計劃書編號R092670SCH3009
2010-05-01 - 2012-12-31
Phase III
終止收納6
精神分裂症受試者由使用口服型抗精神病藥物改用Paliperidone Palmitate時的安全性、耐受性和治療反應
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試驗申請者
嬌生股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
嬌生股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
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適應症
精神分裂症
試驗目的
本試驗的主要目的為探討精神分裂症受試者接受每個月一次注射paliperidone palmitate的安全性、耐受性和治療反應(藉由正向與負向症狀量表(PANSS)進行評量)，並與先前使用的其他口服型抗精神病藥物進行比較。
藥品名稱
Invega® SustennaTM
主成份
Paliperidone Palmitate
劑型
針劑
劑量
50、75、100、150
評估指標
1.療效：我們將使用下列量表評估療效：正向與負向症狀量表(PANSS)、臨床整體印象－嚴重度量表與臨床整體印象－精神分裂症量表(CGI-S及CGI-SCH)、個人與社會功能量表(PSP)及藥物滿意度問卷調查表(MSQ)。另外，也將使用PANSS量表的項目評估症狀緩解情形(參閱第9.2.4節「症狀緩解」)。
2.安全性：安全性將藉由監測不良反應事件、臨床實驗室檢查(血清生化值，包括脂質)、懷孕檢測、生命徵象測量(血壓、脈博、體重)、身體檢查及動作失調評估(錐體外徑症狀評量表－簡化版)來進行評估。
2.安全性：安全性將藉由監測不良反應事件、臨床實驗室檢查(血清生化值，包括脂質)、懷孕檢測、生命徵象測量(血壓、脈博、體重)、身體檢查及動作失調評估(錐體外徑症狀評量表－簡化版)來進行評估。
主要納入條件
1.主要納入條件：
•受試者或其法定代理人必須已經簽署受試者同意書，代表已瞭解試驗目的與所需之程序，且願意參與本試驗；
•受試者需為18 (含)至50 (含)歲的男性或女性。
•受試者於篩選前5年內，依據精神疾病診斷與統計手冊(DSM-IV)，經診斷患有精神分裂症。
•女性必須停經至少1年、經由手術絕育、禁慾。若仍有性生活者，必須同意在加入本
試驗前或在整個試驗期間執行有效的避孕方式。有效的避孕方式包括，荷爾蒙避孕藥處方、避孕針劑、子宮內避孕器、雙重屏障方法、避孕貼片和男性伴侶絕育。具有生育能力之女性受試者，篩選時的尿液懷孕檢測結果必須呈陰性；
•受試者在篩選時需擁有健康的身體檢查結果及生命徵象；
•受試者必須有意願且有能力填寫自我問卷調查；
•受試者在加入試驗前已使用一種劑量足夠且適當的口服型抗精神病藥物，且已維持足夠之時間，但基於下列一種或多種原因，而使先前的治療被認定為失敗：缺乏療效、缺乏耐受性或安全性、因無法配合及/或其他原因而要改用其他抗精神病藥物；
•若要參加本試驗的選擇性參與之藥物基因體學研究，受試者(或其法定代理人)必須先簽署藥物基因體學研究專屬的受試者同意書，以表示願意參與本試驗的藥物基因體學研究(若當地法規許可)。受試者不會因拒絕參與此部分而無法參與本臨床試驗。馬來西亞、泰國、香港、中國大陸、澳洲、紐西蘭與菲律賓不會執行藥物基因體學研究。
2.主要排除條件：
•受試者的精神診斷結果會受到藥物(如毒品或其他藥物)或一般醫療情況(如具有臨床顯著性的甲狀腺機能低下)之直接藥理影響；
•受試者抗拒治療(依據試驗主持人判斷)；
•受試者於納入試驗前6個月內符合DSM-IV的仰賴藥物定義(尼古丁與咖啡因除外)；
•受試者先前經判定對risperidone或paliperidone或賦形劑過敏(全身性過敏反應)；
•受試者在基期前已接受過3個注射周期的長效性注射型抗精神病藥物治療；
•受試者在篩選前3個月內曾使用clozapine；
•受試者在篩選門診後30日內曾接受其他試驗藥物的治療，或於過去12個月內曾參與一項以上的試驗藥物研究，或者已計劃在本試驗期間使用其他的試驗藥物；
•有證據顯示受試者於過去6個月內曾患有具臨床顯著意義的心血管、腎臟、肝臟、腸胃(包括腸胃道狹窄或阻塞)、神經、內分泌、代謝或肺部等疾病(依據醫療病史、臨床實驗室檢驗或心電圖(ECG)結果、或身體檢查結果進行判定)，且這些疾病可能增加服用試驗藥物的相關風險或干擾試驗的解讀；
•受試者為與本試驗直接相關的試驗主持人(或機構)僱員或其家庭成員；
•根據當地產品特性摘要表(SmPC)，本試驗對使用口服型抗精神病藥物之禁忌、警告與注意事項；
•曾經有過遲緩型運動障礙或目前有症狀者；
•曾有過抗精神病藥物惡性症候群者。
•受試者或其法定代理人必須已經簽署受試者同意書，代表已瞭解試驗目的與所需之程序，且願意參與本試驗；
•受試者需為18 (含)至50 (含)歲的男性或女性。
•受試者於篩選前5年內，依據精神疾病診斷與統計手冊(DSM-IV)，經診斷患有精神分裂症。
•女性必須停經至少1年、經由手術絕育、禁慾。若仍有性生活者，必須同意在加入本
試驗前或在整個試驗期間執行有效的避孕方式。有效的避孕方式包括，荷爾蒙避孕藥處方、避孕針劑、子宮內避孕器、雙重屏障方法、避孕貼片和男性伴侶絕育。具有生育能力之女性受試者，篩選時的尿液懷孕檢測結果必須呈陰性；
•受試者在篩選時需擁有健康的身體檢查結果及生命徵象；
•受試者必須有意願且有能力填寫自我問卷調查；
•受試者在加入試驗前已使用一種劑量足夠且適當的口服型抗精神病藥物，且已維持足夠之時間，但基於下列一種或多種原因，而使先前的治療被認定為失敗：缺乏療效、缺乏耐受性或安全性、因無法配合及/或其他原因而要改用其他抗精神病藥物；
•若要參加本試驗的選擇性參與之藥物基因體學研究，受試者(或其法定代理人)必須先簽署藥物基因體學研究專屬的受試者同意書，以表示願意參與本試驗的藥物基因體學研究(若當地法規許可)。受試者不會因拒絕參與此部分而無法參與本臨床試驗。馬來西亞、泰國、香港、中國大陸、澳洲、紐西蘭與菲律賓不會執行藥物基因體學研究。
2.主要排除條件：
•受試者的精神診斷結果會受到藥物(如毒品或其他藥物)或一般醫療情況(如具有臨床顯著性的甲狀腺機能低下)之直接藥理影響；
•受試者抗拒治療(依據試驗主持人判斷)；
•受試者於納入試驗前6個月內符合DSM-IV的仰賴藥物定義(尼古丁與咖啡因除外)；
•受試者先前經判定對risperidone或paliperidone或賦形劑過敏(全身性過敏反應)；
•受試者在基期前已接受過3個注射周期的長效性注射型抗精神病藥物治療；
•受試者在篩選前3個月內曾使用clozapine；
•受試者在篩選門診後30日內曾接受其他試驗藥物的治療，或於過去12個月內曾參與一項以上的試驗藥物研究，或者已計劃在本試驗期間使用其他的試驗藥物；
•有證據顯示受試者於過去6個月內曾患有具臨床顯著意義的心血管、腎臟、肝臟、腸胃(包括腸胃道狹窄或阻塞)、神經、內分泌、代謝或肺部等疾病(依據醫療病史、臨床實驗室檢驗或心電圖(ECG)結果、或身體檢查結果進行判定)，且這些疾病可能增加服用試驗藥物的相關風險或干擾試驗的解讀；
•受試者為與本試驗直接相關的試驗主持人(或機構)僱員或其家庭成員；
•根據當地產品特性摘要表(SmPC)，本試驗對使用口服型抗精神病藥物之禁忌、警告與注意事項；
•曾經有過遲緩型運動障礙或目前有症狀者；
•曾有過抗精神病藥物惡性症候群者。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
75 人
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全球人數
587 人
