2020-09-01 - 2028-12-31
Phase III
尚未開始7
召募中1
ICD-10C34.90
未明示側性支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.91
右側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.92
左側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C7A.090
支氣管及肺惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
一項第3期隨機分配試驗，比較Amivantamab加上Lazertinib併用療法、Osimertinib、Lazertinib，作為EGFR突變型局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的第一線治療
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試驗申請者
嬌生股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
嬌生股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
0 召募中
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
由盲性中央獨立評估委員會(BICR)根據RECIST第1.1版評估的無惡化存活期(PFS)
次要結果指標：
整體存活期(OS)、客觀反應率(ORR)、反應持續時間(DOR)、第一次後續療法後的無惡化存活期(PFS2)、至症狀惡化的時間(TTSP)、顱內PFS、不良事件(AE)的發生率和嚴重程度、臨床實驗室檢測異常的受試者人數、命徵象異常的受試者人數、理學檢查異常的受試者人數、Amivantamab的血清濃度、Lazertinib的血漿濃度、具有抗Amivantamab抗體的受試者人數、非小細胞肺癌-症狀評估問卷(NCSLC-SAQ)自基期起的變化、歐洲癌症治療與研究組織(EORTC)癌症生活品質核心問卷(QLQ-C30)分數相較於基期的變化
主要納入條件
1.受試者必須為≥ 18歲(或根據試驗當地規定可提供同意的法定年齡)。
2.受試者必須罹患經組織學或細胞學方法確認，且不適合接受治癒性療法的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)。
3.受試者必須罹患先前判定帶有Exon 19del或Exon 21 L8585R substitution的腫瘤，且該等突變是在取得CLIA認證的實驗室(美國試驗單位)或通過評鑑的當地實驗室(美國以外的試驗單位)，遵照試驗單位標準照護方式，以FDA核准的檢測或其他經確效之檢測測得。切片必須是在診斷出晚期疾病當時或之後取得。
4.必須提供未染色的腫瘤組織(組織量足供中央單位分析EGFR突變狀態)和血液(用於進行ctDNA、微滴式數位聚合酶連鎖反應[ddPCR]，以及藥物基因體學分析)，且兩者都是在診斷出局部晚期或轉移性NSCLC當時或之後採集。
5.先前抗癌療法引起的任何毒性，都必須已緩解至通用不良事件術語標準(CTCAE)第1級或基期水準。
7.受試者必須具備下述適當的器官及骨髓功能，且在檢測日前7天內不得曾經輸血紅血球、輸血血小板或使用白血球生長激素(G-CSF)。
•血紅素≥ 10 g/dL
•絕對嗜中性白血球計數 ≥ 1.5 x 109/L (先前未使用G-CSF)
•血小板≥ 75 x 109/L
•丙胺酸轉胺酶(ALT)和天門冬胺酸轉胺酶(AST) ≤ 3倍正常值上限(ULN)
•總膽紅素≤ 1.5倍ULN (有吉爾伯特氏症候群(Gilbert’s Syndrome)的受試者若結合型膽紅素在正常值範圍內，則可以納入試驗)
•血清肌酸酐＜ 1.5倍ULN (或若有，計算或測量而得的肌酸酐清除率＞ 45 mL/min/1.73 m2)
8.受試者的美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)的體能狀態分數必須為0或1。
任何受試者人選若符合下列任一條件，將不得參與本試驗：
1.受試者曾為局部晚期或轉移性疾病接受任何全身性治療(如果是在發展出局部晚期或轉移性疾病的超過12個月前施行輔助性或前導性療法，則可被允許)。
2.受試者罹患有有症狀的腦部轉移。無症狀或曾接受治療且穩定的腦部轉移受試者可能可以參與本試驗。曾為了有症狀或不穩定的腦部轉移接受治癒性放射治療或手術治療，而且在篩選前已保持臨床上穩定和無症狀至少2週的受試者具有參加資格，前提是受試者在隨機分配前已停用皮質類固醇治療或正在接受低劑量皮質類固醇治療(≤ 10 mg/日的prednisone或等效藥物)至少2週。
7.受試者患有未受控制的疾病
8.除了在本試驗接受治療的疾病之外，受試者還患有其他活動性惡性腫瘤。
9.受試者當前患有心血管疾病，包括但不限於：
•在隨機分配前1個月內有深層靜脈血栓或肺栓塞的病史，或在隨機分配前6個月內有下列任何狀況：心肌梗塞、不穩定的心絞痛、中風、短暫性腦缺血發作、冠狀動脈/周邊動脈繞道手術，或任何急性冠狀動脈症候群
•以Fridericia公式校正的QT間隔延長(QTcF ＞ 470 msec)、有臨床意義的心律不整(例如速率未受控制的心房顫動)，或心電圖(ECG)上出現傳導或形態學異常，或有電生理學疾病。
•有任何因素會增加經校正QT間隔(QTc)延長的風險或心律不整事件的風險
•未獲控制(持續性)的高血壓：收縮壓＞ 160 mm Hg；舒張壓＞ 100 mm Hg。
•鬱血性心臟衰竭(CHF)，定義為紐約心臟學會(NYHA)第III-IV級，或在隨機分配的6個月內曾為CHF住院。
•當前患有心包膜炎、心包積水或心肌炎，或有上述疾病的過往病史
•根據篩選時心臟超音波(ECHO)或多時閘心室造影(MUGA)掃描的評估，基期左心室射出分率(LVEF)低於正常值下限(LLN)。
12.受試者曾接受任何EGFR TKI的治療。
13.受試者曾在隨機分配前12個月內接受研究性藥物，或目前正在參加一項研究性試驗。
16.受試者具有任何情況，經試驗主持人認定，可能會導致參加本試驗無法符合受試者最佳利益(例如：影響健康狀況)或可能導致無法取得、限制取得或混淆試驗計劃書指定評估項目的結果。
17.受試者在篩選時有下列狀況：
•B型肝炎(B型肝炎病毒[HBV])表面抗原(HBsAg)陽性
•C型肝炎(C型肝炎病毒[HCV])抗體(anti-HCV)陽性
•其他臨床活動性感染性肝病
18.符合下列1項(含)以上條件之人類免疫缺乏病毒(HIV)陽性受試者：
•未正在接受高效能抗反轉錄病毒治療(ART)
•在篩選開始6個月內改變ART
•正在接受可能干擾試驗治療的ART (必須在納入前照會試驗委託者，以評估藥物)
•篩選時CD4計數＜ 350
•在篩選開始前6個月內患有後天免疫缺乏症候群(AIDS)相關伺機性感染
•不同意開始接受ART，而且在4週期間結束時已接受ART ＞ 4週加上HIV病毒量＜ 400 copies/mL (以確保可耐受ART且HIV受到控制)。
主要排除條件
1.受試者曾為局部晚期或轉移性疾病接受任何全身性治療(如果是在發展出局部晚期或轉移性疾病的超過12個月前施行輔助性或前導性療法,則可被允許)。
2.受試者罹患有有症狀的腦部轉移。無症狀或曾接受治療且穩定的腦部轉移受試者可能可以參與本試驗。曾為了有症狀或不穩定的腦部轉移接受治癒性放射治療或手術治療，而且在篩選前已保持臨床上穩定和無症狀至少2週的受試者具有參加資格，前提是受試者在隨機分配前已停用皮質類固醇治療或正在接受低劑量皮質類固醇治療(≤10 mg/日的prednisone或等效藥物)至少2週。
3.受試者患有未受控制的疾病 。
4.除了在本試驗接受治療的疾病之外，受試者還患有其他活動性惡性腫瘤。
5.受試者當前患有心血管疾病。
6.受試者曾接受任何EGFR TKI的治療。
7.受試者具有任何情況,經試驗主持人認定，可能會導致參加本試驗無法符合受試者最佳利益(例如:影響健康狀況)或可能導致無法取得、限制取得或混淆試驗計劃書指定評估項目的結果。
8.受試者在篩選時有下列狀況：
•B型肝炎(B型肝炎病毒[HBV])表面抗原(HBsAg)陽性
•C型肝炎(C型肝炎病毒[HCV])抗體(anti-HCV)陽性
•其他臨床活動性感染性肝病
9.人類免疫缺乏病毒(HIV)陽性受試者
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
80 人
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全球人數
1000 人
