2010-11-01 - 2012-06-30
Phase III
終止收納10
Paliperidone Palmitate對精神分裂症受試者進行的隨機、雙盲、安慰劑對照、平行組、固定劑量、多中心臨床試驗研究
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試驗申請者
嬌生股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
嬌生股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 收納額滿
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實際收案人數
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適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
主要納入條件
參與受試者必須滿足下列所有條件方可加入本試驗：
1. 簽署受試者同意書時，年齡為20歲以上的男性或女性(住院或門診病患不拘)。
2. 在篩檢前符合精神分裂症診斷標準至少達一年以上，診斷標準依據DSM IV TR (解構型[295.10]、僵直型[295.20]、妄想型[295.30]、殘餘型[295.60]、或未分類型[295.90])。試驗主持人經先前精神醫療機構所取得之受試者過往病歷紀錄、書面紀錄或口頭資訊等，必須與精神分裂症的診斷一致。
3. 在篩檢期及基期(第1天)的正負性症狀量表(PANSS)總分為60至120分。
4. 在基期(第1天)前有使用過risperidone或paliperidone製劑的書面紀錄且具確認對此類藥物具耐受性(若在簽署受試者同意書時，尚無法確認對risperidone或paliperidone的用藥經驗，則只要受試者在基期前一天與簽署受試者同意書當天之間，曾口服risperidone 每日劑量達2 mg以上或paliperidone ER 每日劑量達6 mg以上並持續至少4天，且可以確認並未缺乏耐受性，則受試者仍可符合此條件)。
5. 女性必須為：
– 停經(至少2年)；
– 經絕育手術(子宮或雙側卵巢切除術、輸卵管結紮或無法生育)；
– 禁慾(經試驗主持人評估決定/視當地法規而定)；或
– 若有性生活，則須在加入試驗前即採用有效且合乎當地法規的避孕方式(例如：口服避孕藥、避孕針劑、避孕貼片、子宮內避孕器、雙重屏障法[例如：保險套、陰道隔膜或子宮頸帽，外加泡沫殺精劑、殺精乳劑或凝膠]、或男性伴侶絕育)，並且須同意整個試驗期間均持續使用相同的避孕方式。
6. 具生育能力的女性在篩檢期進行尿液懷孕檢測時，人類絨毛膜激素(β-hCG)姙娠測試的結果須為陰性。
7. 男性須同意在試驗期間及最後一次用藥後3個月內，均使用雙重屏障避孕法，且不可捐精。
8. 受試者必須簽署受試者同意書，表達對本試驗目的及試驗方法的了解、以及參與試驗的意願。注意：若為因應當地人體試驗委員會(IRB)/獨立倫理委員會(IEC)的要求，則可增加簽署人如家屬等。
9. 若需參加本試驗中選擇性藥物基因體學部份，則受試者必須簽署藥物基因體學研究的受試者同意書，以表達參與藥物基因體學試驗的意願(須符合當地法規)。拒絕簽署此部份同意書的受試者，並不會因此而遭排除。注意：若為因應當地人體試驗委員會(IRB)/獨立倫理委員會(IEC)的要求，則可增加簽署人如家屬等。
排除條件:
參與受試者若符合下列任一項條件，則不可參加本試驗：
1. 除精神分裂症外，依DSM-IV-TR第一軸向診斷有其他精神疾病之患者。
2. 無法自行提供受試同意。
3. 在篩檢期前三個月內，依DSM-IV-TR診斷有活性物質依賴的患者(尼古丁和咖啡因不在此限)。
4. 在篩檢期前一年內，對兩種不同抗精神病藥物的適當治療有治療失效的難治病史。適當治療之定義為以臨床上最高劑量持續治療達4週以上。
5. 曾有或目前有任何重大或不穩定的心血管、呼吸、神經系統(包括癲癇或重大腦血管疾病)、腎臟、肝臟、血液、內分泌、免疫系統或其他全身性疾病。
6. 篩檢期時為病態肥胖者(身體質量指數[BMI] ≥40)。
7. 受試者在篩檢時出現下列任一項臨床檢驗結果：
– 根據國際醣化血色素標準化協會之訂定醣化血色素(HbA1c) 達6.5%以上，即相當於日本糖尿病學會訂定HbA1c達6.1%以上；
– 非空腹血糖200 mg/dL以上；
– 清晨空腹血糖126 mg/dL以上；
– 總膽紅素3.0 mg/dL以上；
– 天門冬胺酸轉胺酶(AST)、丙胺酸轉胺酶(ALT)或鹼性磷酸酶(ALP)任一項超過正常參考範圍上限的2.5倍。
– 血中尿素氮(BUN)25 mg/dL以上；
– 肌酸酐2.0 mg/dL以上。
8. 病史上顯示、或曾經發生在使用導致QTc延長之藥物後，會增加發生多型性心室心律不整或猝死風險的條件者：
– 篩檢期時心跳速率每分鐘低於50下；
– 篩檢期時心電圖顯示QTc間隔達450 msec以上(可允許重覆檢查一次)；
– 曾有或目前有以下心臟症狀：病竇症候群、完全性房室傳導阻滯、充血性心臟衰竭、或多型性心室性心律不整；
– 曾有或目前有與臨床相關的低血鈣、低血鉀、或低血鎂；
– 在試驗第1天的前6個月內合併使用可延長QTc間隔的藥物，包含第Ia類(quinidine、disopyramide、procainamide、ajmaline、cibenzoline、pirmenol)及第III類(amiodarone、sotalol、nifekalant)、抗心律不整藥物。
9. 具有先天性QT延長症候群(Romano-Ward症候群或Jervell & Lange-Nielsen症候群)；
10. 曾有或目前有神經惡性症候群 (Neuroleptic Malignant Syndrome, NMS)或遲發性運動障礙 (Tardive Dyskinesia, TD)
11. 經試驗主持人臨床評估，有自殺行為或暴力行為等重大風險者。
12. 曾有或目前有嚴重的消化道狹窄(病理性或醫源性)[僅限須進行paliperidone ER耐藥性測試的受試者]。
13. 在篩檢期前5年內曾有或目前有任何惡性腫瘤者，但基底細胞癌不在此限。
14. 對任何藥物曾有重大致死性過敏反應者。
15. 對risperidone、paliperidone、Intralipid或其任何賦形劑(包括蛋黃、大豆油、磷脂和甘油)已知或疑似有過敏或無耐受性。
16. 曾使用下列試驗所不允許的治療方法：
– 在試驗第1天前，使用長效注射型(LAI)抗精神病藥物且尚未超過1次注射週期；
– 在試驗第1天前8週內，曾使用RISPERDAL CONSTA抗精神病藥物；
– 在試驗第1天前6個月內，曾施打paliperidone palmitate (1個月劑型)；
– 在試驗第1天前30天內，曾使用非選擇性/不可逆性單胺氧化酶抑制劑(MAOI)；
– 在試驗第1天前60天內，曾使用電痙攣療法。
17. 在試驗第1天前曾使用clozapine (限日本)。在試驗第1天前曾抗藥性或為降低自殺風險而使用clozapine (僅限韓國及台灣)。
18. 在試驗第1天前曾使用臨床試驗藥物(一個月劑型paliperidone palmitate藥物和疫苗接種不在此限)，且在試驗第1天時尚未達到該試驗藥物半衰期的5倍時間。
19. 在試驗第1天前已參加醫療器材臨床試驗，且尚未完成後觀察期的最後一次評估。
20. 已懷孕、正在哺乳或計劃在試驗期間懷孕。
21. 具備任何經試驗主持人判定，將損及受試者健康、或讓受試者無法符合或達成試驗需求的情況或條件。
22. 為試驗主持人或試驗中心所聘用之員工、與本次所提試驗直接相關或與試驗主持人或試驗中心負責之其他試驗具備直接關聯者，或為相關員工或試驗主持人之家屬。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
102 人
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全球人數
308 人
