急性中到重度術後疼痛

評估病患自控穿皮貼片(IONSYSTM)用於接受常規主要腹部手術或骨科手術之病患，中到重度術後疼痛控制之療效及安全性

Fentanyl iontophoretic transdermal system (IONSYSTM)

Fentanyl

病患自控穿皮止痛貼片

每貼片含Fentanyl 3.2mg

1.主要評估指標：藉由測量呼吸機能及所有不良事件來評估病患自控穿皮貼片(IONSYS)之安全性。
2.次要評估指標：- 受試者及醫師評估對疼痛控制方法的綜合評量- 評估疼痛程度的變化

主要納入條件：
-十八歲及以上之成年男性或女性
-美國麻醉醫學會術前生理狀態I, II或III
-若受試者為女性，除非已結紮；若有懷孕之可能性者，其於入院後，須進行驗孕測試並為陰性
-經常規主要腹部或骨科手術後，預期於術後至少24小時會有中到重度疼痛且需施打鴉片類止痛劑者
-於術前評估時已於受試者同意書簽名並註記日期，同意參加試驗者
-常規主要腹部或骨科手術後，接受作用少於四小時之脊椎痲醉或硬膜下麻醉之全身麻醉，進入恢復室之受試者。使用硬膜下或區域麻醉的受試者僅能於當所提供之麻醉劑是短效且只於手術期間提供，於恢復室期間並不提供之情形下被納入。當進入恢復室時，使用硬膜下或區域麻醉的受試者仍必須符合各院需靜脈注射自控式止痛劑(PCA)資格之標準
-受試者於恢復室時意識清醒且能自主呼吸至少30分鐘；呼吸速率每分鐘10到24次；SpO2≧90% (需或不需氧氣補充)，受試者須能回答問題並遵守指令
-靜脈輸入嗎啡之受試者在調整至適當劑量之嗎啡劑量後 ，其十分的數字評定量表之疼痛分數需小於或等於四分。若為腹部手術之受試者，必須於深度呼吸及咳嗽後五分鐘再測量數字評定量表之疼痛分數
-預期手術後需住院至少24小時之受試者
-受試者能了解試驗並配合試驗需求，且會操作病患自控式Fentanyl自控式止痛貼片系統者2.

主要排除條件：
-受試者有過敏之病史或對fentanyl過敏或對皮膚黏著劑過敏或對cetylpyridinium chloride過敏之病患
-受試者已知或疑似對鴉片類藥物強烈依賴性或對鴉片類藥物有極高度之需求
-受試者於試驗開始前即有精神性鴉片成癮之病史，並符合任何藥物依賴的標準之定義
-受試者已知或疑似有任何其它藥物或酒精濫用
-受試者有慢性疼痛疾病
-因患有進行性全身性皮膚疾病或局部性皮膚疾病而不適合使用病患自控式穿皮貼片之病患
-已知有下列情形之受試者1. 嚴重慢性阻塞性呼吸道症狀2. 疑似出現(或已有)呼吸道阻塞(可能與中樞性神經藥物有關的加成作用)3. 肝、腎功能不全4. 可能干擾到試驗程序之現存醫療疾病(可能有其它器官之慢性疼痛)
註: 肌肉鬆弛劑之使用是被允許的 & 當手術前有相同適應症需服用抗焦慮/抗憂鬱藥物是被允許的
-懷孕或哺乳之婦女或最後一劑藥物使用後七天內計畫哺乳的婦女
-目前正加入其他研究藥物試驗或於加入試驗前30天內曾服用或使用實驗用醫療器材的受試者
-受試者曾加入過自控式止痛貼片之臨床試驗
-受試者曾於手術前投與morphine, fentanyl, sufentanil, alfentanil 或remifentanil以外的鴉片類藥物。例外: 若沒有禁忌症，允許於到達恢復室前30分鐘內，因寒顫接受一劑meperidine，最高達50mg靜脈注射。
-受試者需要高劑量鴉片類藥物來控制疼痛(每小時高於40mg)或自受試者抵達恢復室後已超過6小時
-受試者的疼痛於前二十四小時時，已可用一般的口服或非鴉片類止痛劑控制
-受試者正於加護病房接受治療
-受試者可能於72小時內需要進一步的外科手術
-受試者於最後篩選評估時，插管或有硬彎式喉頭罩氣管插管組(LMA)
-受試者為直接與試驗相關的試驗主持人或機構中或其它試驗接受試驗主持人指示的雇員
-受試者患有嚴重聽力障礙
-受試者於手術時僅接受局部麻醉
-受試者無法或無意願遵守試驗所需流程