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臨床試驗計畫

計劃書編號53718678RSV2005
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT04056611

2019-10-31 - 2022-02-04

Phase II

暫停召募4

ICD-10B97.4

歸類於他處呼吸道融合細胞病毒[RVS]所致的疾病

ICD-9079.6

肺部融合細胞病毒感染

一項隨機分配、雙盲、安慰劑對照試驗，評估JNJ-53718678於接受造血幹細胞移植的成年及青少年上呼吸道人類細胞融合病毒感染患者的臨床結果、抗病毒活性、安全性、耐受性、藥物動力學及藥物動力學/藥效動力學

  • 試驗申請者

    嬌生股份有限公司

  • 試驗委託 / 贊助單位名稱

    嬌生股份有限公司

  • 臨床試驗規模

    多國多中心

  • 更新日期

    2025/08/20

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人 葉士芃 血液腫瘤科
中國醫藥大學附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 暫停召募

試驗主持人 蕭惠樺 血液腫瘤科
財團法人私立高雄醫學大學附設中和紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 暫停召募

試驗主持人 柯博升 血液腫瘤科
國立台灣大學醫學院附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 暫停召募

試驗主持人 陳彩雲 血液腫瘤科
國立成功大學醫學院附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 暫停召募

適應症

呼吸道融合病毒疾病

試驗目的

本試驗目的為探討試驗藥物JNJ-53718678對治療上呼吸道(鼻子、鼻竇、聲盒(喉頭)或嘴鼻後方(咽頭))受人類細胞融合病毒(RSV)感染病患是否安全且有效。本試驗將聚焦於JNJ-53718678對過去曾接受造血(血液)幹細胞移植(HSCT)病患的效果。試驗藥物預期可能只能治療您的RSV感染，而無法治療任何其他既有狀況或任何與您的幹細胞移植相關的療法。

藥品名稱

JNJ-53718678

主成份

JNJ-53718678

劑型

口服懸浮液

劑量

23 mg/ml

評估指標

結果指標:發展RSV下呼吸道感染的受試者比例
時程:最多到第28週
說明:根據試驗指標裁決委員會(EAC)的評估至第28天的訪視，報告發生RSV LRTI的受試者比例。

主要納入條件

納入條件：
- 以任何調理療法接受自體或異體造血幹細胞移植(HSCT)
- 絕對淋巴球計數(ALC) ＜ 1,000顆細胞/μL。
- 受試者在隨機分配前48小時內經實驗室確認RSV診斷。
- 預期開始投藥前4天內發生下列至少1種新的呼吸症狀：預期開始投藥前4天內出現鼻塞、流鼻涕、咳嗽或咽炎(喉嚨痛)，以及/或其中一種慢性(與既有診斷疾病有關，例如慢性流鼻涕、季節性過敏、慢性肺部疾病)呼吸道症狀惡化。
- 大氣空氣下SpO2大於或等於(?) 92%。

主要排除條件

1.根據試驗主持人判斷，主要因任何原因造成之下呼吸道疾病住院。
2.篩選時或篩選後至隨機分配期間任何時候需補充氧氣。
3.篩選訪視前7天內或篩選回診時，經證實其他呼吸道病毒(僅限流感、副流感、人類鼻病毒、腺病毒、人類偏肺病毒或冠狀病毒)感染結果呈陽性，若經當地SOC檢測確認(不需進行其他檢測)。
4.根據試驗主持人判定，篩選訪視前7天內或篩選訪視時患有具臨床重要性菌血症或真菌血症，且未接受適當治療。

試驗計畫預計收納受試者人數

  • 台灣人數

    10 人

  • 全球人數

    249 人

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