計劃書編號CSTC1-01
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT01813305
2013-11-15 - 2019-12-31
Phase II
終止收納3
一個隨機、雙盲、安慰劑對照、平行對比的二期臨床試驗以評估CSTC1在治療糖尿病足潰瘍病人之療效性與安全性
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試驗申請者
儕陞生化技術股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
儕陞生化技術股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
糖尿病足潰瘍
試驗目的
評估CSTC1在治療糖尿病足潰瘍病人之療效性與安全性
藥品名稱
CSTC1
主成份
CSTC1
劑型
軟膏
劑量
30
評估指標
1.最多12週的治療期間內，達到潰瘍完全癒合的人數比率
2.達到潰瘍完全癒合所需的時間
3.每一次回診時，達到潰瘍完全癒合的人數比率
4.每一次回診時，潰瘍面積的變化百分比
2.達到潰瘍完全癒合所需的時間
3.每一次回診時，達到潰瘍完全癒合的人數比率
4.每一次回診時，潰瘍面積的變化百分比
主要納入條件
1.主要納入條件：
(1).任一性別，年齡至少20歲
(2).患有糖尿病足潰瘍（定義為目標潰瘍）且已至少4週無法癒合
(3).目標潰瘍依據改良過的Wagner系統評估為1級或2潰瘍
(4).醫師認定目標潰瘍無進行性感染
(5).受試者的任何軟組織和骨組織並無壞疽或感染情形
(6).受試者已簽署書面受試者同意書
(1).任一性別，年齡至少20歲
(2).患有糖尿病足潰瘍（定義為目標潰瘍）且已至少4週無法癒合
(3).目標潰瘍依據改良過的Wagner系統評估為1級或2潰瘍
(4).醫師認定目標潰瘍無進行性感染
(5).受試者的任何軟組織和骨組織並無壞疽或感染情形
(6).受試者已簽署書面受試者同意書
主要排除條件
2.主要排除條件：
(1).患有活動性的骨髓炎
(2).在隨機分配前，受試者已經過為期兩週的標準治療(standard-of-care)或其他有紀錄的常規治療，且目標潰瘍面積減少至少30％
(3).受試者營養狀況較差（白蛋白(albumin)<2g/dl），糖尿病控制不佳（糖化血色素(HbA1c)> 12％），貧血（血紅素(hemoglobin)<10 g/dl），白血球(leucocyte)計數<2000個/ mm3，肝功能異常（AST血清麩胺酸苯醋酸轉氨基脢，ALT血清麩胺酸丙酮酸轉氨基脢 >3×正常範圍的上限）。
(4).進入試驗前四週使用全身性皮質類固醇(corticosteroids)，免疫抑製劑(immunosuppressive)或化療藥物治療。
(5).存在不能清創去除的壞疽，化膿或廔管。
(6).進入試驗前8週曾接受心血管重建手術、或血管內治療者。
(7).對試驗藥物或安慰劑的任何成分存在已知或懷疑過敏。
(8).在進入試驗前三個月內，存在冠狀動脈心臟疾病如心肌梗塞，冠狀動脈繞道手術（CABG），或經皮管冠狀動脈血管成形術（PTCA）。
(9).孕婦或哺乳期或停經前具生育的潛力，但在試驗期間沒有採取可靠的避孕方法。
(10).進入本試驗前4個星期內參加任何研究藥物試驗。
(11).醫師判斷，受試者具有任何不受控制的疾病，若進入試驗可能有害。
(1).患有活動性的骨髓炎
(2).在隨機分配前，受試者已經過為期兩週的標準治療(standard-of-care)或其他有紀錄的常規治療，且目標潰瘍面積減少至少30％
(3).受試者營養狀況較差（白蛋白(albumin)<2g/dl），糖尿病控制不佳（糖化血色素(HbA1c)> 12％），貧血（血紅素(hemoglobin)<10 g/dl），白血球(leucocyte)計數<2000個/ mm3，肝功能異常（AST血清麩胺酸苯醋酸轉氨基脢，ALT血清麩胺酸丙酮酸轉氨基脢 >3×正常範圍的上限）。
(4).進入試驗前四週使用全身性皮質類固醇(corticosteroids)，免疫抑製劑(immunosuppressive)或化療藥物治療。
(5).存在不能清創去除的壞疽，化膿或廔管。
(6).進入試驗前8週曾接受心血管重建手術、或血管內治療者。
(7).對試驗藥物或安慰劑的任何成分存在已知或懷疑過敏。
(8).在進入試驗前三個月內，存在冠狀動脈心臟疾病如心肌梗塞，冠狀動脈繞道手術（CABG），或經皮管冠狀動脈血管成形術（PTCA）。
(9).孕婦或哺乳期或停經前具生育的潛力，但在試驗期間沒有採取可靠的避孕方法。
(10).進入本試驗前4個星期內參加任何研究藥物試驗。
(11).醫師判斷，受試者具有任何不受控制的疾病，若進入試驗可能有害。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
125 人
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全球人數
125 人
