計劃書編號56021927PCR3011
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT03767244
試驗執行中
2019-07-22 - 2026-12-29
Phase III
召募中7
ICD-10C61
攝護腺惡性腫瘤
一項隨機分配、雙盲、安慰劑對照第3期試驗，對於使用Apalutamide於將接受根除性攝護腺切除手術的高風險侷限性或局部晚期攝護腺癌受試者研究
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試驗申請者
嬌生股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
嬌生股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
攝護腺腫瘤
試驗目的
本試驗之目的為確認患有高風險侷限性或局部晚期攝護腺癌之受試者，於根除性攝護腺切除手術前後，使用男性荷爾蒙去勢療法(ADT)加apalutamide和ADT加安慰劑相較，是否可改善病理完全反應(pCR)率和無轉移存活期(MFS)。
藥品名稱
N/A
主成份
NA
劑型
N/A
劑量
NA
評估指標
1.達到病理完全反應(pCR)之受試者百分比：pCR係根據病理學章程定義並透過病理學盲性中央獨立評估委員會[BICR]評估。
2.無轉移存活期(MFS)：MFS係定義為自隨機分配後至影像學BICR評估常規造影首次出現遠端轉移，或病理學意外發現遠端轉移，或因任何原因導致死亡之日期的時間，以先發生者為準。
2.無轉移存活期(MFS)：MFS係定義為自隨機分配後至影像學BICR評估常規造影首次出現遠端轉移，或病理學意外發現遠端轉移，或因任何原因導致死亡之日期的時間，以先發生者為準。
主要納入條件
納入條件：
- 經組織學確認罹患攝護腺癌
-高風險疾病定義為total格里森分數≥4+3(等於分級組[GG]3~5)且下述4項標準中符合≥1項：
•從系統性切片評估格里森分數為4 + 3(=GG 3)和格里森分數8分(4 + 4或5+3)需 ≥ 6片；(且有一片須為格里森分數8分[4+4或5+3])
•從系統性切片評估格里森分數為4 + 3(=GG 3)和格里森分數8分(4 + 4或5+3)需≥ 3片，且PSA ≥ 20 ng/mL；(且有一片須為格里森分數8分[4+4或5+3])
•至少1片系統性切片或標靶切片的格里森分數≥ 9(=GG 5)；或
•至少2片系統性切片或標靶切片，其整段切片連續的格里森分數≥ 8分(=GG 4)，並且每個切片具有≥ 80%的侵犯
- 試驗主持人判定適合接受根除性攝護腺切除手術與淋巴結清除術者
- 美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態分數為0或1
- 參與臨床試驗的男性以及參與試驗男性患者具生育能力或懷孕的女性伴侶使用之避孕(節育)措施，應符合當地針對參與臨床試驗允用之避孕相關法規
- 根據試驗主持人評估，可接受最長一年的男性荷爾蒙去除療法(ADT)
- 經組織學確認罹患攝護腺癌
-高風險疾病定義為total格里森分數≥4+3(等於分級組[GG]3~5)且下述4項標準中符合≥1項：
•從系統性切片評估格里森分數為4 + 3(=GG 3)和格里森分數8分(4 + 4或5+3)需 ≥ 6片；(且有一片須為格里森分數8分[4+4或5+3])
•從系統性切片評估格里森分數為4 + 3(=GG 3)和格里森分數8分(4 + 4或5+3)需≥ 3片，且PSA ≥ 20 ng/mL；(且有一片須為格里森分數8分[4+4或5+3])
•至少1片系統性切片或標靶切片的格里森分數≥ 9(=GG 5)；或
•至少2片系統性切片或標靶切片，其整段切片連續的格里森分數≥ 8分(=GG 4)，並且每個切片具有≥ 80%的侵犯
- 試驗主持人判定適合接受根除性攝護腺切除手術與淋巴結清除術者
- 美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態分數為0或1
- 參與臨床試驗的男性以及參與試驗男性患者具生育能力或懷孕的女性伴侶使用之避孕(節育)措施，應符合當地針對參與臨床試驗允用之避孕相關法規
- 根據試驗主持人評估，可接受最長一年的男性荷爾蒙去除療法(ADT)
主要排除條件
排除條件：
- 根據常規造影評估的遠端轉移(臨床分期M1)。不排除髂骨分叉下的淋巴結疾病(臨床分期N1)。
遠端轉移(臨床M期；M0相較於M1a、M1b、M1c)和骨盆腔淋巴結疾病(臨床N期；N1與N0)的診斷由中央放射學審查來評估。
只有在中央放射學審查確認臨床分期為M0時，受試者才符合資格
- 曾接受雄性激素拮抗劑治療;簽署知情同意書之前曾接受gonadotropin-releasing hormone(GnRH)同型物治療
- 曾接受針對攝護腺癌之全身性或局部治療，包含骨盆腔放射線
- 在隨機分配前少於或等於(<=) 4週使用過任何試驗性藥物或任何時候使用過任何攝護腺癌治療療程
- 隨機分配前≤ 4週內接受重大手術
- 根據常規造影評估的遠端轉移(臨床分期M1)。不排除髂骨分叉下的淋巴結疾病(臨床分期N1)。
遠端轉移(臨床M期；M0相較於M1a、M1b、M1c)和骨盆腔淋巴結疾病(臨床N期；N1與N0)的診斷由中央放射學審查來評估。
只有在中央放射學審查確認臨床分期為M0時，受試者才符合資格
- 曾接受雄性激素拮抗劑治療;簽署知情同意書之前曾接受gonadotropin-releasing hormone(GnRH)同型物治療
- 曾接受針對攝護腺癌之全身性或局部治療，包含骨盆腔放射線
- 在隨機分配前少於或等於(<=) 4週使用過任何試驗性藥物或任何時候使用過任何攝護腺癌治療療程
- 隨機分配前≤ 4週內接受重大手術
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
110 人
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全球人數
2400 人
