計劃書編號C3421005
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT03985293
試驗已結束
2019-10-15 - 2021-06-01
Phase II
召募中4
終止收納1
ICD-10E11.9
第二型糖尿病，未伴有併發症
ICD-10E13.9
其他特定糖尿病，未伴有併發症
ICD-9250.00
第二型(非胰島素依賴型，成人型)或未明示型糖尿病，未提及併發症，未敘述為無法控制
一項16 週、第 2B 期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照、平行分組試驗，評估每天兩次 PF-06882961於使用METFORMIN 或飲食及運動未能充分控制的第 2 型糖尿病成年患者的療效和安全性
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
輝瑞大藥廠股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 終止收納
適應症
第2型糖尿病
試驗目的
評估每天兩次PF-06882961於使用METFORMIN或飲食及運動未能充分控制的第2型糖尿病成年患者的療效和安全性
藥品名稱
錠劑
主成份
PF-06882961
劑型
Tablet
劑量
MG
評估指標
1.測量血液和尿液標記，以了解其是否改變。
2.了解您對試驗藥物的耐受程度（試驗藥物對您身體的影響），以及使用試驗藥物是否發生任何副作用。
3.測量試驗藥物的血中含量（藥物動力學）。
2.了解您對試驗藥物的耐受程度（試驗藥物對您身體的影響），以及使用試驗藥物是否發生任何副作用。
3.測量試驗藥物的血中含量（藥物動力學）。
主要納入條件
1. 第 1 次回診時年齡介於 18 歲（在臺灣，受試者必須 ≥ 20 歲，方可納入本試驗。）和 75 歲（含上下限）之間的男性或女性參與者。
--男性參與者的生殖納入條件︰本試驗的男性參與者不需要採用避孕方法
--女性參與者的生殖納入條件︰女性參與者若非懷孕中或正在哺餵母乳，而且符合下列至少一項條件，則有資格參與試驗：
(1)並非具生育能力女性 (woman of childbearing potential, WOCBP) 。
或者
(2)為 WOCBP，且在試驗期間和最後一劑試驗藥物後至少 28 天內使用一種高度有效的避孕方法（每年失敗率 < 1%），最好為使用者依賴性低的方法。
(3)WOCBP 必須同意在此期間不捐贈卵子用於生育目的。
2. 接受 metformin 和／或飲食與運動控制的 T2DM 病患。
-- 若您正在使用 metformin，metformin 的劑量必須已在篩選回診（第 1 次回診）之前維持穩定至少 60 天。
-- 僅接受飲食與運動控制（即：未使用糖尿病藥物）參與者的納入人數將限制在參與者總人數的 ≤20%。
3. 篩選（第 1 次回診）時由試驗特定實驗室評估為糖化血色素 (hemoglobin A1c, HbA1c) ≥7% 且 ≤10.5%，並在需要時以單次重複檢測確認。
4. 您必須願意且能夠遵守所有排定回診、治療計畫、實驗室檢測、生活型態考量和其他試驗程序，包括能夠在試驗期間定期自我檢測血糖，且在參與試驗期間填寫試驗特定血糖記錄，方可參與。
5. 總體重 >50 公斤（110 磅）且 BMI 24.5 至 45.4 公斤／平方公尺（適用於北美洲和歐洲的試驗中心）或 BMI 22.5 至 45.4 公斤／平方公尺（適用於亞洲的試驗中心）。體重必須在篩選（第 1 次回診）前維持穩定（變化 < 5%）90 天。
6. 您必須有能力按所述方式提供經簽署的受試者同意書，包含遵從本受試者同意書 (informed consent document, ICD) 所列的要求和限制。
--男性參與者的生殖納入條件︰本試驗的男性參與者不需要採用避孕方法
--女性參與者的生殖納入條件︰女性參與者若非懷孕中或正在哺餵母乳，而且符合下列至少一項條件，則有資格參與試驗：
(1)並非具生育能力女性 (woman of childbearing potential, WOCBP) 。
或者
(2)為 WOCBP，且在試驗期間和最後一劑試驗藥物後至少 28 天內使用一種高度有效的避孕方法（每年失敗率 < 1%），最好為使用者依賴性低的方法。
(3)WOCBP 必須同意在此期間不捐贈卵子用於生育目的。
2. 接受 metformin 和／或飲食與運動控制的 T2DM 病患。
-- 若您正在使用 metformin，metformin 的劑量必須已在篩選回診（第 1 次回診）之前維持穩定至少 60 天。
-- 僅接受飲食與運動控制（即：未使用糖尿病藥物）參與者的納入人數將限制在參與者總人數的 ≤20%。
3. 篩選（第 1 次回診）時由試驗特定實驗室評估為糖化血色素 (hemoglobin A1c, HbA1c) ≥7% 且 ≤10.5%，並在需要時以單次重複檢測確認。
4. 您必須願意且能夠遵守所有排定回診、治療計畫、實驗室檢測、生活型態考量和其他試驗程序，包括能夠在試驗期間定期自我檢測血糖，且在參與試驗期間填寫試驗特定血糖記錄，方可參與。
5. 總體重 >50 公斤（110 磅）且 BMI 24.5 至 45.4 公斤／平方公尺（適用於北美洲和歐洲的試驗中心）或 BMI 22.5 至 45.4 公斤／平方公尺（適用於亞洲的試驗中心）。體重必須在篩選（第 1 次回診）前維持穩定（變化 < 5%）90 天。
6. 您必須有能力按所述方式提供經簽署的受試者同意書，包含遵從本受試者同意書 (informed consent document, ICD) 所列的要求和限制。
主要排除條件
1. 可能提高試驗參與或使用試驗藥物之相關風險，或可能干擾試驗結果判讀，而經試驗醫師認定會使您不適於參與本試驗的任何急性或慢性醫學或精神病症，包括最近（一年內）或當前存在的自殺意圖或行為，或實驗室檢查結果異常。
2. 任何可能影響藥物吸收的情況（例如：曾接受過減肥手術、胃切除術、任何部位的腸切除術、活動性發炎性腸道疾病或胰臟功能不全）。
3. 被診斷患有第一型糖尿病或繼發型糖尿病。
4. 篩選（第 1 次回診）前 6 個月內曾有心臟病發作、不穩定型心絞痛、動脈血管重建、中風、心臟衰竭或短暫性腦缺血發作的病史。
5. 不被視為治癒的任何癌症（不包括皮膚的基底細胞癌和鱗狀細胞癌）；您被視為治癒的定義為過去 5 年內未有癌症復發的證據。
6. 有甲狀腺髓質癌 (medullary thyroid carcinoma, MTC) 或第二型多重內分泌腫瘤症候群 (multiple endocrine neoplasia syndrome type 2, MEN2) 的個人或家族病史，或由您的試驗醫師判定為疑似患有 MTC 的受試者。
7. 急性胰臟炎或有慢性胰臟炎病史。
8. 症狀性膽囊疾病。
9. 已知有活動性增生性視網膜病變和／或黃斑部水腫病史的參與者。
10. 已知有活動性肝臟疾病（非酒精性脂肪肝除外）病史的參與者，包括慢性活動性 B 型或 C 型肝炎，或原發性膽汁性肝硬化。
11. 已知有人類免疫缺乏病毒 (human immunodeficiency virus, HIV) 病史的參與者。
12. 您的試驗醫師將與您討論參與本試驗期間不允許使用的藥物。
13. 先前曾在本試驗第一劑試驗藥物前 30 天（或依當地要求決定）或 5 個半衰期內（以時間較長者為準）使用試驗性藥物。
14. 已知曾參與涉及 PF-06882961 的試驗，或已知無法耐受類昇糖素胜肽-1 受體 (Glucagon-like peptide-1 receptor, GLP-1R) 致效劑。
15. 篩選時仰臥休息至少 5 分鐘後的血壓 ≥160 毫米汞柱 / ≥100 毫米汞柱。附註：若您的手臂環圍超過最大的脈壓帶尺寸，或者您的手臂中段環圍 >52 公分，則您不符合資格。
16. 篩選 12 導程心電圖 (electrocardiogram, ECG) 顯示可能影響參與者安全性或試驗結果判讀的臨床相關異常。
17. 尿液藥檢呈陽性。附註：若您曾接受醫療處方開立的鴉片劑／鴉片類藥物或苯二氮平 (benzodiazepine) 類藥物，您在篩選（第 1 次回診）時應向試驗醫師報告這些藥物的使用，且您可能被允許參與。
18. 若篩選時您的臨床實驗室檢測結果有任何異常，將不允許您參與。您的試驗醫師將評估血液和尿液實驗室檢測結果，並向您告知。
19. 依據第 1 天隨機分配前的評估，2 週導入期內按藥丸計數的遵從度 < 89%。
20. 在篩選（第 1 天回診）前 6 個月內有常態飲酒的記錄，且女性受試者超過 7 杯／週，或男性受試者超過 14 杯／週（1 杯 = 5 盎司 [150 毫升] 葡萄酒或 12 盎司 [360 毫升] 啤酒或 1.5 盎司 [45 毫升] 烈酒）。
21. 隨機分配（第 1 天）前 60 天內捐血（不包括捐贈血漿）約 1 品脫（500 毫升）或更多。
22. 不願意或無法遵守本受試者同意書所述的生活型態考量條件。
2. 任何可能影響藥物吸收的情況（例如：曾接受過減肥手術、胃切除術、任何部位的腸切除術、活動性發炎性腸道疾病或胰臟功能不全）。
3. 被診斷患有第一型糖尿病或繼發型糖尿病。
4. 篩選（第 1 次回診）前 6 個月內曾有心臟病發作、不穩定型心絞痛、動脈血管重建、中風、心臟衰竭或短暫性腦缺血發作的病史。
5. 不被視為治癒的任何癌症（不包括皮膚的基底細胞癌和鱗狀細胞癌）；您被視為治癒的定義為過去 5 年內未有癌症復發的證據。
6. 有甲狀腺髓質癌 (medullary thyroid carcinoma, MTC) 或第二型多重內分泌腫瘤症候群 (multiple endocrine neoplasia syndrome type 2, MEN2) 的個人或家族病史，或由您的試驗醫師判定為疑似患有 MTC 的受試者。
7. 急性胰臟炎或有慢性胰臟炎病史。
8. 症狀性膽囊疾病。
9. 已知有活動性增生性視網膜病變和／或黃斑部水腫病史的參與者。
10. 已知有活動性肝臟疾病（非酒精性脂肪肝除外）病史的參與者，包括慢性活動性 B 型或 C 型肝炎，或原發性膽汁性肝硬化。
11. 已知有人類免疫缺乏病毒 (human immunodeficiency virus, HIV) 病史的參與者。
12. 您的試驗醫師將與您討論參與本試驗期間不允許使用的藥物。
13. 先前曾在本試驗第一劑試驗藥物前 30 天（或依當地要求決定）或 5 個半衰期內（以時間較長者為準）使用試驗性藥物。
14. 已知曾參與涉及 PF-06882961 的試驗，或已知無法耐受類昇糖素胜肽-1 受體 (Glucagon-like peptide-1 receptor, GLP-1R) 致效劑。
15. 篩選時仰臥休息至少 5 分鐘後的血壓 ≥160 毫米汞柱 / ≥100 毫米汞柱。附註：若您的手臂環圍超過最大的脈壓帶尺寸，或者您的手臂中段環圍 >52 公分，則您不符合資格。
16. 篩選 12 導程心電圖 (electrocardiogram, ECG) 顯示可能影響參與者安全性或試驗結果判讀的臨床相關異常。
17. 尿液藥檢呈陽性。附註：若您曾接受醫療處方開立的鴉片劑／鴉片類藥物或苯二氮平 (benzodiazepine) 類藥物，您在篩選（第 1 次回診）時應向試驗醫師報告這些藥物的使用，且您可能被允許參與。
18. 若篩選時您的臨床實驗室檢測結果有任何異常，將不允許您參與。您的試驗醫師將評估血液和尿液實驗室檢測結果，並向您告知。
19. 依據第 1 天隨機分配前的評估，2 週導入期內按藥丸計數的遵從度 < 89%。
20. 在篩選（第 1 天回診）前 6 個月內有常態飲酒的記錄，且女性受試者超過 7 杯／週，或男性受試者超過 14 杯／週（1 杯 = 5 盎司 [150 毫升] 葡萄酒或 12 盎司 [360 毫升] 啤酒或 1.5 盎司 [45 毫升] 烈酒）。
21. 隨機分配（第 1 天）前 60 天內捐血（不包括捐贈血漿）約 1 品脫（500 毫升）或更多。
22. 不願意或無法遵守本受試者同意書所述的生活型態考量條件。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
20 人
-
全球人數
400 人
