計劃書編號75348780LYM1001
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT04540796
試驗已結束
2021-02-19 - 2025-12-31
Phase I
尚未開始2
終止收納3
ICD-10C85.98
多部位淋巴結之非何杰金(氏)淋巴瘤
一項JNJ-75348780 (一種以CD3及CD22為標靶的雙特異性抗體)用於非何杰金氏淋巴瘤(NHL)和慢性淋巴細胞白血病(CLL)受試者的第1期、首次於人體進行、劑量遞增試驗
-
試驗申請者
嬌生股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
嬌生股份有限公司
-
臨床試驗規模
台灣多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 終止收納
適應症
非何杰金氏淋巴瘤(NHL)和慢性淋巴細胞白血病(CLL)
試驗目的
本試驗的目的是針對復發型/頑固型B細胞非何杰金氏淋巴瘤(NHL)和慢性淋巴細胞白血病(CLL)的參與者，分析其接受JNJ-75348780的安全性，並推定建議的第2期劑量(RP2D[s])和最佳給藥時程(A部分)，以及進一步針對RP2D(s)的安全性進行特性分析(B部分)。B細胞淋巴性惡性腫瘤包括CLL和NHL，其係藉由表現出相同表面抗原的B淋巴細胞族群來定義。CD22是在B淋巴球上表現的特異性表面蛋白，在B淋巴細胞惡性腫瘤中亦會表現。此蛋白質已知可以透過其細胞質免疫受體酪胺酸抑制因子逆向調節B細胞受體。JNJ-75348780是一種新的人類雙特異性抗體，此抗體可以辨識T淋巴細胞上的CD3抗原和成熟及惡性B淋巴細胞上的CD22抗原。我們假設JNJ-75348780在作用於T細胞上的CD3和惡性B淋巴細胞上的CD22時，可以引發細胞毒性、啟動T細胞和誘導細胞激素。本試驗包括篩選期、治療期和治療後期。總試驗時間最多2年10個月。療效評估將包括放射線影像評估、正子斷層掃描、骨髓檢查、內視鏡或結腸鏡檢查、理學檢查。試驗期間將監測安全性。
藥品名稱
皮下注射劑
主成份
JNJ-75348780
劑型
220
劑量
NA
評估指標
主要結果指標
-A部分和B部分：以發生不良事件(AE)的參與者人數來評估安全性和耐受性
時程:至多2年10個月
說明:AE係指臨床試驗受試者所發生的任何不良醫療事件，其不一定與正在試驗的藥物/生物製劑有因果關係。
-A部分和B部分：依嚴重度分類具AE的參與者人數
時程:至多2年10個月
說明:嚴重度將依據美國國家癌症中心不良事件通用術語標準(NCI-CTCAE)第5.0版進行分級。嚴重度從第1級(輕度)到第5級(死亡)。第1級=輕度，第2級=中度，第3級=嚴重，第4級=危及生命，以及第5級=與不良事件相關的死亡。
-A部分和B部分：具劑量限制性毒性（DLT）的參與者人數
時程:至多28天
說明:將評估具DLT的參與者人數。DLT是特定的不良事件，其定義為以下任何一種：高惡性度非血液性毒性或血液毒性。
-A部分和B部分：以發生不良事件(AE)的參與者人數來評估安全性和耐受性
時程:至多2年10個月
說明:AE係指臨床試驗受試者所發生的任何不良醫療事件，其不一定與正在試驗的藥物/生物製劑有因果關係。
-A部分和B部分：依嚴重度分類具AE的參與者人數
時程:至多2年10個月
說明:嚴重度將依據美國國家癌症中心不良事件通用術語標準(NCI-CTCAE)第5.0版進行分級。嚴重度從第1級(輕度)到第5級(死亡)。第1級=輕度，第2級=中度，第3級=嚴重，第4級=危及生命，以及第5級=與不良事件相關的死亡。
-A部分和B部分：具劑量限制性毒性（DLT）的參與者人數
時程:至多28天
說明:將評估具DLT的參與者人數。DLT是特定的不良事件，其定義為以下任何一種：高惡性度非血液性毒性或血液毒性。
主要納入條件
納入條件：
-具疾病組織學紀錄：需要治療的B細胞NHL或CLL；B細胞NHL：所有參與者都必須患有復發型或頑固型疾病。此外，必須滿足以下列出的疾病特定標準：a) 如果是瀰漫性大型B細胞淋巴瘤(DLBCL)：已接受，或不符合高劑量化療和根治性目的自體幹細胞移植之資格；b) 如果是濾泡性淋巴瘤(FL)/ 邊緣區淋巴瘤(MZL) (除了黏膜相關淋巴組織淋巴瘤[MALT])， 或華氏巨球蛋白血症(WM)：先前已接受過至少1線包含抗CD20抗體的全身性治療藥物；c) 如果是被套細胞淋巴瘤(MCL)：先前已接受過至少1線包含抗CD20抗體的全身性治療藥物。CLL或小淋巴球性淋巴瘤(SLL)：曾接受過至少1線包含Bruton酪氨酸激酶抑制劑(BTKi)的全身性治療藥物的復發型或頑固型患者，而對於B部分：參與者必須患有可經適當疾病反應標準定義的可測量疾病。
-美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態分數為0或1
-心臟參數在下列範圍內：根據每次測量間隔時間不超過5 (±3)分鐘的三次平均測量值，校正後QT間隔(使用Fridericia公式校正之QTc間隔[QTcF])小於或等於(<=) 480毫秒(ms)
-具生育能力的女性在篩選時和第一劑試驗藥物前的高敏感性血清(β人類絨毛膜促性腺激素)結果必須為陰性
-女性必須：A)不具有生育能力；b)具生育能力且採行高度有效，最好是不受使用者影響的避孕方法(持續正確使用下每年失敗率低於(<) 1%)，並同意於接受試驗藥物期間直到最後一劑試驗藥物後90天為止持續使用高度有效的避孕方法。
-具疾病組織學紀錄：需要治療的B細胞NHL或CLL；B細胞NHL：所有參與者都必須患有復發型或頑固型疾病。此外，必須滿足以下列出的疾病特定標準：a) 如果是瀰漫性大型B細胞淋巴瘤(DLBCL)：已接受，或不符合高劑量化療和根治性目的自體幹細胞移植之資格；b) 如果是濾泡性淋巴瘤(FL)/ 邊緣區淋巴瘤(MZL) (除了黏膜相關淋巴組織淋巴瘤[MALT])， 或華氏巨球蛋白血症(WM)：先前已接受過至少1線包含抗CD20抗體的全身性治療藥物；c) 如果是被套細胞淋巴瘤(MCL)：先前已接受過至少1線包含抗CD20抗體的全身性治療藥物。CLL或小淋巴球性淋巴瘤(SLL)：曾接受過至少1線包含Bruton酪氨酸激酶抑制劑(BTKi)的全身性治療藥物的復發型或頑固型患者，而對於B部分：參與者必須患有可經適當疾病反應標準定義的可測量疾病。
-美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態分數為0或1
-心臟參數在下列範圍內：根據每次測量間隔時間不超過5 (±3)分鐘的三次平均測量值，校正後QT間隔(使用Fridericia公式校正之QTc間隔[QTcF])小於或等於(<=) 480毫秒(ms)
-具生育能力的女性在篩選時和第一劑試驗藥物前的高敏感性血清(β人類絨毛膜促性腺激素)結果必須為陰性
-女性必須：A)不具有生育能力；b)具生育能力且採行高度有效，最好是不受使用者影響的避孕方法(持續正確使用下每年失敗率低於(<) 1%)，並同意於接受試驗藥物期間直到最後一劑試驗藥物後90天為止持續使用高度有效的避孕方法。
主要排除條件
排除條件：
-已知有中樞神經系統(CNS)淋巴瘤侵犯
-曾進行過臟器器官移植
-有下列任何一項情況：a)在接受JNJ 75348780第一劑藥物之前<= 3個月內曾接受自體幹細胞移植；b) 在接受JNJ 75348780第一劑藥物之前<= 6個月內曾接受異體幹細胞移植治療，且有證據顯示患有移植物對抗宿主疾病， 或需要免疫抑制劑治療
-第一劑試驗藥物給藥前2週內，曾接受化療、標靶治療、免疫治療、放療(具備充分的其他部位可供評估，而在不會干擾反應評估的限定部位接受舒緩性放療者除外)，或接受試驗性抗癌藥物或試驗藥物(包括試驗性疫苗)。針對半衰期已知的試驗藥物，至少要在2週或5個半衰期前，停止所有治療
-需要全身性免疫抑制藥物(例如長期皮質類固醇、Methotrexate或Tacrolimus)治療之活性自體免疫疾病。
-已知有中樞神經系統(CNS)淋巴瘤侵犯
-曾進行過臟器器官移植
-有下列任何一項情況：a)在接受JNJ 75348780第一劑藥物之前<= 3個月內曾接受自體幹細胞移植；b) 在接受JNJ 75348780第一劑藥物之前<= 6個月內曾接受異體幹細胞移植治療，且有證據顯示患有移植物對抗宿主疾病， 或需要免疫抑制劑治療
-第一劑試驗藥物給藥前2週內，曾接受化療、標靶治療、免疫治療、放療(具備充分的其他部位可供評估，而在不會干擾反應評估的限定部位接受舒緩性放療者除外)，或接受試驗性抗癌藥物或試驗藥物(包括試驗性疫苗)。針對半衰期已知的試驗藥物，至少要在2週或5個半衰期前，停止所有治療
-需要全身性免疫抑制藥物(例如長期皮質類固醇、Methotrexate或Tacrolimus)治療之活性自體免疫疾病。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
50 人
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全球人數
200 人
