2015-06-01 - 2017-12-30
Phase II
終止收納6
ICD-10C44.42
頭皮及頸部皮膚之鱗狀細胞癌
針對患有復發性或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌，且曾接受含鉑治療的患者，評估SCB01A治療的一項開放性、第二期臨床試驗
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試驗申請者
諾佛葛生技顧問股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
杏國新藥生技股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
Audit
無
實際收案人數
0 停止召募
Audit
無
實際收案人數
0 停止召募
Audit
無
實際收案人數
0 停止召募
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
據實體腫瘤反應評估標準 1.1 版，在第 9 週的疾病控制率定義
為：完全反應(CR)+部分反應(PR)+疾病穩定(SD)
次要評估指標：
無惡化存活期
在接受 SCB01A 首次治療 36 週後的整體存活率
安全性：用於達到本試驗次要目的之安全評估指標為：
o 血液學檢查、臨床生化檢查、凝血因子檢查和尿液分析
的實驗室資料變化
o 不良事件/嚴重不良事件(SAE)之發生率
o 理學檢查結果的變化
o 生命徵象的變化
o 心電圖(ECG)檢查(包括 PR 間期、QRS 波群、QT 間期、
校正 QT 間期和 RR 間期)結果
健康結果評估，使用患者自評的 EORTC QLQ-C30 和 H＆N35
問卷。
主要納入條件
1. 年滿 20 歲。
2. 經組織學或細胞學確診罹患復發性或轉移性之頭頸部鱗狀細胞
癌。
3. 在接受鉑類藥物治療後疾病復發或轉移。
4. 經試驗醫師根據實體腫瘤反應評估標準 1.1 版進行的評估，至
少有一處可測量病灶(當地放射學影像評估)。
5. 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態分數為 0、1
或 2 分。
6. 12 週以上的預期壽命。
7. 患者必須患有放射學可測量或臨床上可評估之疾病。理學檢查
和影像學研究必須在參加前 28 天內進行。
8. 不得與當地療法併用，但可併用針對非可測量疾病部位(如骨轉
移引發的疼痛)的舒緩性放射線治療。
9. 所有具有生育能力且符合條件的患者必須使用有效的避孕方
法；即雙重屏障避孕法。
10. 在參加前已簽署受試者同意書。
11. 在過去 6 個月內證明發生疾病惡化。
主要排除條件
1. 已由磁振造影(MRI)確診罹患鼻咽癌、腦轉移或已知的惡化性腦
轉移(罹患腦轉移患者若處於穩定狀態或已接受手術切除或放射
治療而成功治癒，可允許參加本試驗)。
2. 在接受試驗藥物治療前 4 週內，曾接受化學治療、放射線治
療、重大手術或試驗性藥品。
3. 經超音波檢查或放射學檢查有肝硬化疾病。
4. 重度阻塞性或限制性肺部疾病。
5. 無法控制的發炎性疾病(自體免疫或感染)。
6. 具臨床意義的心臟疾病(紐約心臟學會[NYHA]分級>2)。
7. 實驗室檢驗或器官功能檢查的結果(血液學、凝血功能、臨床生
化檢查)超出規定限值：
a. 白血球細胞(WBC)計數 ≤ 3 x 109
/L
b. 絕對嗜中性白血球計數(ANC) ≤ 1.5 x 109
/L
c. 血小板數 ≤ 75 × 109
/L
d. 血紅素(Hb) ≤ 9.0 g/dl (≤ 5.6 mmol/l)
e. 凝血酶原時間(PT)/國際標準化比值(INR) > 1.5 倍正常值上限
(ULN)
f. 天門冬胺酸轉胺酶(AST)或丙胺酸轉胺酶(ALT) > 2.5 倍正常
值上限
g. 鹼性磷酸酶濃度(ALP) > 2.5 倍正常值上限
h. 白蛋白 < 3.0 g/dl
i. 總膽紅素> 1.5 倍正常值上限
j. 血清肌酸酐 > 2.5 倍正常值上限
k. 校正 QT 間期(QTc) > 450 毫秒
8. 處於懷孕或哺乳的狀態。
9. 已知對 SCB01A 的任何成分過敏。
10. 曾接受過 SCB01A 或其類似物治療。
11. 有頭頸部癌以外的惡性腫瘤病史。排除罹患第二原發頭頸部腫
瘤者，但罹患早期非黑色素瘤皮膚癌或子宮頸原位癌者不在此
限。
12. 病患罹患有顯著或重大神經疾病或精神異常病史，會妨礙理解
與提供知情同意過程，或會在試驗期間干擾中樞神經系統的臨
床和放射學評估。
13. 試驗醫師認定的任何其他原因，認為患者不適合參加本試驗。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
40 人
-
全球人數
40 人
