2018-03-01 - 2021-03-31
Phase III
終止收納4
試驗已結束1
ICD-10F20.89
其他思覺失調症
ICD-10F20
思覺失調症
Paliperidone Palmitate 6個月劑型的一項雙盲、隨機分配、有效藥物對照、平行分組試驗
-
試驗申請者
嬌生股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
嬌生股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
10 收納額滿
Audit
無
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
7 收納額滿
Audit
無
實際收案人數
0 收納額滿
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
復發間隔時間：在雙盲期12個月結束前，受試者由隨機分派進入雙盲階段到第一次記錄復發的間隔時間
復發：精神科住院；若受試者在隨機分配時PANSS 總分>40，之後在間隔 3 至 7 天的連續 2 次評估中，PANSS 總分較隨機分配時增加 25%；若受試者在隨機分配時PANSS 總分≤40，之後在間隔 3 至 7 天的連續 2 次評估中，PANSS 總分較隨機分配時增加 10 分；刻意自我傷害或展現暴力行為導致自殺、具臨床意義的傷害；具有自殺/殺人意念以及具侵略行為；對於 PANSS 項目 P1 (妄想)、P2 (思考紊亂)、P3 (幻覺行為)、P6 (多疑/被害妄想)、P7 (敵意) 以及 G8 (不合作)：若隨機分配時上述 PANSS 項目最高分 ≤3，受試者在隨機分配後間隔 3 至 7 天的連續 2 次評估中，上述任何一項的分數 ≥5；或若隨機分配時上述 PANSS 項目最高分為 4 分，受試者在隨機分配後間隔 3 至 7 天的連續 2 次評估中，上述任何一項的分數 ≥6。
次要評估指標
思覺失調症的神經精神症狀將通過使用30項正性及負性症狀量表（PANSS）來評估。 PANSS總分(所有30個項目的總分)在30到210之間，分數越高表示思覺失調症的神經精神症狀越嚴重。總分分成3個子分數，分別是分數範圍從7 (不存在) 到49 (極端精神病理學) 的陽性症狀子分數 (所有7個項目的分數之總和) 和負面症狀子分數 (所有7個項目的分數之總和)，以及分數範圍從16 (不存在) 到112 (極端精神病理學) 的一般精神病理子分數 (所有16個項目的分數之總和)。
臨床整體印象 - 嚴重度（CGI-S）評分量表是一個7分的整體評估，用於衡量臨床醫生對於參與者所表現的疾病嚴重程度的印象。等級1相當於“正常，沒有病的”，等級7相當於“參與者的病況是最極端惡劣的”。分數越高表示越惡化。
以個人和社會表現(PSP)量表評估受試者在4個行為領域中的功能障礙程度：一般角色功能、人際與社交關係、自我照顧能力、以及干擾與攻擊行為。將評估結果轉換為1至100分的數值分數，其可以以10分的間隔解釋其功能為優良(91至100分)、良好(81至90分)、輕度困難(71至80分)等，如“評估手冊”所示。 31分至70分表示不同程度的困難，30以下的分數表示運作是不好的以至於需要密集的支持或監督。
症狀緩解定義為在以下8個PANSS項目的得分同時減輕或降低(小於或等於[<3]分)：陽性症狀項目P1 (妄想)、P2 (思考紊亂)、P3 (幻覺行為)；負面症狀項目N1 (情感遲滯)，N4 (社交退縮) 和N6 (自發性不足)；及一般精神病理學項目G5 (動作/姿勢) 和G9 (不尋常的思考內容)。
主要納入條件
必須在篩選前至少 6 個月，依據《精神疾病診斷暨統計手冊第五版》(DSM-5)，符合思覺失調症的診斷標準。
必須已在接受 paliperidone palmitate (PP1M 或 PP3M 劑型)、注射式risperidone或任何口服抗精神病藥物之治療。
經試驗主持人認定，必須能夠在篩選期內停用 PP1M 或 PP3M 以外的任何抗精神病藥物。
篩選時完整的正性及負性症狀量表 (PANSS) 總分必須 <70 分。
篩選時身體質量指數 (BMI) 必須介於 17 kg/m2 以上，40 kg/m2 以下，且體重必須至少達 47 公斤。
必須願意在雙盲期間接受臀肌藥物注射。
主要排除條件(若您有下列任一情況，您將無法參加本研究計畫)：
不得正在接受任何非自願性治療，例如非自願精神疾病住院、假釋強制治療或法院強制治療。
篩選前 12 個月內不得試圖自殺，且篩選時經試驗主持人臨床評估，不得具有自殺或暴力行為的立即風險。
篩選前 6 個月內，不得診斷出患有 DSM-5 中度至重度物質濫用疾患 (尼古丁及咖啡因除外)；然而篩選前之急性或間歇性物質濫用不會排除試驗資格，而將取決於試驗主持人的臨床判斷。
不得有抗精神病藥物惡性症候群或遲發性不自主運動病史。
不得對中等或較高劑量的抗精神病藥物有耐受不良或重度反應病史，且經試驗主持人判斷，不得有其他任何因素顯示中等或較高劑量之 paliperidone palmitate 治療，會導致受試者耐受不良或不安全。
主要排除條件
•篩選前 12 個月內不得試圖自殺，且篩選時經試驗主持人臨床評估，不得具有自殺或暴力行為的立即風險。
•篩選前 6 個月內，不得診斷出患有 DSM-5 中度至重度物質濫用疾患 (尼古丁及咖啡因除外)；然而篩選前之急性或間歇性物質濫用不會排除試驗資格，而將取決於試驗主持人的臨床判斷。
•不得有抗精神病藥物惡性症候群或遲發性不自主運動病史。
•不得對中等或較高劑量的抗精神病藥物有耐受不良或重度反應病史，且經試驗主持人判斷，不得有其他任何因素顯示中等或較高劑量之 paliperidone palmitate 治療，會導致受試者耐受不良或不安全。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
40 人
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全球人數
765 人
