒癌症(例如基底或鱗狀細胞皮膚癌、表淺性膀胱癌、或子宮頸、乳癌或攝護腺原位癌)以外，在過去兩年內曾患有惡性腫瘤。
7. 在第1天前的4週內曾進行化療、小分子標靶治療、或是放射治療，或是之前所用藥物導致的不良事件尚未痊癒(也就是不高於第1級或是基期值)，但不高於第2級的脫髮或不高於第2級的神經病變以及其他由醫療監測者及試驗主持人判斷不具臨床重要性的不良事件除外。
8. 之前使用腺苷路徑標靶藥物。
9. 有資格接受具有治癒可能性的現有治療或介入性治療的參加者。
10. 在試驗性藥物使用之前的4週內或至少5倍半衰期(以二者中較長之一為準)內使用其他試驗性藥物(任何適應症的未上市藥物)。