2019-11-01 - 2024-05-13
Phase II
尚未開始2
召募中5
終止收納6
Erdafitinib 用於晚期實體腫瘤且 FGFR 基因改變的受試者之一項第二期試驗
-
試驗申請者
嬌生股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
嬌生股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 尚未開始
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
結果指標:由獨立審查委員會(IRC)評估整體反應率(ORR)
時程:至多6年
說明:IRC評估的ORR定義為達到完全反應(CR)或部分反應(PR)參與者的百分比。
次要結果指標
結果指標:由試驗主持人評估整體反應率
時程:至多6年
說明:試驗主持人評估的ORR定義為達到CR或PR參與者的百分比。
結果指標:反應持續時間(DOR)
時程:至多6年
說明:DOR是從最初記錄出現反應的日期到第一次記錄證實疾病惡化(或在試驗期間有CR的參與者出現復發)或死亡的日期，以先發生者為準。
結果指標:疾病控制率(DCR)
時程:至多6年
說明:DCR定義為CR、PR或穩定疾病(SD)參與者的百分比。
結果指標:無惡化存活期(PFS)
時程:至多6年
說明:PFS是從給予第一劑試驗藥物開始，直到證實疾病惡化(或在試驗期間有CR的參與者出現復發)或死亡的日期，以先發生者為準。
結果指標:整體存活期(OS)
時程:至多6年
說明:將從給予第一劑試驗藥物的日期到參與者死亡的日期進行OS測量。
結果指標:Erdafitinib的血漿濃度
時程:給藥前及給藥後2 - 4小時
說明:將報告erdafitinib的血漿濃度。
結果指標:發生不良事件(AE)的參與者人數
時程:至多6年
說明:不良事件是指臨床試驗參與者使用醫療(試驗性或非試驗性)產品時所發生的任何不良醫療事件。不良事件不一定與相關試驗藥品有因果關係。
結果指標:依照嚴重度出現AE的參與者人數
時程:至多6年
說明:不良事件是指臨床試驗參與者使用醫療(試驗性或非試驗性)產品時所發生的任何不良醫療事件。不良事件的嚴重度為不良事件強度的臨床測定。
結果指標:以歐洲癌症研究與治療組織評估的健康相關生活品質核心問卷30(EORTC-QLQC30)量表評分，評估健康相關生活品質(HRQoL)自基期的變化
時程:從基期開始評估，最長6年
說明:EORTC QLQ-C30包括5個功能量表中的30個項目，1個整體健康狀態量表，3個症狀量表及6個單一症狀項目。使用口頭評定量表報告反應。項目和評定分數轉換為0到100的比例。得分越高表示HRQoL越高、功能越好、而症狀越多(越差)。
結果指標:以病患整體症狀嚴重程度(PGIS)量表評分，評估健康相關生活品質自基期的變化
時程:從基期開始評估，最長6年
說明:PGIS是關於病患報告疾病嚴重度的單一問題：考量您目前所有方面的癌症症狀，您會說您的癌症症狀是無、輕度、中度、嚴重或非常嚴重？
結果指標:以病患整體印象的變化(PGIC)量表，評估健康相關生活品質自基期的變化
時程:從基期開始評估，最長6年
說明:PGIC是病患報告結果(PRO)，相當於臨床整體印象(CGI)量表。PGIC是一種單一口頭評量表，從1 =現在好多了到7=現在很糟。
結果指標:以歐洲生活品質五面向五等級量表(EQ-5D-5L)評分，評估健康相關生活品質自基期的變化
時程:從基期開始評估，最長6年
說明:EQ-5D-5L是健康狀態的一般衡量標準。EQ-5D-5L是一份有5個大項的問卷，評估包括行動力、自我照護、一般活動、疼痛/不適和焦慮/憂鬱在內等5個面向，加上一個落點範圍從0分(聯想健康狀態最差)到100分(聯想健康狀態最佳)的「今日健康」視覺類比量表。
主要納入條件
– 經組織學證實有無法切除、局部晚期或轉移性實體惡性腫瘤，以及纖維母細胞生長因子受體(FGFR)突變或FGFR基因融合
– 可評估的疾病
– 參與者必須在轉移性情況下至少接受過一次全身治療
– 完整試驗篩選前，病歷已記載疾病惡化，其定義為任何疾病惡化而需要改變療法
主要排除條件
– 接受第一劑erdafitinib之前30天內、或小於或等於(<=)藥物的5個半衰期(以較長者為準)內曾進行化療、標靶治療、或使用試驗性抗癌藥治療
– 存在 FGFR 看門基因和抗藥性變異
– 組織學證實患有尿路移行上皮細胞癌(即膀胱癌)
– 血液惡性疾病(即骨髓和淋巴腫瘤)
– 僅適用於非小細胞肺癌參與者：具有致病性體細胞突變或基因融合的以下基因：EGFR、ALK、ROS1、NTRK和BRAF V600E
– 需治療的疾病以外的活動性惡性腫瘤
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
14 人
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全球人數
280 人
