計劃書編號PRUCRC3001
2010-05-01 - 2011-07-31
Phase III
終止收納3
ICD-10K59.00
便秘
ICD-10K59.01
緩慢運送型便秘
ICD-10K59.02
出口功能障礙性便秘
ICD-10K59.09
其他便秘
ICD-9564.0
便秘
一項雙盲、安慰劑對照試驗，評估Prucalopride (Resolor®)錠劑對慢性便秘受試者的療效和安全性
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試驗申請者
嬌生股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
NA
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
慢性便秘
試驗目的
本試驗目的為比較每日口服一次prucalopride 2-mg 12週相對於安慰劑用於治療慢性便秘的療效和安全性。
藥品名稱
(Resolor®) Tab 2mg and Placebo
主成份
Prucalopride
劑型
Tab
劑量
2
評估指標
療效評估包括記錄於受試者日誌的排便(BM)資訊和bisacodyl使用狀況。其他療效評估包括受試者整體評估(即布里斯托糞便分類法的糞便性質、便秘嚴重度、療效評估)、試驗主持人的整體療效評估，以及病患便秘評估-症狀(PAC-SYM)、病患便秘評估-生活品質(PAC-QOL)和簡版(SF-36TM)健康狀態調查(急性) (SF-36)問卷。主要療效終點，為12週雙盲治療期期間，受試者每週平均有3次以上自發性完全排便(SCBM) (反應者)百分比。關鍵次要終點，為雙盲治療期開始4週期間，受試者每週平均有3次以上自發性完全排便(SCBM) (反應者)百分比。其他次要終點包括來自日誌數據收集的百分比和平均、受試者自基準日以來整體評估和病患便秘評估-症狀(PAC-SYM)分數的改變量，以及試驗主持人的療效整體評估。探索性療效終點包括自基準日以來病患便秘評估-生活品質(PAC-QOL)和簡版(SF-36TM)健康狀態調查(急性) (SF-36)分數的改變量。
安全性評估
安全性則會使用監控不良反應頻率、嚴重度和發生時間點、臨床實驗室檢查結果、12導程心電圖(ECG)記錄、生命徵象測量以及身體檢查，以進行評估。
安全性評估
安全性則會使用監控不良反應頻率、嚴重度和發生時間點、臨床實驗室檢查結果、12導程心電圖(ECG)記錄、生命徵象測量以及身體檢查，以進行評估。
主要納入條件
-年齡18至65歲(含)的男性或未懷孕、未哺乳女性。
-有慢性便秘病史：受試者告知在篩選回診前至少6個月和適應期期間，平均每週自發性排便(SBM)在2次以下，且有下列1種以上情況：
‐ 超過25%的排便(BM)次數之糞便為極硬(小球狀)糞便和/或硬便
‐ 超過25%的排便(BM)次數有殘便感
‐ 超過25%的排便(BM) 次數須用力排便
‐ 超過25%的排便(BM) 次數有肛門直腸阻塞感
‐ 超過25%的排便(BM)需要手指協助才能促進排便
上述條件僅適用SBM，即先前未於24小時內服用通便劑或使用灌腸。
受試者於適應期期間未有SBM (視為便秘，且符合參與條件)
受試者的便秘情況屬功能性便秘，並非藥物誘發且非次發性原因造成便秘狀況，例如：內分泌、代謝性或神經性疾病、手術性阻塞、巨結腸症/巨直腸症或經診斷患有腸道假阻塞。
已知或懷疑大腸有器質性疾病，即阻塞、癌症或炎症性腸病。必須有過去1年內進行的鋇劑灌腸X光攝影術檢查或大腸內視鏡檢查結果，以排除器質性疾病。若進行大腸內視鏡檢查是在作便秘評估，且未有體重減輕、貧血或直腸出血的病史或證據，則可接受過去3年內進行的大腸內視鏡檢查。受試者若未針對大腸鏡檢發現的息肉進行治療(即息肉切除術)，則不予納入試驗。
於試驗期間使用或意圖使用影響排便習慣的禁用藥物(即抗膽鹼藥物[不包括抗組織胺]、類鴉片藥物、解痙劑、促腸胃蠕動劑以及三環抗鬱劑。
未有嚴重和臨床無法控制的心血管、肝臟或肺部疾病、神經性或精神性疾病(包括酗酒或藥物濫用)、癌症或後天免疫缺乏症候群(AIDS)，或其他腸胃或內分泌疾病。
在篩選期前30天曾接受試驗藥物或使用試驗醫療器材，不得納入試驗。
-有慢性便秘病史：受試者告知在篩選回診前至少6個月和適應期期間，平均每週自發性排便(SBM)在2次以下，且有下列1種以上情況：
‐ 超過25%的排便(BM)次數之糞便為極硬(小球狀)糞便和/或硬便
‐ 超過25%的排便(BM)次數有殘便感
‐ 超過25%的排便(BM) 次數須用力排便
‐ 超過25%的排便(BM) 次數有肛門直腸阻塞感
‐ 超過25%的排便(BM)需要手指協助才能促進排便
上述條件僅適用SBM，即先前未於24小時內服用通便劑或使用灌腸。
受試者於適應期期間未有SBM (視為便秘，且符合參與條件)
受試者的便秘情況屬功能性便秘，並非藥物誘發且非次發性原因造成便秘狀況，例如：內分泌、代謝性或神經性疾病、手術性阻塞、巨結腸症/巨直腸症或經診斷患有腸道假阻塞。
已知或懷疑大腸有器質性疾病，即阻塞、癌症或炎症性腸病。必須有過去1年內進行的鋇劑灌腸X光攝影術檢查或大腸內視鏡檢查結果，以排除器質性疾病。若進行大腸內視鏡檢查是在作便秘評估，且未有體重減輕、貧血或直腸出血的病史或證據，則可接受過去3年內進行的大腸內視鏡檢查。受試者若未針對大腸鏡檢發現的息肉進行治療(即息肉切除術)，則不予納入試驗。
於試驗期間使用或意圖使用影響排便習慣的禁用藥物(即抗膽鹼藥物[不包括抗組織胺]、類鴉片藥物、解痙劑、促腸胃蠕動劑以及三環抗鬱劑。
未有嚴重和臨床無法控制的心血管、肝臟或肺部疾病、神經性或精神性疾病(包括酗酒或藥物濫用)、癌症或後天免疫缺乏症候群(AIDS)，或其他腸胃或內分泌疾病。
在篩選期前30天曾接受試驗藥物或使用試驗醫療器材，不得納入試驗。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
40 人
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全球人數
392 人
