計劃書編號R092670SCH3005
2009-12-01 - 2013-12-31
Phase III
終止收納3
一項針對預防成人精神分裂症復發所做的24個月、前瞻性、隨機分配、活性藥物對照、開放性、評分者單盲、多中心之跨國試驗，針對長效注射劑 Paliperidone Palmitate 與一般口服型抗精神病藥物單一療法進行比較
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試驗申請者
嬌生股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
嬌生股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 收納額滿
適應症
思覺失調症
試驗目的
本試驗主要目的在於評估長效注射劑(LAI) paliperidone palmitate用於治療近期(診斷後1至5年內)經診斷患有精神分裂症之受試者時的療效(主要透過評估復發時間)，並以24個月為治療期與一般經口投予的抗精神病藥物單一療法進行比較。
藥品名稱
INVEGA SUSTENNA
主成份
Paliperidone Palmitete
劑型
針劑
劑量
25mg, 50mg, 75mg, 100mg, 150mg
評估指標
已接受隨機分配之所有受試者，若在24個月治療期間內接受至少1劑試驗藥物且至少1次基準日後評估，則均將納入療效分析(亦即療效的意向治療[ITT]分析集)。
此24個月的治療期以疾病復發時間為主要試驗終點。疾病復發標準將採用Csernansky等人40於報告中所提的標準，此標準亦為許多先前的試驗所使用。本試驗中所指的疾病復發定義為下列任一項：
•因精神因素而住院；或
•精神科照護層級提昇(例如：需要重大的危機處理以避免住院、為維持門診狀態因而在病患聯繫的頻率與密集度上出現臨床顯著性增加)且正向與負向症狀量表(PANSS)的總分自基準日以來增加25% (或增加10分，若基準日之得分為40或更低)；或
•刻意性自我傷害；或
•自殺或殺人想法經試驗主持人判定具臨床顯著性；或
•對其他個人或財產造成傷害之暴力行為具備臨床顯著性；或
•具體臨床惡化跡象，其定義為「臨床整體印象量表」之得分變更為6 (「很差」)或7 (「非常差」)；或
•抗精神病藥物所需劑量超出許可劑量的上限。
關鍵療效評估將包含下列：
•24個月試驗終點時出現復發的病患比例；
•因精神因素住院的病患比例；
•因精神因素住院(總次數與平均時長)。
•使用正向與負向症狀量表(PANSS)測得的反應率及正向與負向症狀量表(PANSS)與正向與負向症狀量表(PANSS)次量表總分自基準日以來出現的變化；
•個人與社群功能表現水準自基準日以來出現的變化，使用功能表現水準(PSP)量表進行測量；
•使用整體疾病嚴重性(CGI-S、CGI-C)量表測得的整體疾病嚴重度總得分與變化；
•受試者的心理健康(社群功能、角色情緒與心理健康自我健康狀態報告量表[SF-36] (EQ5D))與安定狀態(抗精神病藥物治療下之主觀安定度量表(SWN))測量結果；
•受試者治療滿意度(TSQM)以及醫師治療滿意度(7分式分類量表)。
此24個月的治療期以疾病復發時間為主要試驗終點。疾病復發標準將採用Csernansky等人40於報告中所提的標準，此標準亦為許多先前的試驗所使用。本試驗中所指的疾病復發定義為下列任一項：
•因精神因素而住院；或
•精神科照護層級提昇(例如：需要重大的危機處理以避免住院、為維持門診狀態因而在病患聯繫的頻率與密集度上出現臨床顯著性增加)且正向與負向症狀量表(PANSS)的總分自基準日以來增加25% (或增加10分，若基準日之得分為40或更低)；或
•刻意性自我傷害；或
•自殺或殺人想法經試驗主持人判定具臨床顯著性；或
•對其他個人或財產造成傷害之暴力行為具備臨床顯著性；或
•具體臨床惡化跡象，其定義為「臨床整體印象量表」之得分變更為6 (「很差」)或7 (「非常差」)；或
•抗精神病藥物所需劑量超出許可劑量的上限。
關鍵療效評估將包含下列：
•24個月試驗終點時出現復發的病患比例；
•因精神因素住院的病患比例；
•因精神因素住院(總次數與平均時長)。
•使用正向與負向症狀量表(PANSS)測得的反應率及正向與負向症狀量表(PANSS)與正向與負向症狀量表(PANSS)次量表總分自基準日以來出現的變化；
•個人與社群功能表現水準自基準日以來出現的變化，使用功能表現水準(PSP)量表進行測量；
•使用整體疾病嚴重性(CGI-S、CGI-C)量表測得的整體疾病嚴重度總得分與變化；
•受試者的心理健康(社群功能、角色情緒與心理健康自我健康狀態報告量表[SF-36] (EQ5D))與安定狀態(抗精神病藥物治療下之主觀安定度量表(SWN))測量結果；
•受試者治療滿意度(TSQM)以及醫師治療滿意度(7分式分類量表)。
主要納入條件
納入條件：
具有資格的受試者必須符合以下所有條件才能納入本試驗：
•年齡18歲以上至65歲以下男性或女性
•受試者目前患有據精神疾病診斷與統計手冊(DSM-IV)診斷之精神分裂症，其診斷日為近期(亦即篩檢期前1至5年內)且過去曾接受抗精神病藥物的治療；
•受試者在過去24個月內曾出現過2次(含)以上需住院接受精神科治療的疾病復發病史(可包括目前的急性發作)。居住於日間住院屬急性發作病患標準照護流程之國家，並可接受日間住院。居住於疾病復發並非臨床住院標準的國家，則住院非必要條件；
•受試者在篩檢時必須出現急性精神分裂症發作，且其正向與負向症狀量表(PANSS)之總分須界於70與120(含)之間；
•若將抗精神病藥物改成paliperidone palmitate或本試驗所使用的任一種口服型抗精神病藥物，可能對此受試者帶來幫助；
•篩檢時之身體檢查、病歴與生命徵象皆顯示為健康者。然若出現異常，此異常情形必須與試驗族群既有之疾病一致。
•女性必須：
-月經初潮前或
-已停經(至少1年)，或
-手術絕育(接受過子宮切除術或雙側卵巢切除、輸卵管結紮，或因為其他原因而無法懷孕)，或
-禁慾(依試驗主持人評估或當地法規施行)，或
-若有性生活，請採取當地法規允許之有效避孕措施(例如：處方口服型避孕藥、避孕針、避孕貼片、子宮內避孕器、雙重屏障方法[例如：保險套、避孕隔膜或子宮帽併用殺精皂、殺精乳劑或殺精凝膠]、男性伴侶結紮等)。
在參與試驗前及整個試驗中，均須同意持續使用相同避孕措施。醫師開立的荷爾蒙避孕藥物(「避孕藥」)所含雌激素不應少於20 μg，而且不能作為唯一的避孕方式。使用口服型避孕藥的婦女應同意採取額外的避孕方法。
•具有生育能力之女性，其篩檢時的尿液懷孕檢測結果必須呈陰性。
•受試者必須有意願且有能力填寫自我問卷調查；
•願意/能夠遵守本計劃書內註明的禁令和限制；
•受試者願意配合且值得信賴，並同意定期接受注射，以完成試驗計劃書規定的所有項目；
•受試者必須已經簽署受試者同意書，表示瞭解試驗目的與程序，且願意參與本試驗。
•男性受試者必須同意在試驗期間以及接受最後一劑試驗藥物後3個月內使用雙重屏障法避孕，同時不得捐贈精子。
排除條件：
受試者若符合下列任一種情況，將不得參與本試驗：
•受試者的精神診斷結果係受到藥物(例如：毒品或其他藥物)或一般醫療情況(如具有臨床顯著性的甲狀腺機能低下)之直接藥理影響。
•試驗前從未接受過其他抗精神病藥物的治療；
•受試者經試驗主持人判定無法接受非典型口服型抗精神病藥物(口服型clozapine除外)或口服型haloperidol單一療法的治療；
•受試者經試驗主持人判定對治療出現抗藥性及/或目前(即過去3個月以來)正在接受clozapine治療。
•受試者於納入試驗前6個月內符合精神疾病診斷與統計手冊(DSM-IV)的仰賴藥物定義(尼古丁與咖啡因除外)；然目前有使用藥物或濫用藥物(靜脈注射的藥物除外)的受試者將可納入試驗；
•已知對 risperidone或paliperidone或其賦形劑過敏、高度敏感或不耐受者；
•具有任何試驗主持人認為可能會影響到受試者身心健全或研究成效，或讓受試者無法符合或達到研究要求的病症；
•受試者在篩檢前已接受過少於3個注射周期的長效性注射劑抗精神病藥物治療；
•受試者在治療期基準日的前2個月內已開始心理療程。心理療法並不包含心理社會治療；
•受試者在預計之治療開始日前60天內曾接受其他試驗藥物或曾使用其他試驗性醫療器材、或在過去12個月內曾參加1個以上的藥物試驗、或打算在本試驗期間使用其他試驗藥物、或目前已經納入其他試驗；
•有證據顯示受試者於過去6個月內曾患有臨床顯著的肝臟、腎臟、心臟、血管、肺部、胃腸、內分泌、神經、風濕、精神或代謝問題(依據病歷、臨床檢驗或心電圖(ECG)結果或身體檢查進行判定)，此可能增加服用試驗藥物之風險或誤導試驗判讀；
•受試者有胃腸道狹窄或阻塞之現象；
•受試者無法拌水整顆吞服試驗藥物(受試者不可咀嚼、打開、溶解或咬碎Paliperidone ER試驗藥物，因為此可能影響藥效之釋放特性)；
•根據當地產品特性摘要表(SmPC)，本試驗對口服抗精神病藥物所採用之禁忌、警告與注意事項；
•曾經有過遲緩型運動障礙或目前有症狀者；
•曾有過抗精神病藥物惡性症候群；
•受試者非自願性住院；
•受試者已經懷孕或正在哺育嬰兒。
•受雇於試驗主持人或試驗中心、直接參與本試驗之進行或其他由該試驗主持人或試驗中心所主導之試驗的所屬員工、或該員工或試驗主持人之家屬。
•使用禁用治療：請見第四節之「藥物」說明。
具有資格的受試者必須符合以下所有條件才能納入本試驗：
•年齡18歲以上至65歲以下男性或女性
•受試者目前患有據精神疾病診斷與統計手冊(DSM-IV)診斷之精神分裂症，其診斷日為近期(亦即篩檢期前1至5年內)且過去曾接受抗精神病藥物的治療；
•受試者在過去24個月內曾出現過2次(含)以上需住院接受精神科治療的疾病復發病史(可包括目前的急性發作)。居住於日間住院屬急性發作病患標準照護流程之國家，並可接受日間住院。居住於疾病復發並非臨床住院標準的國家，則住院非必要條件；
•受試者在篩檢時必須出現急性精神分裂症發作，且其正向與負向症狀量表(PANSS)之總分須界於70與120(含)之間；
•若將抗精神病藥物改成paliperidone palmitate或本試驗所使用的任一種口服型抗精神病藥物，可能對此受試者帶來幫助；
•篩檢時之身體檢查、病歴與生命徵象皆顯示為健康者。然若出現異常，此異常情形必須與試驗族群既有之疾病一致。
•女性必須：
-月經初潮前或
-已停經(至少1年)，或
-手術絕育(接受過子宮切除術或雙側卵巢切除、輸卵管結紮，或因為其他原因而無法懷孕)，或
-禁慾(依試驗主持人評估或當地法規施行)，或
-若有性生活，請採取當地法規允許之有效避孕措施(例如：處方口服型避孕藥、避孕針、避孕貼片、子宮內避孕器、雙重屏障方法[例如：保險套、避孕隔膜或子宮帽併用殺精皂、殺精乳劑或殺精凝膠]、男性伴侶結紮等)。
在參與試驗前及整個試驗中，均須同意持續使用相同避孕措施。醫師開立的荷爾蒙避孕藥物(「避孕藥」)所含雌激素不應少於20 μg，而且不能作為唯一的避孕方式。使用口服型避孕藥的婦女應同意採取額外的避孕方法。
•具有生育能力之女性，其篩檢時的尿液懷孕檢測結果必須呈陰性。
•受試者必須有意願且有能力填寫自我問卷調查；
•願意/能夠遵守本計劃書內註明的禁令和限制；
•受試者願意配合且值得信賴，並同意定期接受注射，以完成試驗計劃書規定的所有項目；
•受試者必須已經簽署受試者同意書，表示瞭解試驗目的與程序，且願意參與本試驗。
•男性受試者必須同意在試驗期間以及接受最後一劑試驗藥物後3個月內使用雙重屏障法避孕，同時不得捐贈精子。
排除條件：
受試者若符合下列任一種情況，將不得參與本試驗：
•受試者的精神診斷結果係受到藥物(例如：毒品或其他藥物)或一般醫療情況(如具有臨床顯著性的甲狀腺機能低下)之直接藥理影響。
•試驗前從未接受過其他抗精神病藥物的治療；
•受試者經試驗主持人判定無法接受非典型口服型抗精神病藥物(口服型clozapine除外)或口服型haloperidol單一療法的治療；
•受試者經試驗主持人判定對治療出現抗藥性及/或目前(即過去3個月以來)正在接受clozapine治療。
•受試者於納入試驗前6個月內符合精神疾病診斷與統計手冊(DSM-IV)的仰賴藥物定義(尼古丁與咖啡因除外)；然目前有使用藥物或濫用藥物(靜脈注射的藥物除外)的受試者將可納入試驗；
•已知對 risperidone或paliperidone或其賦形劑過敏、高度敏感或不耐受者；
•具有任何試驗主持人認為可能會影響到受試者身心健全或研究成效，或讓受試者無法符合或達到研究要求的病症；
•受試者在篩檢前已接受過少於3個注射周期的長效性注射劑抗精神病藥物治療；
•受試者在治療期基準日的前2個月內已開始心理療程。心理療法並不包含心理社會治療；
•受試者在預計之治療開始日前60天內曾接受其他試驗藥物或曾使用其他試驗性醫療器材、或在過去12個月內曾參加1個以上的藥物試驗、或打算在本試驗期間使用其他試驗藥物、或目前已經納入其他試驗；
•有證據顯示受試者於過去6個月內曾患有臨床顯著的肝臟、腎臟、心臟、血管、肺部、胃腸、內分泌、神經、風濕、精神或代謝問題(依據病歷、臨床檢驗或心電圖(ECG)結果或身體檢查進行判定)，此可能增加服用試驗藥物之風險或誤導試驗判讀；
•受試者有胃腸道狹窄或阻塞之現象；
•受試者無法拌水整顆吞服試驗藥物(受試者不可咀嚼、打開、溶解或咬碎Paliperidone ER試驗藥物，因為此可能影響藥效之釋放特性)；
•根據當地產品特性摘要表(SmPC)，本試驗對口服抗精神病藥物所採用之禁忌、警告與注意事項；
•曾經有過遲緩型運動障礙或目前有症狀者；
•曾有過抗精神病藥物惡性症候群；
•受試者非自願性住院；
•受試者已經懷孕或正在哺育嬰兒。
•受雇於試驗主持人或試驗中心、直接參與本試驗之進行或其他由該試驗主持人或試驗中心所主導之試驗的所屬員工、或該員工或試驗主持人之家屬。
•使用禁用治療：請見第四節之「藥物」說明。
主要排除條件
無
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
30 人
-
全球人數
766 人
