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臨床試驗計畫

計劃書編號1275.9

2012-12-03 - 2015-02-28

Phase III

終止收納8

ICD-10E11.9

第二型糖尿病，未伴有併發症

ICD-10E13.9

其他特定糖尿病，未伴有併發症

ICD-9250.00

第二型(非胰島素依賴型，成人型)或未明示型糖尿病，未提及併發症，未敘述為無法控制

一項第III期、隨機、雙盲、平行分組、24週試驗，針對在metformin背景治療下接受每日一次linagliptin 5 mg共16週後，血糖控制不佳的第二型糖尿病患者，評估在與linagliptin 5 mg合併成為口服固定劑量複方，每日一次empagliflozin 10 mg與25 mg相較於安慰劑的療效與安全性

試驗申請者

台灣百靈佳殷格翰股份有限公司
試驗委託 / 贊助單位名稱

台灣百靈佳殷格翰股份有限公司
臨床試驗規模

多國多中心
更新日期

2025/08/20

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人莊立民內科

國立台灣大學醫學院附設醫院

協同主持人

張恬君內科
江怡德內科
李弘元內科
呂金盈內科

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人江珠影內科

醫療財團法人徐元智先生醫藥基金會亞東紀念醫院

協同主持人

陳華芬內科
李明蒼內科

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人黃建寧內科

中山醫學大學附設醫院

協同主持人

盧英立內科
楊宜瑱內科

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人陳清助內科

中國醫藥大學附設醫院

協同主持人

王子源內科
黃國欽內科

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人田凱仁內科

奇美醫療財團法人奇美醫院

協同主持人

周劍文內科
楊純宜內科
嚴逢杰內科

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人林興中內科

高雄榮民總醫院

協同主持人

孫群欽內科
朱志勳內科

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人盧永川內科

義大醫療財團法人義大醫院

協同主持人

黃如君內科
古淑如內科
高玉禧內科

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人江晨恩內科

臺北榮民總醫院

協同主持人

林幸榮內科
王岡陵內科
盧澤民內科
林亮羽內科
余文鍾內科
陳涵栩內科
宋思賢內科

實際收案人數

0 停止召募

適應症

第二型糖尿病

試驗目的

本試驗目的在於針對接受linagliptin 5 mg與最大耐受劑量metformin後控制不佳的第二型糖尿病(T2DM)病患，比較empagliflozin 10 mg每日一次(qd)與empagliflozin 25 mg qd相較於安慰劑，在給藥24週後的療效、安全性與耐受度。計畫於治療24週後，進行主要目的之療效評估。本試驗的設計為表現出empagliflozin與linagliptin FDC的合併治療相較於linagliptin單一藥物治療的優效性。

藥品名稱

Empagliflozin, Linagliptin

主成份

Empagliflozin
Linagliptin

劑型

tablet

劑量

10
25
5

評估指標

主要療效指標：
 HbA1c在24週雙盲隨機分配治療後自基期以來的變化

關鍵次要療效指標為：
 空腹血漿葡萄糖(FPG)在24週雙盲治療後自基期以來的變化。
 體重在24週雙盲治療後自基期以來的變化。

其他探索性療效指標
24週雙盲治療階段：
 24週治療後達成HbA1c < 7.0%的病患比例
 24週治療後達成HbA1c < 6.5%的病患比例
 24週治療後HbA1c至少降低0.5%的病患比例。
 24週治療後HbA1c至少降低0.5%的病患比例。
 每次回診HbA1c自基期以來的降低程度
 每次回診空腹血漿葡萄糖(FPG)自基期以來的變化
 每次回診體重自基期以來的變化。
 腰圍自基期至第24週的變化
 平均收縮壓自基期至第24週的變化。
 平均舒張壓自基期至第24週的變化
 每次回診收縮壓與舒張壓自基期以來的變化。

以下條件的複合療效指標(符合全部三項)
 HbA1c自基期以來的變化超過-0.5%；
 收縮壓自基期以來下降3 mmHg以上
 體重自基期以來減少2%以上

16週linagliptin 5 mg開放性治療階段：
 HbA1c自治療前至第16週的變化
 16週治療後達成HbA1c < 7.0%的病患比例
 16週治療後HbA1c至少降低0.5%的病患比例
 空腹血漿葡萄糖(FPG)自治療前至第16週的變化。
 體重自治療前至第16週的變化

主要納入條件

納入條件:
在篩選前至少曾接受12週穩定劑量metformin治療(≥ 1500 mg)且血糖控制不佳(糖化血色素[HbA1c] ≥ 7.0%且≤ 10.5%)的≥ 18歲病患。

試驗計畫預計收納受試者人數

台灣人數

60 人
全球人數

1110 人