計劃書編號A6631033
2012-05-01 - 2014-12-30
Phase II
終止收納4
於中度至重度慢性阻塞性肺病（COPD）且背景用藥為tiotropium bromide（適喘樂®）之成人病患中，研究持續12週每日口服一次PH-797804之療效與安全性的一項第2B期、隨機分配、雙盲、雙重虛擬、安慰劑對照、平行分組試驗
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試驗委託 / 贊助單位名稱
輝瑞大藥廠股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
0 收納額滿
適應症
慢性阻塞性肺部疾病
試驗目的
針對背景用藥為tiotropium之慢性阻塞性肺病（COPD）病患於臨床試驗第12週時，在與安慰劑組對照下，比較「第1秒用力吐氣量」（FEV1）與基準期(治療前與使用支氣管擴張劑之前)所出現的變化評估PH-797804的劑量反應關係特性。
藥品名稱
PH-797804
主成份
PH-797804
劑型
錠劑
劑量
0.25, 1, 3, 6
評估指標
試驗第12週第一秒用力吐氣量與基準期(治療前與使用支氣管擴張器前)的差異。
主要納入條件
納入條件:
1.年齡介於40至80歲(含)的男女性受試者。
2.診斷罹患中度至重度COPD (GOLD)至少6個月且符合第II-III期疾病標準的受試者。
3.受試者必須有至少10包-年*的抽菸史。
排除條件:
1.在篩選前3個月內COPD惡化，需要使用口服型類固醇或住院接受治療。
2.在篩選前一個月內或自篩選至隨機分配這段時間內有下呼吸道感染或病情明顯不穩定。
3.曾有或目前有呼吸衰竭、肺原性心臟病或右心室衰竭。
1.年齡介於40至80歲(含)的男女性受試者。
2.診斷罹患中度至重度COPD (GOLD)至少6個月且符合第II-III期疾病標準的受試者。
3.受試者必須有至少10包-年*的抽菸史。
排除條件:
1.在篩選前3個月內COPD惡化，需要使用口服型類固醇或住院接受治療。
2.在篩選前一個月內或自篩選至隨機分配這段時間內有下呼吸道感染或病情明顯不穩定。
3.曾有或目前有呼吸衰竭、肺原性心臟病或右心室衰竭。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
20 人
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全球人數
660 人
