計劃書編號DUT-TWN-MA1
2007-12-10 - 2008-12-31
其他
終止收納3
開放性多中心試驗，評估以低劑量TTS-F D-TRANS治療台灣病人癌症疼痛的安全性、耐受性及臨床效用
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試驗申請者
嬌生股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
嬌生股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
需要使用類鴉片製劑控制的慢性疼痛和頑固性疼痛
試驗目的
這是一個單臂、非隨機、開放性試驗，研究低劑量TTS-F D-TRANS治療台灣病人癌症疼痛的安全性、耐受性及臨床效用 。
藥品名稱
Durogesic
主成份
Fantanyl
劑型
穿皮貼片劑
劑量
12.5 μg/h, 25 μg/h, 50 μg/h
評估指標
主要評估指標：不良作用導致之停藥率
次要評估指標：臨床效用·
簡明疼痛量表（Brief Pain Inventory, BPI）問題 6 ·
生活品質 - 簡明疼痛量表問題 9·
劑量調整之需求·
醫師對受試者之整體評估·
受試者對治療之滿意度安全性·
身體檢查及生理徵象·
臨床檢驗報告·
不良反應發生情形
次要評估指標：臨床效用·
簡明疼痛量表（Brief Pain Inventory, BPI）問題 6 ·
生活品質 - 簡明疼痛量表問題 9·
劑量調整之需求·
醫師對受試者之整體評估·
受試者對治療之滿意度安全性·
身體檢查及生理徵象·
臨床檢驗報告·
不良反應發生情形
主要納入條件
1. 主要納入條件：參與本試驗之受試者需符合下列所有條件：· 年滿18歲的男性或女性病人；· 已診斷並經組織學確認罹患癌症；· 與試驗執行人員溝通良好；· 患有無法忍受之癌痛（疼痛分數4或以上）； · 經評估，至少還能存活30天或以上；· 已簽署試驗同意書。
2. 主要排除條件：有下列任一情形者，不能參與本試驗：· 參與本試驗前，已固定接受強效鴉片類藥品治療以緩解疼痛。· 參與本試驗前，已服用200 mg 以上劑量之tramadol治療以緩解疼痛。· 肝或腎功能明顯異常的病人。以試驗主持人的經驗判斷，應避免讓這些病人參與本試驗。· 中樞神經系統、呼吸或心血管功能明顯異常的病人。以試驗主持人的經驗判斷，應避免讓這些病人參與本試驗。· 罹患皮膚疾病，禁忌使用穿皮貼片劑的病人。· 鴉片類藥品濫用者及禁忌使用者。· 曾經對鴉片類藥品過敏的病人。· 孕婦、哺乳者或處於育齡期但未採取有效避孕方法的病人。· 於本試驗開始給藥前30天內，參與另一個藥品臨床試驗。· 進入本研究時即有計畫將接受其他可能突然改變疼痛程度或性質的治療，例如放射性治療、神經學治療、手術等，經試驗主持人評估，不宜參與此試驗。· 需要合併使用單胺氧化酶抑制劑（MAOI）之病人。
2. 主要排除條件：有下列任一情形者，不能參與本試驗：· 參與本試驗前，已固定接受強效鴉片類藥品治療以緩解疼痛。· 參與本試驗前，已服用200 mg 以上劑量之tramadol治療以緩解疼痛。· 肝或腎功能明顯異常的病人。以試驗主持人的經驗判斷，應避免讓這些病人參與本試驗。· 中樞神經系統、呼吸或心血管功能明顯異常的病人。以試驗主持人的經驗判斷，應避免讓這些病人參與本試驗。· 罹患皮膚疾病，禁忌使用穿皮貼片劑的病人。· 鴉片類藥品濫用者及禁忌使用者。· 曾經對鴉片類藥品過敏的病人。· 孕婦、哺乳者或處於育齡期但未採取有效避孕方法的病人。· 於本試驗開始給藥前30天內，參與另一個藥品臨床試驗。· 進入本研究時即有計畫將接受其他可能突然改變疼痛程度或性質的治療，例如放射性治療、神經學治療、手術等，經試驗主持人評估，不宜參與此試驗。· 需要合併使用單胺氧化酶抑制劑（MAOI）之病人。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
600 人
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全球人數
0 人
