計劃書編號1311.8
2014-02-01 - 2016-08-31
Phase II
終止收納2
ICD-10M08.1
幼年型僵直性脊椎炎
ICD-10M45.0
脊椎多部位僵直性脊椎炎
ICD-10M45.1
寰枕樞椎僵直性脊椎炎
ICD-10M45.2
頸椎僵直性脊椎炎
ICD-10M45.3
頸胸椎僵直性脊椎炎
ICD-10M45.4
胸椎僵直性脊椎炎
ICD-10M45.5
胸腰椎僵直性脊椎炎
ICD-10M45.6
腰椎僵直性脊椎炎
ICD-10M45.7
腰薦椎僵直性脊椎炎
ICD-10M45.8
薦骨及薦尾部僵直性脊椎炎
ICD-10M45.9
未明示部位脊椎僵直性脊椎炎
ICD-10M48.8X1
寰枕樞椎其他特定脊椎病變
ICD-10M48.8X2
頸椎其他特定脊椎病變
ICD-10M48.8X3
頸胸椎其他特定脊椎病變
ICD-10M48.8X4
胸椎其他特定脊椎病變
ICD-10M48.8X5
胸腰椎其他特定脊椎病變
ICD-10M48.8X6
腰椎其他特定脊椎病變
ICD-10M48.8X7
腰薦椎其他特定脊椎病變
ICD-10M48.8X8
薦骨及薦尾部其他特定脊椎病變
ICD-10M48.8X9
未明示部位其他特定脊椎病變
ICD-9720.0
強直性脊椎炎
一項以患有僵直性脊椎炎的受試者為對象，採用三種劑量、以皮下方式給予藥物BI 655066，用以證明概念及探索劑量，且為期48 週的第二期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照試驗
-
試驗申請者
台灣百靈佳殷格翰股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣百靈佳殷格翰股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
適應症
僵直性脊椎炎
試驗目的
此試驗整體目的係以患有僵直性脊椎炎的成人為對象，探討以三種劑量使用皮下劑型BI 655066 的臨床療效及安全性，用於取得概念的臨床證明，並判定確認性臨床試驗的劑量。
藥品名稱
BI 655066
主成份
BI 655066
劑型
皮下注射用溶液
劑量
90
評估指標
主要療效指標為：
• 第 12 週時的ASAS 40 反應。
關鍵次要療效指標為：
• 自基準點至第12 週時的ASDAS 分數變化量。
次要療效指標為：
• 第 12 週時的ASAS 5/6 反應。
• 第 12 週時的ASAS 緩解標準。
• 第 12 週時的ASAS 20 反應。
• 第24 週（治療結束[EOT]）時的ASAS 40 反應。
• 自基準點至第12 週時的BASDAI 分數變化量。
其他療效指標為：
• 第24 週時的ASAS 5/6 反應。
• 第24 週時的ASAS 緩解標準。
• 第2 週、第8 週、治療結束[EOT]、第一次追蹤[FU1]、第二次追蹤[FU2] 及觀察結束[EOO]時的ASAS 20 反應。
• 第2 週、第8 週、第一次追蹤、第二次追蹤及治療結束時的ASAS 40 反應。
• BASMI（巴氏僵直性脊椎炎計量指數）分數評估脊柱活動量自基準點至第12 週時的變化量。
• BASFI（巴氏僵直性脊椎炎功能指數）分數自基準點至第12 週時的變化量。
• 周邊關節數（包括觸痛關節數[TJC] 及腫脹關節數[SJC]）自基準點至第2 週、第8 週、第12 週、治療結束、第一次追蹤、第二次追蹤及治療結束時的變化量。
• 纖維化MASES 分數自基準點至第2 週、第8 週、第12 週、治療結束、第一次追蹤、第二次追蹤及治療結束時的變化量。
• 自基準點至第24 週的BASDAI 分數變化量。
• 從第2 週（第4 次回診）起，ASDAS 分數自基準點至各回診（不包括第12 週）時的變化量。
• 至無法維持治療效果時，所經過的時間（適用於接受補救療法者）。
• 至治療後復發時，所經過的時間。
• 至無法維持治療效果時，所經過的時間（適用於參加開放延伸[OLE] 試驗者）。
藥效指標：
• 血清和血漿發炎標記IL-23A、IL-22、IL-21、IL-17A、IL-17F、腫瘤壞死因子α (TNF-α)、IL-6、S-100 蛋白質、C 反應蛋白(CRP) 等。
• 骨骼重塑標記，其中包括但不限於， DKK1、抑硬素(sclerostin)、骨原蛋白(osteocalcin)、P1NP、BAP、BMP-7、OPG、RANKL、MMP3、COMP、C2M 及CTXII。
• 第 12 週時的ASAS 40 反應。
關鍵次要療效指標為：
• 自基準點至第12 週時的ASDAS 分數變化量。
次要療效指標為：
• 第 12 週時的ASAS 5/6 反應。
• 第 12 週時的ASAS 緩解標準。
• 第 12 週時的ASAS 20 反應。
• 第24 週（治療結束[EOT]）時的ASAS 40 反應。
• 自基準點至第12 週時的BASDAI 分數變化量。
其他療效指標為：
• 第24 週時的ASAS 5/6 反應。
• 第24 週時的ASAS 緩解標準。
• 第2 週、第8 週、治療結束[EOT]、第一次追蹤[FU1]、第二次追蹤[FU2] 及觀察結束[EOO]時的ASAS 20 反應。
• 第2 週、第8 週、第一次追蹤、第二次追蹤及治療結束時的ASAS 40 反應。
• BASMI（巴氏僵直性脊椎炎計量指數）分數評估脊柱活動量自基準點至第12 週時的變化量。
• BASFI（巴氏僵直性脊椎炎功能指數）分數自基準點至第12 週時的變化量。
• 周邊關節數（包括觸痛關節數[TJC] 及腫脹關節數[SJC]）自基準點至第2 週、第8 週、第12 週、治療結束、第一次追蹤、第二次追蹤及治療結束時的變化量。
• 纖維化MASES 分數自基準點至第2 週、第8 週、第12 週、治療結束、第一次追蹤、第二次追蹤及治療結束時的變化量。
• 自基準點至第24 週的BASDAI 分數變化量。
• 從第2 週（第4 次回診）起，ASDAS 分數自基準點至各回診（不包括第12 週）時的變化量。
• 至無法維持治療效果時，所經過的時間（適用於接受補救療法者）。
• 至治療後復發時，所經過的時間。
• 至無法維持治療效果時，所經過的時間（適用於參加開放延伸[OLE] 試驗者）。
藥效指標：
• 血清和血漿發炎標記IL-23A、IL-22、IL-21、IL-17A、IL-17F、腫瘤壞死因子α (TNF-α)、IL-6、S-100 蛋白質、C 反應蛋白(CRP) 等。
• 骨骼重塑標記，其中包括但不限於， DKK1、抑硬素(sclerostin)、骨原蛋白(osteocalcin)、P1NP、BAP、BMP-7、OPG、RANKL、MMP3、COMP、C2M 及CTXII。
主要納入條件
主要納入條件：
1. 男性和女性受試者。
2. 年齡 ≥ 18 歲、≤ 70 歲。
3. 經改良式僵直性脊椎炎紐約診斷準則（1984 年版）確診為患有僵直性脊椎炎。
4. 在篩選時，有病歷記錄證明疾病已持續≥ 3 個月。
5. 在篩選時，疾病正在發作中，定義為：
a. 巴氏僵直性脊椎炎活動指數（BASDAI，0-10 分）≥ 4，且
b. 巴氏僵直性脊椎炎活動指數第2 題（0-10 分）的脊椎疼痛級別≥ 4。
6. 有病歷記錄證明在30 天內以最佳每日劑量接受至少兩種非類固醇抗炎藥物(NSAIDs) 後，所得軸向症狀反應不佳，或有病歷記錄證明對非類固醇抗炎藥物的耐受性不良。
7. 在篩選時，血清內C 反應蛋白(CRP) 濃度高於中央實驗室在此試驗中採用的正常上限值。
8. 從此試驗篩選回診起，至觀察結束回診(EOO) 為止，女性受試者得符合至少下列一項條件
• 採用有效避孕措施，例如：下列任一方法搭配保險套：植入式、注射型或綜合口服避孕藥、子宮內避孕裝置(IUD)。
• 禁慾。
• 性伴侶接受輸精管結紮（招募前即已接受結紮至少1 年）。
• 已藉由手術絕育（包括子宮切除術）。
• 已停經，定義為自發性無經期持續至少1 年。
9. （男性或女性）受試者正接受背景MTX 或Leflunomide 療法，並遵守國內避孕規範指南。
10. 在加入試驗前，依據優良臨床試驗規範和當地法規簽署受試者同意書並標註日期。
1. 男性和女性受試者。
2. 年齡 ≥ 18 歲、≤ 70 歲。
3. 經改良式僵直性脊椎炎紐約診斷準則（1984 年版）確診為患有僵直性脊椎炎。
4. 在篩選時，有病歷記錄證明疾病已持續≥ 3 個月。
5. 在篩選時，疾病正在發作中，定義為：
a. 巴氏僵直性脊椎炎活動指數（BASDAI，0-10 分）≥ 4，且
b. 巴氏僵直性脊椎炎活動指數第2 題（0-10 分）的脊椎疼痛級別≥ 4。
6. 有病歷記錄證明在30 天內以最佳每日劑量接受至少兩種非類固醇抗炎藥物(NSAIDs) 後，所得軸向症狀反應不佳，或有病歷記錄證明對非類固醇抗炎藥物的耐受性不良。
7. 在篩選時，血清內C 反應蛋白(CRP) 濃度高於中央實驗室在此試驗中採用的正常上限值。
8. 從此試驗篩選回診起，至觀察結束回診(EOO) 為止，女性受試者得符合至少下列一項條件
• 採用有效避孕措施，例如：下列任一方法搭配保險套：植入式、注射型或綜合口服避孕藥、子宮內避孕裝置(IUD)。
• 禁慾。
• 性伴侶接受輸精管結紮（招募前即已接受結紮至少1 年）。
• 已藉由手術絕育（包括子宮切除術）。
• 已停經，定義為自發性無經期持續至少1 年。
9. （男性或女性）受試者正接受背景MTX 或Leflunomide 療法，並遵守國內避孕規範指南。
10. 在加入試驗前，依據優良臨床試驗規範和當地法規簽署受試者同意書並標註日期。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
50 人
-
全球人數
400 人
