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臨床試驗計畫

計劃書編號64091742PCR3001
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT03748641
試驗執行中

2019-01-01 - 2027-05-27

Phase III

召募中8

終止收納1

ICD-10C61

攝護腺惡性腫瘤

ICD-10Z51.12

來院接受抗腫瘤免疫療法

ICD-9185

攝護腺惡性腫瘤

一項針對轉移性攝護腺癌受試者給予Niraparib併用Abiraterone Acetate及Prednisone治療，相較於Abiraterone Acetate及Prednisone治療的第3期隨機分配、安慰劑對照、雙盲試驗

  • 試驗申請者

    嬌生股份有限公司

  • 試驗委託 / 贊助單位名稱

    嬌生股份有限公司

  • 臨床試驗規模

    多國多中心

  • 更新日期

    2026/02/01

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人 歐宴泉 血液腫瘤科
童綜合醫療社團法人童綜合醫院及其沙鹿院區

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 黃冠華 泌尿科
奇美醫療財團法人奇美醫院台南分院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 張兆祥 泌尿科
中國醫藥大學附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 鍾孝仁 泌尿科
臺北榮民總醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 馮思中 血液腫瘤科
長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 王賢祥 泌尿科
臺中榮民總醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 蔡育傑 血液腫瘤科
國立台灣大學醫學院附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 吳文正 泌尿科
財團法人私立高雄醫學大學附設中和紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

6 終止收納

試驗主持人 歐宴泉 血液腫瘤科
童綜合醫療社團法人童綜合醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

適應症

轉移性攝護腺癌

試驗目的

本試驗將評估niraparib併用AA-P治療轉移性去勢抗性攝護腺癌參與者的療效和安全性。Niraparib是一種口服、高度選擇性聚(腺苷二磷酸核糖)聚合酶(PARP)抑制劑，其強大活性可對抗PARP-1與PARP-2去氧核糖核酸(DNA)-修復聚合酶。AA是abiraterone的前驅藥物，並選擇性地抑制17α-羥化酶/C17,20-解離酶(CYP17)，其存在於睾丸和腎上腺，以及攝護腺組織和腫瘤中。患有轉移性攝護腺癌的參與者中，大約百分之15 (%)至20%的腫瘤中確認有DNA修復異常。本試驗包含4個階段：僅用於生物標記評估的預篩選期、篩選期、雙盲治療期和追蹤期。在預篩選期間，將對參與者進行同源重組修復(HRR)基因變異狀態評估，然後根據其生物標記狀態將其分配至2個群組之一。將每天給予治療，並預計持續進行直到疾病惡化、出現無法接受的毒性、死亡或試驗委託者終止試驗為止。將評估療效、藥物動力學、生物標記、參與者通報結果和安全性。試驗總期間最長約為66個月。

藥品名稱

尼拉帕利布

主成份

尼拉帕利布

劑型

膠囊

劑量

100毫克

評估指標

主要結果指標:
1.放射影像無惡化存活期(rPFS):rPFS定義為，從隨機分配日期至放射影像學顯示惡化或死亡日期的時間，以先發生者為準。將由攝護腺癌工作組3 (PCWG3)評估放射影像學惡化如下：根據實體腫瘤反應評估標準(RECIST)第1.1版，以電腦斷層掃描/核磁共振造影測量軟組織病灶的惡化；以骨骼掃描和根據PCWG3觀察到骨骼病灶的惡化。根據標準，任何骨骼惡化必須以大於或等於(≥) 6週後的後續掃描進行確認。第8週掃描將作為基期，所有後續掃描將與其進行比較，以確定惡化情況。骨骼惡化定義為下列情況之一：與第8週掃描相較，參與者的確認性掃描顯示≥ 2個新病灶將視為具有骨骼掃描惡化，而未顯示≥ 2個新病灶者則不視為具有骨骼掃描惡化。

次要結果指標:
1.整體存活期(OS):OS定義為從隨機分配日期至因任何原因死亡日期的時間。
2.長期使用鴉片類藥物的時間:長期使用鴉片類藥物的時間(使用口服鴉片類藥物≥ 3週；使用注射鴉片類藥物≥ 7天)，定義為從隨機分配日期至第一天開始長期使用鴉片類藥物的時間。
3.疼痛惡化的時間:疼痛惡化時間，定義為從隨機分配日期至第一次觀察到疼痛惡化日期的時間。疼痛惡化，定義為連續2次評估≥ 3週間隔中觀察到簡明疼痛評估量表(BPI-SF)最嚴重疼痛強度(第3項)，自基期起至少增加2分，或開始使用短暫或長效鴉片類藥物治療疼痛。
4.開始細胞毒性化療的時間:開始細胞毒性化療的時間，定義為從隨機分配日期至攝護腺癌細胞毒性化療開始日期的時間。
5.觀察到Niraparib的血漿濃度:將通報觀察到的niraparib血漿濃度與敘述性統計。
6.觀察到Abiraterone的最低血漿濃度:將通報觀察到的abiraterone最低血漿濃度與敘述性統計。
7.出現治療相關不良事件(TEAE)的受試者人數:不良事件(AE)，是指臨床試驗參與者使用醫療(試驗性或非試驗性)產品時所發生的任何不良醫療事件。AE不一定與介入性治療有因果關係。因此，AE可以是與使用醫療(試驗性或非試驗性)產品暫時相關的任何不利和非預期的徵象(包括異常發現)、症狀或疾病，無論是否與該醫療產品有關。TEAE是在使用第一劑試驗藥物時或之後至最後一劑試驗藥物後30天內，所發生或惡化的事件。
8.依照嚴重度出現治療相關不良事件(TEAE)的受試者人數:不良事件是指臨床試驗參與者使用醫療(試驗性或非試驗性)產品時所發生的任何不良醫療事件。AE不一定與介入性治療有因果關係。因此，AE可以是與使用醫療(試驗性或非試驗性)產品暫時相關的任何不利和非預期的徵象(包括異常發現)、症狀或疾病，無論是否與該醫療產品有關。TEAE是在使用第一劑試驗藥物時或之後至最後一劑試驗藥物後30天內，所發生或惡化的事件。嚴重度標準包括下列等級：1) 輕度：容易忍受，引起輕微不適，並且不干擾日常活動；2) 中度：相當不適，造成干擾正常活動；3) 嚴重：極度痛苦，嚴重功能受損/失能。阻礙日常活動；4) 危及生命：需要緊急介入；5) 死亡
9.以實驗室檢測異常的參與者人數作為安全性指標:將確定有實驗室檢測異常(血液學、血清化學和肝功能檢測)的參與者人數。

主要納入條件

- 去氧核糖核酸(DNA)-修復基因缺陷(DRD)狀態(依試驗委託者所要求之分析進行確定)如下：
a. 群組1：DRD陽性
b. 群組2：DRD非陽性(也就是(即)無DRD)
- 以電腦斷層(CT)或核磁共振造影(MRI)的陽性骨骼掃描或轉移性病灶記錄轉移性疾病
- 轉移性攝護腺癌在接受性腺激素釋放素類似物(GnRHa) 或接受雙側睪丸切除以達到去勢程度，即睪固酮小於或等於每公合50毫微克(≤50 ng/dL)
- 若非手術去勢，則能夠在試驗期間繼續使用GnRHa
- 簡明疼痛評估量表(BPI-SF)問題＃3 (過去24小時內最嚴重的疼痛)評分評分≤3

主要排除條件

- 曾以聚二磷酸腺苷;核糖聚合酶;(poly (adenosine diphosphate [ADP] ribose) polymerase, PARP)抑制劑治療
- 對去勢療法有抗性的轉移性攝護腺癌(mCRPC)接受全身性療法亦即新型第二代AR標靶療法，例如，enzalutamide、apalutamide 或darolutamide；taxane類化療，或隨機分配前接受abiraterone acetate加上prednisone [AA-P]超過4個月療程)；或者非mCRPC者接受AA-P療程
- 症狀性腦部轉移
- 曾經或目前診斷患有骨髓增生不良症後群(MDS)/急性骨髓性白血病(AML)
- 在隨機分配前≤2年曾患有其他惡性腫瘤(例外：充分治療的基底細胞或鱗狀細胞皮膚癌、表淺性膀胱癌，或目前處於完全緩解狀態的任何其他癌症)，或目前需要主動全身性療法的惡性腫瘤

試驗計畫預計收納受試者人數

  • 台灣人數

    36 人

  • 全球人數

    1100 人

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