計劃書編號CNTO1959UCO3001
試驗執行中
2020-03-31 - 2028-01-27
Phase II/III
召募中4
ICD-10K51.80
其他潰瘍性結腸炎未伴有併發症
ICD-9556.1
潰瘍性（慢性）結腸炎
一項第2b/3期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照、平行分組、多中心，評估Guselkumab使用於中度至重度活性潰瘍性結腸炎患者之療效和安全性試驗
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試驗申請者
嬌生股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
嬌生股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/04/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
潰瘍性結腸炎
試驗目的
本試驗目的為評估guselkumab用於中度至重度活性潰瘍性結腸炎(UC)參與者的療效與安全性。
潰瘍性結腸炎為一種大腸內壁發炎並出現潰瘍的大腸慢性疾病。Guselkumab為全人類免疫球蛋白G1λ單株抗體(mAb)，具高親合力能與人類介白素(IL)–23結合。
本試驗旨在解答有關以guselkumab治療中度至重度活性UC療效與安全性的科學問題。整體而言，本試驗將評估長期guselkumab治療。將在特定時間點評估其療效、安全性、藥物動力學(PK)、免疫原性與生物標記。
藥品名稱
注射劑
主成份
Guselkumab
劑型
270
劑量
NA
評估指標
誘導期試驗1：第12週的臨床反應, 依據modified Mayo分數之臨床反應。
誘導期試驗2：第12週的臨床緩解, 依據modified Mayo分數之臨床緩解。
維持期試驗：第44週的臨床緩解, 依據modified Mayo分數之臨床緩解。
誘導期試驗2：第12週的臨床緩解, 依據modified Mayo分數之臨床緩解。
維持期試驗：第44週的臨床緩解, 依據modified Mayo分數之臨床緩解。
主要納入條件
納入條件：
- 潰瘍性結腸炎(UC)的診斷紀錄
- 依據modified Mayo分數定義標準，患有中度至重度活性UC
- 證實對試驗計畫書規定的治療反應不足或無法耐受
- 篩選期實驗室檢測結果落在試驗計畫書規定的參數範圍
排除條件：
- 診斷為不確定之結腸炎、微觀結腸炎、缺血性結腸炎或克隆氏症或暗示為克隆氏症的臨床研究發現
- UC僅侷限於直腸，或小於(＜) 20公分(cm)的大腸
- 有人工造口
- 有?管病史
- 接受禁用藥物及/或治療
- 潰瘍性結腸炎(UC)的診斷紀錄
- 依據modified Mayo分數定義標準，患有中度至重度活性UC
- 證實對試驗計畫書規定的治療反應不足或無法耐受
- 篩選期實驗室檢測結果落在試驗計畫書規定的參數範圍
排除條件：
- 診斷為不確定之結腸炎、微觀結腸炎、缺血性結腸炎或克隆氏症或暗示為克隆氏症的臨床研究發現
- UC僅侷限於直腸，或小於(＜) 20公分(cm)的大腸
- 有人工造口
- 有?管病史
- 接受禁用藥物及/或治療
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
15-20 人
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全球人數
950 人
