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臨床試驗計畫

計劃書編號DACOGENMDS2001

2008-05-13 - 2010-12-31

Phase II

終止收納7

ICD-10C88.8

其他惡性免疫細胞增生性疾病

ICD-10C94.40

急性泛骨髓增生伴有骨髓纖維化,未達到緩解

ICD-10C94.41

急性泛骨髓增生伴有骨髓纖維化,緩解期

ICD-10C94.42

急性泛骨髓增生伴有骨髓纖維化,復發

ICD-10C94.6

骨髓生成不良疾病,未分類

ICD-10D46.9

骨髓分化不良症候群

ICD-10D46.A

骨髓分化不良症候群-頑固性血球減少伴有多系分化不良

ICD-10D46.B

骨髓分化不良症候群-頑固性血球減少伴有多系分化不良及環形鐵芽母細胞

ICD-10D46.C

骨髓分化不良症候群-單一del(5q)染色體異常

ICD-10D46.Z

其他骨髓分化不良症候群

ICD-10D47.1

慢性骨髓增生性疾病

ICD-10D47.3

本態性(出血性)血小板增多症

ICD-10D47.9

淋巴,造血及相關組織性態不明之腫瘤

ICD-10D47.Z1

移植器官後伴有淋巴組織增生性疾患(PTLD)

ICD-10D47.Z9

其他特定淋巴,造血及相關組織性態不明之腫瘤

ICD-9238.7

其他淋巴及造血組織之性態未明之腫瘤

A Phase II Multi-center Trial of 5-aza-2’-deoxycytidine (Decitabine) Single Agent in Taiwanese Patients with Myelodysplastic Syndrome (MDS)

  • 試驗申請者

    嬌生股份有限公司

  • 試驗委託 / 贊助單位名稱

    嬌生股份有限公司

  • 臨床試驗規模

    台灣多中心

  • 更新日期

    2025/08/20

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人 周文堅 內科

協同主持人

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人 葉士芃 內科

協同主持人

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人 施麗雲 內科

協同主持人

實際收案人數

0 停止召募

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人 陳彩雲 內科

協同主持人

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人 余垣斌 內科

協同主持人

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人 王銘崇 內科

協同主持人

實際收案人數

0 停止召募

適應症

用來治療之前治療過或沒有治療過的骨髓發育不良症候群(Myelodysplastic syndromes MDS)病人,或所有French-American-British (FAB)亞型的secondary MDS及intermediate-1, intermediate-2 ,及高風險International Prognostic Scoring System groups的病人。

試驗目的

主要目的在評估以decitabine 20mg/m²每日連續輸注1小時,給藥5天,以治療患有骨髓發育不良症候群(MDS)之台灣患者(不論其之前是否接受過治療,亦不論其為原發性或次發性的患者)的療效。次要目的在評估decitabine之安全性與耐受性,以及每位患者在血液學上的改善、細胞遺傳學上的反應率、至出現急性骨髓性白血病惡化的時間或死亡、對輸血的需求(對應於無須輸血之天數)、住院天數(包括住院理由及住在那一種病房)及生活品質的評估(EORTC QLQ C-30)。

藥品名稱

Dacogen

主成份

Decitabine

劑型

Injection

劑量

50

評估指標

主要目的在評估以decitabine 20mg/m²每日連續輸注1小時,給藥5天,以治療患有骨髓發育不良症候群(MDS)之台灣患者(不論其之前是否接受過治療,亦不論其為原發性或次發性的患者)的療效。

主要納入條件

您必須符合下列條件,才能加入本試驗:
1.您為十八歲以上之男性或女性
2.根據世界衛生組織(WHO)的分類標準,證實您罹患有骨髓發育不良症候群(MDS)、或慢性骨髓單球性白血病(CMML)
3.開始接受Decitabine治療前21天,經以下實驗室標準評估,顯示您具有適宜的肝功能及腎功能。- AST: <2倍正常值上限- ALT: <2倍正常值上限- 總膽紅素: <2倍正常值上限- 血清肌酐酸: <2mg/dL·
4.您先前接受治療造成的毒性反應已復原且您於接受本試驗藥物第一劑治療前至少四週(若您已接受過nitrosoureas藥物,則您於接受本試驗藥物第一劑治療前至少六週),不得接受任何化學治療·
5.若您為女性受試者,您必須為停經後期,或手術結紮,或禁慾者,或若可能有性行為者,加入試驗前到試驗期間,須採行有效的避孕方法(如服用避孕藥物,打避孕針,裝避孕器,雙層障礙避孕法,避孕貼片,男性結紮);篩選時,血清或尿液驗孕測試須為陰性。·
6.若您為男性受試者,請於Decitabine治療期間須使用有效的避孕法·
7.您必須能遵守本計畫書的禁止及限制事項·

若您符合下列任一條件,您將無法加入本臨床試驗:·
1.您已被診斷為急性骨髓性白血病(AML) (>30%骨髓母細胞),但若您的骨髓母細胞為介於20~30%,則可以進入本研究。·
2.您於接受第一劑試驗藥物前30天內,曾接受其它試驗用藥·
3.您於接受第一劑試驗藥物前4星期內,曾接受放射線治療·
4.您曾接受過azacitadine 或decitabine之治療,或一年內曾進行過骨髓移植·
5.您在3年內曾罹患過惡性腫瘤及接受過治療,但表淺性膀胱癌、皮膚基底細胞癌或皮膚麟狀細胞癌、子宮頸上皮內贅瘤、攝護線上皮內贅瘤除外·
6.您患有控制不佳的心臟疾病或心衰竭·
7.您患有控制不佳的限制性或阻塞性肺疾病·
8.您現正患有無法控制的病毒或細菌感染·
9.您患有自體免疫溶血性貧血(AIHA)或免疫性血小板缺乏·
10.您已知HIV篩檢陽性·
11.您已知是B型肝炎表面抗原陽性或是罹患C型肝炎·
12.您有心理上之疾病或任何本試驗之治療及監測上必須避免的情況·
13.您已知對Decitabine之任何賦形劑過敏·
14.您為孕婦或正在哺乳之婦女

試驗計畫預計收納受試者人數

  • 台灣人數

    30 人

  • 全球人數

    0 人