計劃書編號R076477-SCH-4012
2007-09-20 - 2008-12-31
Phase III
終止收納4
評估緩釋型 OROS® Paliperidone 的兩種固定劑量（1.5 與 6 毫克／天）在治療精神分裂症患者的療效及安全性，一隨機、雙盲、安慰劑對照、平行進行的分組試驗
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試驗申請者
嬌生股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
嬌生股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
精神分裂症
試驗目的
本研究主要目標為評估緩釋型 (ER) OROS paliperidone 的兩種固定劑量（1.5 和 6 毫克／天）與安慰劑在治療精神分裂症患者的療效和安全性，並根據正向與負向症狀量表 (PANSS) 從一開始治療到雙盲治療期結束的總分變化，來測定其療效反應。
藥品名稱
Paliperidone
主成份
paliperidone
劑型
Capsule
劑量
1.5mgER/6mgER/placebo
評估指標
PANSS(正向與負向症狀量表)、臨床整體印象嚴重度量表 (CGI-S)、個人與社會表現量表 (PSP)、以及MOS SF-36。以測定療效。
主要納入條件
201 名（每一研究治療組各 67 人）年滿 18 歲的男女，於篩檢前至少 1 年依心理疾病診斷與統計手冊第四版 (DSM-IV) (295.10, 295.20, 295.30, 295.60, 295.90) 診斷為精神分裂症，且於篩檢期正經歷 PANSS 總分為 70 到 120 分的急性發作，除此以外生理健全，且同意自願住院至少 8 天者，將募集加入本研究計劃。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
32 人
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全球人數
201 人
