計劃書編號R092670-PSY-1005
2008-04-01 - 2010-05-31
Phase I
終止收納3
評估 Paliperidone Palmitate的 3 個月劑型，於精神分裂症患者之藥物動力學、安全性和耐受性的單次劑量、開放標示、隨機、平行分組試驗。
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試驗申請者
嬌生股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
嬌生股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
精神分裂症
試驗目的
主要目的在於 (1) 評估paliperidone palmitate 的 3 個月注射間隔劑型（F015），使用濕式和乾式碾磨技術製造，以 300 毫克 的單次劑量施打於精神分裂症患者的臀部肌肉之藥物動力學、安全性及耐受性；(2) 評估 paliperidone palmitate 的 3 個月注射間隔劑型，以不同劑量單次注射於精神分裂症患者的臀肌和三角肌之藥物動力學、安全性及耐受性。
藥品名稱
Paliperidone Palmitate
主成份
Risperidone代謝物
劑型
syringe
劑量
評估指標
藥物動力學：第 1 期的 96 小時觀察期與第 2 期的 364 天觀察期中，將採集連續藥動血液樣本，以測定 paliperidone 及／或 paliperidone palmitate。
精神病學評估：正向與負向症狀量表（PANSS）以及臨床整體印象嚴重度量表（CGI-S）。
精神病學評估：正向與負向症狀量表（PANSS）以及臨床整體印象嚴重度量表（CGI-S）。
主要納入條件
主要納入標準：受試者必須介於18 至 65 歲的男性或女性 （含18及65歲），必須符合精神疾病診斷和統計手冊第四版 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition DSM-IV)診斷其中之一[錯亂型 (295.10)、緊張型 (295.20)、妄想型 (295.30)、殘餘型 (295.60) 或未分化型 (295.90)] 或分裂情感性疾患 (295.70) ，且至少需於篩檢前1年確定診斷。BMI 介於（含）17 至 35 kg/m2，且體重至少 50 公斤。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
20 人
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全球人數
224 人
