計劃書編號ABI-H0731-101B
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT03109730
2017-08-01 - 2018-07-31
Phase I/II
終止收納2
ICD-9070.30
急性或未明示之B型病毒性肝炎，未提及肝昏迷，未提及delta型肝炎
評估ABI-H0731用於慢性B型肝炎病患之安全性、耐受性、藥動學與初步療效的一項第1b/2a期、劑量訂定試驗
-
試驗申請者
諾佛葛生技顧問股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
Assembly Biosciences, Inc
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
適應症
慢性B型肝炎
試驗目的
主要目的：
從100 mg/day至最大預測劑量1600 mg/day的口服劑量後，針對患有慢性HBV感染的病患評估ABI-H0731的劑量相關安全性與耐受性
藥品名稱
ABI-H0731
主成份
ABI-H0731
劑型
Oral
劑量
100 mg and Placebo Tablet
評估指標
試驗評估
試驗訪診將包含例行性的臨床安全性參數監測(不良事件、理學檢查的任何變化)以及安全性相關臨床實驗室參數的連續監測(血液學數值、血清化學與尿液分析)。
第1天用藥後8小時為病患進行密集PK採樣，將可評估直到最大血漿濃度(Cmax)的病患用藥後PK概況，以及每位病患血漿濃度衰減曲線中多個後續時間點的血漿濃度。將會分析最低血漿濃度(下一劑劑量前測量)以提供病患的劑量相關血漿濃度隨時間變化的PK評估。這些連續用藥前最低PK評估也將用於評估病患中ABI-H0731的穩定態PK。預計在HBV病患中進行的4週用藥以及針對每位第1b期病患採集的多次用藥前檢體將可幫助我們對ABI-H0731的穩定態PK有更多了解。
試驗訪診將包含例行性的臨床安全性參數監測(不良事件、理學檢查的任何變化)以及安全性相關臨床實驗室參數的連續監測(血液學數值、血清化學與尿液分析)。
第1天用藥後8小時為病患進行密集PK採樣，將可評估直到最大血漿濃度(Cmax)的病患用藥後PK概況，以及每位病患血漿濃度衰減曲線中多個後續時間點的血漿濃度。將會分析最低血漿濃度(下一劑劑量前測量)以提供病患的劑量相關血漿濃度隨時間變化的PK評估。這些連續用藥前最低PK評估也將用於評估病患中ABI-H0731的穩定態PK。預計在HBV病患中進行的4週用藥以及針對每位第1b期病患採集的多次用藥前檢體將可幫助我們對ABI-H0731的穩定態PK有更多了解。
主要納入條件
納入條件
1. 年齡20 至65 歲的男性或女性
2. 女性參與者必須已完成手術絕育至少6 個月，或進入更年期至少兩年且血清濾泡刺激素(FSH)
濃度符合更年期狀態，並且在篩選時血清懷孕檢測必須得到陰性結果
3. 所有與異性有性行為的男性病患均必須同意於試驗與追蹤期間使用雙重的有效避孕方法。有
效避孕方法包括男性或女性保險套(不可同時使用，因有增加破裂的風險)、輸精管結紮、荷爾
蒙避孕法、子宮內裝置(IUD)、子宮帽或子宮頸帽。
4. 慢性HBV 感染
5. 身體質量指數(BMI) 18 至38 kg/m2 且最低體重為45 kg
6. 篩選和基期時的靜息心跳速率(HR)必須介於45 至90 bpm 之間，可納入試驗
7. 與代償性肝臟疾病兼容的臨床病史，且無肝硬化佐證
8. 組別B1 至B4 中的試驗病患先前可能接受取得上市許可之HBV 核苷(酸)或干擾素療法，只
要這類治療於本試驗篩選期前至少3 個月以上結束即可
9. 病患願意且能夠提供受試者同意書
1. 年齡20 至65 歲的男性或女性
2. 女性參與者必須已完成手術絕育至少6 個月，或進入更年期至少兩年且血清濾泡刺激素(FSH)
濃度符合更年期狀態，並且在篩選時血清懷孕檢測必須得到陰性結果
3. 所有與異性有性行為的男性病患均必須同意於試驗與追蹤期間使用雙重的有效避孕方法。有
效避孕方法包括男性或女性保險套(不可同時使用，因有增加破裂的風險)、輸精管結紮、荷爾
蒙避孕法、子宮內裝置(IUD)、子宮帽或子宮頸帽。
4. 慢性HBV 感染
5. 身體質量指數(BMI) 18 至38 kg/m2 且最低體重為45 kg
6. 篩選和基期時的靜息心跳速率(HR)必須介於45 至90 bpm 之間，可納入試驗
7. 與代償性肝臟疾病兼容的臨床病史，且無肝硬化佐證
8. 組別B1 至B4 中的試驗病患先前可能接受取得上市許可之HBV 核苷(酸)或干擾素療法，只
要這類治療於本試驗篩選期前至少3 個月以上結束即可
9. 病患願意且能夠提供受試者同意書
主要排除條件
排除
1. 篩選時人類免疫缺乏病毒(HIV)、C 型肝炎病毒(HCV)、D 型肝炎病毒(HDV)抗體血清陽性
2. 可能干擾試驗藥物(ABI-H0731)吸收、分布或清除，或本試驗中臨床和實驗室評估的任何醫
療病症病史，包括(但不限於)：慢性或復發性腎臟疾病、功能性腸道疾患(例如：經常腹瀉或
便秘)、胃腸道疾病、胰臟炎、痙攣疾患、黏膜皮膚或肌肉骨骼疾患、自殺意圖或自殺意念
之病史，或臨床顯著的憂鬱，或需要藥物介入治療之其他神經精神病患
3. 篩選時參與者發燒至體溫> 37.5°C
4. 過去6 個月內接受任何試驗性HBV 抗病毒治療，或過去任何時候接受同類型之試驗性HBV
抗病毒治療(核心蛋白標靶療法)
5. 其他已知的肝臟疾病病因，包括非酒精性脂肪性肝炎(NASH)
6. 臨床顯著的心肺疾病、慢性或復發性腎臟或泌尿道疾病；內分泌疾患、自體免疫疾患、需要
胰島素或降血糖劑治療之糖尿病；需要頻繁治療之神經肌肉、肌肉骨骼或黏膜皮膚病症；需
要治療之痙攣疾患，或需要頻繁醫療處置或藥物或手術治療之其他醫療病症
7. 篩選時臨床顯著之心電圖(ECG)異常
8. 篩選時控制不佳或不穩定的高血壓；或收縮血壓(BP)持續≥ 160 mmHg 或< 90 mmHg，或舒
張BP > 95 mmHg 或< 50 mmHg
9. 過去12 個月內需要住院的氣喘病史
10. 過去3 年內持續酒精濫用(> 40 gm ethanol/day)或非法藥物使用的病史。將針對非法藥物
(例如安非他命、巴比妥酸鹽、鴉片或古柯鹼)進行尿液藥物篩檢以幫助試驗主持人進行病患
評估
11. 第1 天用藥前7 天內直到用藥完成(第28 天)為止飲用葡萄柚汁或其他柑橘類果汁
12. 持續或復發性高膽紅素血症的病史，除非已知患有吉耳伯氏病或杜賓強森症候群
13. 慢性或復發性泌尿道感染(UTI)的病史，或篩選前28 天內發生UTI
14. 肝細胞癌(HCC)病史
15. HCC 以外之惡性腫瘤病史，除非病患的惡性腫瘤已完全緩解不需化療，且在過去三年中未
接受其他醫學或手術介入治療
16. 篩選前2 個月內捐血或失血> 500 mL，或篩選前7 天內捐獻血漿
17. 如果患者持續使用草藥補充劑或全身性非處方藥物(paracetamol 除外)，則他/她必須願意在
整個試驗期間及第1 天前7 天內停用。在第1 天前14 天或5 個半衰期內(以較長者為準)
以及整個試驗期間，除非臨床上顯示對試驗參加者的健康或安全著想而有必要，否則禁止
使用任何處方藥物。
18. 參與其他藥物或器材的臨床試驗，而最後一次使用試驗性藥物/器材的時間在第一劑試驗藥
物前60 天內或5 個半衰期內(以較長者為準)
19. 藥物過敏的病史
20. 篩選時符合排除條件的實驗室評估結果：
a. Hgb < 12 g/dL (男性)或< 11 g/dL (女性
1. 篩選時人類免疫缺乏病毒(HIV)、C 型肝炎病毒(HCV)、D 型肝炎病毒(HDV)抗體血清陽性
2. 可能干擾試驗藥物(ABI-H0731)吸收、分布或清除，或本試驗中臨床和實驗室評估的任何醫
療病症病史，包括(但不限於)：慢性或復發性腎臟疾病、功能性腸道疾患(例如：經常腹瀉或
便秘)、胃腸道疾病、胰臟炎、痙攣疾患、黏膜皮膚或肌肉骨骼疾患、自殺意圖或自殺意念
之病史，或臨床顯著的憂鬱，或需要藥物介入治療之其他神經精神病患
3. 篩選時參與者發燒至體溫> 37.5°C
4. 過去6 個月內接受任何試驗性HBV 抗病毒治療，或過去任何時候接受同類型之試驗性HBV
抗病毒治療(核心蛋白標靶療法)
5. 其他已知的肝臟疾病病因，包括非酒精性脂肪性肝炎(NASH)
6. 臨床顯著的心肺疾病、慢性或復發性腎臟或泌尿道疾病；內分泌疾患、自體免疫疾患、需要
胰島素或降血糖劑治療之糖尿病；需要頻繁治療之神經肌肉、肌肉骨骼或黏膜皮膚病症；需
要治療之痙攣疾患，或需要頻繁醫療處置或藥物或手術治療之其他醫療病症
7. 篩選時臨床顯著之心電圖(ECG)異常
8. 篩選時控制不佳或不穩定的高血壓；或收縮血壓(BP)持續≥ 160 mmHg 或< 90 mmHg，或舒
張BP > 95 mmHg 或< 50 mmHg
9. 過去12 個月內需要住院的氣喘病史
10. 過去3 年內持續酒精濫用(> 40 gm ethanol/day)或非法藥物使用的病史。將針對非法藥物
(例如安非他命、巴比妥酸鹽、鴉片或古柯鹼)進行尿液藥物篩檢以幫助試驗主持人進行病患
評估
11. 第1 天用藥前7 天內直到用藥完成(第28 天)為止飲用葡萄柚汁或其他柑橘類果汁
12. 持續或復發性高膽紅素血症的病史，除非已知患有吉耳伯氏病或杜賓強森症候群
13. 慢性或復發性泌尿道感染(UTI)的病史，或篩選前28 天內發生UTI
14. 肝細胞癌(HCC)病史
15. HCC 以外之惡性腫瘤病史，除非病患的惡性腫瘤已完全緩解不需化療，且在過去三年中未
接受其他醫學或手術介入治療
16. 篩選前2 個月內捐血或失血> 500 mL，或篩選前7 天內捐獻血漿
17. 如果患者持續使用草藥補充劑或全身性非處方藥物(paracetamol 除外)，則他/她必須願意在
整個試驗期間及第1 天前7 天內停用。在第1 天前14 天或5 個半衰期內(以較長者為準)
以及整個試驗期間，除非臨床上顯示對試驗參加者的健康或安全著想而有必要，否則禁止
使用任何處方藥物。
18. 參與其他藥物或器材的臨床試驗，而最後一次使用試驗性藥物/器材的時間在第一劑試驗藥
物前60 天內或5 個半衰期內(以較長者為準)
19. 藥物過敏的病史
20. 篩選時符合排除條件的實驗室評估結果：
a. Hgb < 12 g/dL (男性)或< 11 g/dL (女性
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
12 人
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全球人數
80 人
