計劃書編號61186372NSC3001
試驗執行中
2020-11-01 - 2026-06-30
Phase III
尚未開始5
召募中1
ICD-10C34.90
未明示側性支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.91
右側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.92
左側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C7A.090
支氣管及肺惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
一項隨機分配、開放性、第三期試驗，研究Amivantamab與Carboplatin-Pemetrexed合併療法相較於Carboplatin-Pemetrexed用於治療EGFR Exon 20ins突變、局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者
-
試驗申請者
嬌生股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
嬌生股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/04/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
適應症
非小細胞肺癌
試驗目的
本試驗目的為在罹患EGFR Exon 20ins突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)受試者當中，比較amivantamab合併化療相較於單獨使用化療的療效(以無惡化存活期[PFS]作為佐證)。
藥品名稱
靜脈輸注液
主成份
vial
劑型
vial
劑量
50 mg/ml
評估指標
結果指標：
無惡化存活期(PFS)，根據盲性獨立中央審查(BICR)以RECIST v1.1評估
無惡化存活期(PFS)，根據盲性獨立中央審查(BICR)以RECIST v1.1評估
主要納入條件
- 受試者必須罹患經組織學或細胞學確認之局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)，且有原發性表皮生長因子受體(EGFR) Exon 20ins突變的紀錄
- 根據實體腫瘤反應評估標準(RECIST) v1.1，受試者必須有可測量疾病
- 受試者的美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)的體能狀態分數必須為0或1分
- 受試者必須同意透過治療前腫瘤切片(或提交對等的留存檢體)進行腫瘤狀態的基因表徵研究，以及基期和定期血液檢體進行血流中的腫瘤突變分析
- 具生育能力的女性受試者在篩選時以及第一劑試驗治療前72小時內的血清或尿液檢測必須為陰性，且必須同意在試驗期間接受血清或尿液懷孕檢測
- 根據實體腫瘤反應評估標準(RECIST) v1.1，受試者必須有可測量疾病
- 受試者的美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)的體能狀態分數必須為0或1分
- 受試者必須同意透過治療前腫瘤切片(或提交對等的留存檢體)進行腫瘤狀態的基因表徵研究，以及基期和定期血液檢體進行血流中的腫瘤突變分析
- 具生育能力的女性受試者在篩選時以及第一劑試驗治療前72小時內的血清或尿液檢測必須為陰性，且必須同意在試驗期間接受血清或尿液懷孕檢測
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
13~17 人
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全球人數
300 人
