計劃書編號67896062CTP3001
試驗已結束
2020-07-01 - 2023-11-01
Phase III
召募中4
ICD-10I27.2
其他續發性肺性高血壓
ICD-10I27.89
其他特定之慢性肺性心臟病
ICD-9416.8
其他慢性肺性心臟病
一項前瞻性、隨機分配、雙盲、多中心、安慰劑對照、平行分組、有開放性延伸期的調整性第3期試驗，評估macitentan 75 mg用於無法手術或持續性/復發性慢性血栓栓塞性肺高壓的療效及安全性。
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試驗申請者
嬌生股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
嬌生股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
無法手術或持續性/復發性慢性血栓栓塞性肺高壓
試驗目的
本試驗的目的為，在患有慢性血栓栓塞性肺高壓(CTEPH)的參與者中，評估第28週時macitentan 75 mg相較於安慰劑對於運動能力的影響。
藥品名稱
膜衣錠
主成份
Macitentan
劑型
116
劑量
NA
評估指標
結果指標:自基準點至第28週的6分鐘步行距離測試[6MWD]之變化
時程:從基準點直至第28週
說明:將通報以6分鐘步行測試[6MWT]測量的自基準點直至第28週的6MWD變化。6分鐘步行測試(6MWT)的目的為量化運動耐受度與運動能力。
此標準化測試測量，在總共六分鐘的情況下，參與者能夠步行於堅硬、平坦表面的距離。目標在於，讓參與者在6分鐘內盡可能走得越遠越好。
時程:從基準點直至第28週
說明:將通報以6分鐘步行測試[6MWT]測量的自基準點直至第28週的6MWD變化。6分鐘步行測試(6MWT)的目的為量化運動耐受度與運動能力。
此標準化測試測量，在總共六分鐘的情況下，參與者能夠步行於堅硬、平坦表面的距離。目標在於，讓參與者在6分鐘內盡可能走得越遠越好。
主要納入條件
性別：全部
根據性別：否
年齡限制：最低年齡：18歲 最高年齡：80歲
是否允許健康自願者：否
資格條件：
納入條件：
–符合以下條件之一的慢性血栓栓塞性肺高壓(CTEPH) (世界衛生組織[WHO]第4組)：a)由於手術無法接近阻塞位置(即遠端疾病)而無法手術、b)肺動脈氣球血管成形術(BPA)後CTEPH持續/復發，且經判定為由於手術無法接近阻塞位置(即遠端疾病)而無法手術、c)救援性肺動脈內膜切除術(PEA)後CTEPH持續/復發
–6分鐘步行距離(6MWD)大於或等於(>=)100公尺(m)，且小於或等於(=<)450公尺(m)，以資格和基準點6分鐘步行測試(6MWT)記錄。基準點6MWD與資格檢測的差異不得超過15百分比(%)。
–世界衛生組織功能等級(WHO FC) >= II
–參與者依照當地標準照護接受riociguat，除非為禁止使用或無法使用
根據性別：否
年齡限制：最低年齡：18歲 最高年齡：80歲
是否允許健康自願者：否
資格條件：
納入條件：
–符合以下條件之一的慢性血栓栓塞性肺高壓(CTEPH) (世界衛生組織[WHO]第4組)：a)由於手術無法接近阻塞位置(即遠端疾病)而無法手術、b)肺動脈氣球血管成形術(BPA)後CTEPH持續/復發，且經判定為由於手術無法接近阻塞位置(即遠端疾病)而無法手術、c)救援性肺動脈內膜切除術(PEA)後CTEPH持續/復發
–6分鐘步行距離(6MWD)大於或等於(>=)100公尺(m)，且小於或等於(=<)450公尺(m)，以資格和基準點6分鐘步行測試(6MWT)記錄。基準點6MWD與資格檢測的差異不得超過15百分比(%)。
–世界衛生組織功能等級(WHO FC) >= II
–參與者依照當地標準照護接受riociguat，除非為禁止使用或無法使用
主要排除條件
–篩選前3個月內或篩選期間發生急性肺栓塞
–排定於雙盲階段固定期間部分進行球肺動脈氣球血管成形術(BPA)
–顯著阻塞和限制性肺病
–使遵從試驗要求的能力受限之急性或慢性病症(呼吸困難除外)，尤其是6MWT (如：間歇性跛行)
–篩選前3個月內或篩選期間，或預計於試驗固定期間部分需要接受介入治療的症狀性冠狀動脈疾病
–發生代償不全心衰竭並且未經過嚴密監督
–已知危及生命的心律不整並有紀錄
–篩選前6個月內或篩選期間發生急性心肌梗塞
–篩選前3個月內或篩選期間發生腦血管事件(包括暫時性腦缺血發作)
–已知或疑似患有肺靜脈閉塞性疾病(PVOD)
–隨機分配前90天內投予ERA、靜脈注射前列腺環素/前列腺環素類似物，或試驗性治療
–a) 隨機分配前90天內，或b) 預計於雙盲[DB]階段固定期間部分變更劑量或展開磷酸二酯酶5型(PDE-5)抑制劑，口服、吸入或皮下(SC)注射前列環素/前列環素類似物、前列環素受體促進劑或riociguat治療
–篩選時有低血壓，即收縮壓(SBP)小於(<) 90毫升汞柱(mmHg)或舒張壓(DBP) < 50 mmHg。
–篩選時重度腎功能不全，使用慢性腎臟病流行病學共同研究公式估算的腎絲球過濾率為，每1.73平方公尺每分鐘<30毫升(mL/min/1.73 m^2)
–根據與醫療病史相符之紀錄，已知為中度至重度的肝功能不全，定義為Child-Pugh B或C類
–篩選時血清天門冬胺酸轉胺酶(AST)和/或丙胺酸轉胺酶(ALT) 大於或等於(>=)1.5倍正常值上限(ULN)
–篩選時血紅素 < 100 g/L (每公合< 10克[g/dL])
–排定於雙盲階段固定期間部分進行球肺動脈氣球血管成形術(BPA)
–顯著阻塞和限制性肺病
–使遵從試驗要求的能力受限之急性或慢性病症(呼吸困難除外)，尤其是6MWT (如：間歇性跛行)
–篩選前3個月內或篩選期間，或預計於試驗固定期間部分需要接受介入治療的症狀性冠狀動脈疾病
–發生代償不全心衰竭並且未經過嚴密監督
–已知危及生命的心律不整並有紀錄
–篩選前6個月內或篩選期間發生急性心肌梗塞
–篩選前3個月內或篩選期間發生腦血管事件(包括暫時性腦缺血發作)
–已知或疑似患有肺靜脈閉塞性疾病(PVOD)
–隨機分配前90天內投予ERA、靜脈注射前列腺環素/前列腺環素類似物，或試驗性治療
–a) 隨機分配前90天內，或b) 預計於雙盲[DB]階段固定期間部分變更劑量或展開磷酸二酯酶5型(PDE-5)抑制劑，口服、吸入或皮下(SC)注射前列環素/前列環素類似物、前列環素受體促進劑或riociguat治療
–篩選時有低血壓，即收縮壓(SBP)小於(<) 90毫升汞柱(mmHg)或舒張壓(DBP) < 50 mmHg。
–篩選時重度腎功能不全，使用慢性腎臟病流行病學共同研究公式估算的腎絲球過濾率為，每1.73平方公尺每分鐘<30毫升(mL/min/1.73 m^2)
–根據與醫療病史相符之紀錄，已知為中度至重度的肝功能不全，定義為Child-Pugh B或C類
–篩選時血清天門冬胺酸轉胺酶(AST)和/或丙胺酸轉胺酶(ALT) 大於或等於(>=)1.5倍正常值上限(ULN)
–篩選時血紅素 < 100 g/L (每公合< 10克[g/dL])
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
5~10 人
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全球人數
230 人
