計劃書編號A4061058
2010-11-01 - 2015-12-31
Phase III
終止收納7
一個使用AXITINIB或安慰劑合併最佳支持療法，用於治療經過一次抗血管新生療法失敗之晚期肝細胞癌患者的多中心、全球性、隨機分配、雙盲研究設計之試驗
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
輝瑞大藥廠股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
0 收納額滿
適應症
經過一次抗血管新生療法失敗之晚期肝細胞癌患者
試驗目的
比較在經過一次抗血管新生療法失敗後的晚期肝細胞癌患者中，服用axitinib合併最佳支持療法，
與服用安慰劑合併最佳支持療法之患者的整體存活期(OS)。
藥品名稱
AXITINIB
主成份
AXITINIB
劑型
錠型
劑量
1毫克/5毫克
評估指標
主要評估指標：
整體存活率 (OS)
次要評估指標：
甲、無疾病惡化存活期 (PFS)
乙、腫瘤進展時間 (TTP)
丙、目標反應率 (ORR)
丁、反應持續時間 (DR)
戊、臨床受益率 (CBR)
己、不良事件的種類、發生率、嚴重程度
整體存活率 (OS)
次要評估指標：
甲、無疾病惡化存活期 (PFS)
乙、腫瘤進展時間 (TTP)
丙、目標反應率 (ORR)
丁、反應持續時間 (DR)
戊、臨床受益率 (CBR)
己、不良事件的種類、發生率、嚴重程度
主要納入條件
主要納入條件：
1.患有原發性晚期或轉移性肝細胞癌者。
2.曾接受過一次抗血管新生療法失敗的病患(病患至少需接受過四週的治療)，血管新生抑制劑包括：
sorafenib、bevacizumab、brivanib。
3.Child-Pugh Class A級(5~6分)或B級(7分)。
主要排除條件：
1.先前使用過超過1種治療晚期肝細胞癌的第一線全身性治療。
2.在試驗篩選的兩週內進行過局部治療。
3.出現肝性腦病變及/或臨床相關之腹水。
4.主要肝門脈遭肝細胞癌侵犯。
1.患有原發性晚期或轉移性肝細胞癌者。
2.曾接受過一次抗血管新生療法失敗的病患(病患至少需接受過四週的治療)，血管新生抑制劑包括：
sorafenib、bevacizumab、brivanib。
3.Child-Pugh Class A級(5~6分)或B級(7分)。
主要排除條件：
1.先前使用過超過1種治療晚期肝細胞癌的第一線全身性治療。
2.在試驗篩選的兩週內進行過局部治療。
3.出現肝性腦病變及/或臨床相關之腹水。
4.主要肝門脈遭肝細胞癌侵犯。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
35 人
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全球人數
198 人
