計劃書編號CNTO1959UCO3001
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT04033445
試驗執行中
2020-03-31 - 2028-01-27
Phase II/III
召募中4
ICD-10K51.80
其他潰瘍性結腸炎未伴有併發症
ICD-9556.1
潰瘍性（慢性）結腸炎
一項第2b/3期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照、平行分組、多中心，評估Guselkumab使用於中度至重度活性潰瘍性結腸炎患者之療效和安全性試驗
-
試驗申請者
嬌生股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
嬌生股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
適應症
潰瘍性結腸炎
試驗目的
本試驗目的為評估guselkumab用於中度至重度活性潰瘍性結腸炎(UC)參與者的療效與安全性。
潰瘍性結腸炎為一種大腸內壁發炎並出現潰瘍的大腸慢性疾病。Guselkumab為全人類免疫球蛋白G1λ單株抗體(mAb)，具高親合力能與人類介白素(IL)–23結合。
本試驗旨在解答有關以guselkumab治療中度至重度活性UC療效與安全性的科學問題。整體而言，本試驗將評估長期guselkumab治療。將在特定時間點評估其療效、安全性、藥物動力學(PK)、免疫原性與生物標記。
藥品名稱
注射劑
主成份
Guselkumab
劑型
270
劑量
NA
評估指標
誘導期試驗1：第12週的臨床反應, 依據modified Mayo分數之臨床反應。
誘導期試驗2：第12週的臨床緩解, 依據modified Mayo分數之臨床緩解。
維持期試驗：第44週的臨床緩解, 依據modified Mayo分數之臨床緩解。
誘導期試驗2：第12週的臨床緩解, 依據modified Mayo分數之臨床緩解。
維持期試驗：第44週的臨床緩解, 依據modified Mayo分數之臨床緩解。
主要納入條件
每位潛在的受試者人選必須符合以下所有條件才能納入誘導期試驗1或是誘導期試驗2：
1. 年滿20 歲的男女。
2. 篩選期前至少有三個月的潰瘍性結腸炎(UC)診斷紀錄(病理及內視鏡或放射影像)。並於原始病歷資料中必須有可以佐證診斷的切片報告。
3. 中度至重度活動性潰瘍性結腸炎(UC)，其定義為：基準期(第I-0 週)時之改良式
Mayo 評估分數為4 至9 分(含)，且內視鏡影像經中央審查之結果於Mayo 評估中內視鏡分項得分。
4. Mayo 評估中直腸出血分項評分在基準期時≥ 1。
5. 於篩選期內視鏡影像由中央審查所得之Mayo 評估分數中，內視鏡分項評分≥2。
6. 罹患廣泛性結腸炎8 年以上(≥8)或疾病侷限於結腸左側10 年以上(≥10)的受試者，必須在給予第一劑試驗介入性治療前一年內，使用全面大腸鏡評估是否出現發育異常，或是在篩選期回診時，使用全面大腸鏡評估是否出現惡性腫瘤。
7. 45 歲以上(≥45)的受試者，必須在給予第一劑試驗介入性治療前五年內，接受全面大腸鏡評估是否出現腺瘤性息肉，或是在篩選回診時，使用全面大腸鏡評估是否出現腺瘤性息肉。必須在給予第一劑試驗介入性治療之前切除腺瘤性息肉。
併用或先前接受的醫學治療
8. 受試者必須：
a. 接受先進治療失敗，即已接受1 種或以上、核准用於治療潰瘍性結腸炎(UC)
劑量之TNFα 拮抗劑、安潰悠(vedolizumab )、或捷抑炎(tofacitinib)，並有病史紀錄對於試驗中所定義的治療反應失敗或無法耐受；
或
b. 未曾接受先進療法( 即TNFα 拮抗劑、安潰悠(vedolizumab) 和捷抑炎
(tofacitinib)或證實無對先進療法反應失敗或無法耐受的病史，和先前或最近有潰瘍性結腸炎(UC)治療的病史，並包含至少下列一項：
1) 口服皮質類固醇或免疫調節劑(6-MP 或AZA)的反應不佳或無法耐受目前
的治療。
或
2) 具有下列療法至少一項的治療反應失敗或無法耐受病史：口服或靜脈注
射皮質類固醇或免疫調節劑(6-MP 或AZA)。
或
3) 如具有皮質類固醇依賴性病史(即無法在潰瘍性結腸炎症狀不復發的情況
下，成功達到皮質類固醇逐漸減量)。
因字數限制，詳細請見計畫書/受試者同意書。
1. 年滿20 歲的男女。
2. 篩選期前至少有三個月的潰瘍性結腸炎(UC)診斷紀錄(病理及內視鏡或放射影像)。並於原始病歷資料中必須有可以佐證診斷的切片報告。
3. 中度至重度活動性潰瘍性結腸炎(UC)，其定義為：基準期(第I-0 週)時之改良式
Mayo 評估分數為4 至9 分(含)，且內視鏡影像經中央審查之結果於Mayo 評估中內視鏡分項得分。
4. Mayo 評估中直腸出血分項評分在基準期時≥ 1。
5. 於篩選期內視鏡影像由中央審查所得之Mayo 評估分數中，內視鏡分項評分≥2。
6. 罹患廣泛性結腸炎8 年以上(≥8)或疾病侷限於結腸左側10 年以上(≥10)的受試者，必須在給予第一劑試驗介入性治療前一年內，使用全面大腸鏡評估是否出現發育異常，或是在篩選期回診時，使用全面大腸鏡評估是否出現惡性腫瘤。
7. 45 歲以上(≥45)的受試者，必須在給予第一劑試驗介入性治療前五年內，接受全面大腸鏡評估是否出現腺瘤性息肉，或是在篩選回診時，使用全面大腸鏡評估是否出現腺瘤性息肉。必須在給予第一劑試驗介入性治療之前切除腺瘤性息肉。
併用或先前接受的醫學治療
8. 受試者必須：
a. 接受先進治療失敗，即已接受1 種或以上、核准用於治療潰瘍性結腸炎(UC)
劑量之TNFα 拮抗劑、安潰悠(vedolizumab )、或捷抑炎(tofacitinib)，並有病史紀錄對於試驗中所定義的治療反應失敗或無法耐受；
或
b. 未曾接受先進療法( 即TNFα 拮抗劑、安潰悠(vedolizumab) 和捷抑炎
(tofacitinib)或證實無對先進療法反應失敗或無法耐受的病史，和先前或最近有潰瘍性結腸炎(UC)治療的病史，並包含至少下列一項：
1) 口服皮質類固醇或免疫調節劑(6-MP 或AZA)的反應不佳或無法耐受目前
的治療。
或
2) 具有下列療法至少一項的治療反應失敗或無法耐受病史：口服或靜脈注
射皮質類固醇或免疫調節劑(6-MP 或AZA)。
或
3) 如具有皮質類固醇依賴性病史(即無法在潰瘍性結腸炎症狀不復發的情況
下，成功達到皮質類固醇逐漸減量)。
因字數限制，詳細請見計畫書/受試者同意書。
主要排除條件
任何潛在受試者若符合下列任一項條件，將不得參與誘導試驗1 或誘導試驗2：
1. 具有下列證據，顯示患有重度大範圍結腸炎：
a. 目前因潰瘍性結腸炎(UC)治療而住院。
或
b. 試驗主持人判定，受試者在基準期12 週內，有可能需要接受結腸切除術。
或
c. 篩選期或基準期回診時症狀複雜，含有下列至少4 個項目：
1) 腹瀉，每天排便≥ 6 次，且肉眼可見糞便含血
2) 局部重度或腹部反彈壓痛
3) 持續發燒 (體溫 ≥ 38°C)
4) 心跳過速(> 100 下/分)
5) 貧血(血紅素< 8.5 g/dL)
2. 潰瘍性結腸炎(UC)僅侷限於直腸，或< 20 cm 的大腸。
3. 有人工造口。
4. 有瘻管病史。
5. 在篩選前2 個月內需要或曾需要接受手術，以治療活性胃腸道出血、腹膜炎、腸道阻塞，或是有腹內或胰臟膿瘡，需要手術引流，或是其他可能混淆試驗介入治療效益評估的狀況。
6. 有大腸或小腸阻塞症狀，且經由客觀放射學確認，或是內視鏡檢查發現狹窄導致阻塞的證據(鋇劑放射學影像顯示，近狹窄端的大腸或小腸擴張，或是內視鏡檢查時無法通過狹窄處)。
7. 有大範圍大腸切除病史(如切除後大腸不到30 公分)，以避免不足以評估試驗介入藥物對於臨床疾病活性的作用。
8. 結腸黏膜發育異常的病史。受試者不會因在病理學上的研究發現「非典型反應之不定性發育異常」而從此試驗排除
9. 篩選的內視鏡檢查，發現大腸腺瘤息肉，而未於納入試驗前切除，或是有未切除的大腸腺瘤息肉病史。
10. 診斷為不確定之結腸炎、微觀結腸炎、缺血性結腸炎或克隆氏症或疑似為克隆氏症的臨床研究發現。
11. 在給予第一劑試驗介入性治療前4 個月內，腸道病原菌(包含艱難梭狀芽孢桿菌(Clostridium difficile))的糞便培養或其他檢驗結果為陽性，除非重複檢驗結果為陰性，且無該病原菌持續感染的徵象。注意事項：若時間允許的話，可在目前篩選期進行治療並重複檢驗。
因字數限制，詳細請見計畫書/受試者同意書。
1. 具有下列證據，顯示患有重度大範圍結腸炎：
a. 目前因潰瘍性結腸炎(UC)治療而住院。
或
b. 試驗主持人判定，受試者在基準期12 週內，有可能需要接受結腸切除術。
或
c. 篩選期或基準期回診時症狀複雜，含有下列至少4 個項目：
1) 腹瀉，每天排便≥ 6 次，且肉眼可見糞便含血
2) 局部重度或腹部反彈壓痛
3) 持續發燒 (體溫 ≥ 38°C)
4) 心跳過速(> 100 下/分)
5) 貧血(血紅素< 8.5 g/dL)
2. 潰瘍性結腸炎(UC)僅侷限於直腸，或< 20 cm 的大腸。
3. 有人工造口。
4. 有瘻管病史。
5. 在篩選前2 個月內需要或曾需要接受手術，以治療活性胃腸道出血、腹膜炎、腸道阻塞，或是有腹內或胰臟膿瘡，需要手術引流，或是其他可能混淆試驗介入治療效益評估的狀況。
6. 有大腸或小腸阻塞症狀，且經由客觀放射學確認，或是內視鏡檢查發現狹窄導致阻塞的證據(鋇劑放射學影像顯示，近狹窄端的大腸或小腸擴張，或是內視鏡檢查時無法通過狹窄處)。
7. 有大範圍大腸切除病史(如切除後大腸不到30 公分)，以避免不足以評估試驗介入藥物對於臨床疾病活性的作用。
8. 結腸黏膜發育異常的病史。受試者不會因在病理學上的研究發現「非典型反應之不定性發育異常」而從此試驗排除
9. 篩選的內視鏡檢查，發現大腸腺瘤息肉，而未於納入試驗前切除，或是有未切除的大腸腺瘤息肉病史。
10. 診斷為不確定之結腸炎、微觀結腸炎、缺血性結腸炎或克隆氏症或疑似為克隆氏症的臨床研究發現。
11. 在給予第一劑試驗介入性治療前4 個月內，腸道病原菌(包含艱難梭狀芽孢桿菌(Clostridium difficile))的糞便培養或其他檢驗結果為陽性，除非重複檢驗結果為陰性，且無該病原菌持續感染的徵象。注意事項：若時間允許的話，可在目前篩選期進行治療並重複檢驗。
因字數限制，詳細請見計畫書/受試者同意書。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
20 人
-
全球人數
950 人
