計劃書編號CNTO1959PSA3002
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT03158285
2017-07-26 - 2022-06-30
Phase III
終止收納3
試驗已結束1
ICD-10L40.52
乾癬性關節炎變形
ICD-9696.0
乾癬性關節病變
一項第三期、多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照試驗，於患有活動性乾癬性關節炎的受試者，評估皮下給予Guselkumab之療效和安全性。
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試驗申請者
嬌生股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
嬌生股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
0 收納額滿
適應症
乾癬性關節炎
試驗目的
本研究的主要目的為藉由評量活動性乾癬性關節炎(PsA)徵象與症狀的降低，評估guselkumab治療用於PsA的療效。
藥品名稱
CNTO1959(guselkumab)
主成份
CNTO1959(guselkumab)
劑型
prefilled syringe (PFS)
劑量
100 mg
評估指標
1.在基期時達到美國風濕病學會(ACR) 20反應的受試者比例
ACR 20反應的定義為相較於基期腫脹關節數目(66處關節)及觸痛關節數目(68處關節)改善程度大於或等於(≥)百分之20，且相較於基期，在下列五項評估中有三項的改善程度大於或等於(≥)百分之20：病患疼痛評估，使用視覺類比量表(VAS；0-10，0 = 無疼痛、10 = 想像中最嚴重的疼痛)、病患對於疾病活動的整體評估，使用VAS (量表範圍從0至10，0 = 非常好、10 = 非常差)、醫師對於疾病活動的整體評估，使用VAS (0 = 無關節炎、10 = 極高活動性關節炎)、病患對於身體功能的評估，使用健康評估問卷－失能指數(HAQ-DI，為一個20個問題的量表評估8個功能區域。HAQ-DI分數範圍從0，表示沒有困難，至3，表示無法在該區域執行任務)以及血清C-反應蛋白(CRP)。
2.在第24週時達到美國風濕病學會(ACR) 20反應的受試者比例
ACR 20反應的定義為腫脹關節數目(66處關節)及觸痛關節數目(68處關節)改善程度大於或等於(≥)百分之20，且在下列五項評估中有三項的改善程度大於或等於(≥)百分之20：病患疼痛評估，使用視覺類比量表(VAS；0-10，0 = 無疼痛、10 = 想像中最嚴重的疼痛)、病患對於疾病活動的整體評估，使用VAS (量表範圍從0至10，0 = 非常好、10 = 非常差)、醫師對於疾病活動的整體評估，使用VAS (0 = 無關節炎、10 = 極高活動性關節炎)、病患對於身體功能的評估，使用健康評估問卷－失能指數(HAQ-DI，為一個20個問題的量表評估8個功能區域。HAQ-DI分數範圍從0，表示沒有困難，至3，表示無法在該區域執行任務)以及血清C-反應蛋白(CRP)。
ACR 20反應的定義為相較於基期腫脹關節數目(66處關節)及觸痛關節數目(68處關節)改善程度大於或等於(≥)百分之20，且相較於基期，在下列五項評估中有三項的改善程度大於或等於(≥)百分之20：病患疼痛評估，使用視覺類比量表(VAS；0-10，0 = 無疼痛、10 = 想像中最嚴重的疼痛)、病患對於疾病活動的整體評估，使用VAS (量表範圍從0至10，0 = 非常好、10 = 非常差)、醫師對於疾病活動的整體評估，使用VAS (0 = 無關節炎、10 = 極高活動性關節炎)、病患對於身體功能的評估，使用健康評估問卷－失能指數(HAQ-DI，為一個20個問題的量表評估8個功能區域。HAQ-DI分數範圍從0，表示沒有困難，至3，表示無法在該區域執行任務)以及血清C-反應蛋白(CRP)。
2.在第24週時達到美國風濕病學會(ACR) 20反應的受試者比例
ACR 20反應的定義為腫脹關節數目(66處關節)及觸痛關節數目(68處關節)改善程度大於或等於(≥)百分之20，且在下列五項評估中有三項的改善程度大於或等於(≥)百分之20：病患疼痛評估，使用視覺類比量表(VAS；0-10，0 = 無疼痛、10 = 想像中最嚴重的疼痛)、病患對於疾病活動的整體評估，使用VAS (量表範圍從0至10，0 = 非常好、10 = 非常差)、醫師對於疾病活動的整體評估，使用VAS (0 = 無關節炎、10 = 極高活動性關節炎)、病患對於身體功能的評估，使用健康評估問卷－失能指數(HAQ-DI，為一個20個問題的量表評估8個功能區域。HAQ-DI分數範圍從0，表示沒有困難，至3，表示無法在該區域執行任務)以及血清C-反應蛋白(CRP)。
主要納入條件
1.資格條件
為至少年滿18歲(或根據試驗當地規定可提供同意的法定年齡)之男性或女性。
2.納入條件
-- 在第一次使用試驗藥劑前已診斷患有乾癬性關節炎(PsA)至少6個月，並於篩選時符合乾癬性關節炎分級標準(CASPAR)。
-- 患有活動性PsA定義為：篩選與基期時至少5處腫脹關節以及至少5處觸痛關節，以及篩選時中央實驗室結果CRP ≥ 0.6 mg/dL。
-- 屬於至少一個PsA子群組：遠端指間關節侵犯、未出現類風濕結節之多關節性關節炎、毀壞性關節炎、不對稱周邊關節炎、或伴隨周邊關節炎的脊椎炎(薦髂關節炎之確認應於篩選回診時，由當地執行之骨盆腔X-光[單次前後向拍攝]進行，除非先前已執行骨盆腔或薦髂關節X-光或骨盆腔核磁共振造影[MRI]。結果須予以記錄)。
-- 患有活動性斑塊型乾癬，至少一處乾癬斑塊直徑≥ 2cm或指甲變異，與乾癬或病歷記載之斑塊型乾癬一致。
-- 儘管先前使用非生物製劑疾病調節抗風濕藥物(DMARD)、apremilast及/或非類固醇類消炎藥(NSAID)療法，仍患有活動性PsA。
為至少年滿18歲(或根據試驗當地規定可提供同意的法定年齡)之男性或女性。
2.納入條件
-- 在第一次使用試驗藥劑前已診斷患有乾癬性關節炎(PsA)至少6個月，並於篩選時符合乾癬性關節炎分級標準(CASPAR)。
-- 患有活動性PsA定義為：篩選與基期時至少5處腫脹關節以及至少5處觸痛關節，以及篩選時中央實驗室結果CRP ≥ 0.6 mg/dL。
-- 屬於至少一個PsA子群組：遠端指間關節侵犯、未出現類風濕結節之多關節性關節炎、毀壞性關節炎、不對稱周邊關節炎、或伴隨周邊關節炎的脊椎炎(薦髂關節炎之確認應於篩選回診時，由當地執行之骨盆腔X-光[單次前後向拍攝]進行，除非先前已執行骨盆腔或薦髂關節X-光或骨盆腔核磁共振造影[MRI]。結果須予以記錄)。
-- 患有活動性斑塊型乾癬，至少一處乾癬斑塊直徑≥ 2cm或指甲變異，與乾癬或病歷記載之斑塊型乾癬一致。
-- 儘管先前使用非生物製劑疾病調節抗風濕藥物(DMARD)、apremilast及/或非類固醇類消炎藥(NSAID)療法，仍患有活動性PsA。
主要排除條件
排除條件
-- 患有其他可能影響guselkumab療法效益評估的發炎性疾病，包括但不限於類風濕性關節炎(RA)、中軸性脊椎關節炎(不包括主要診斷為PsA伴隨脊椎炎者)、全身性紅斑狼瘡或萊姆病(Lyme disease)。
-- 先前曾接受任何生物製劑治療。
-- 曾接受tofacitinib、baricitinib、filgotinib、peficitinib (ASP015K)、decernotinib (VX-509)或任何其他Janus激酶(JAK)抑制劑。
-- 第一劑試驗藥物給藥前4週內，曾接受任何全身性免疫抑制劑(例如azathioprine、環孢素、6-thioguanine、mercaptopurine、mycophenolate mofetil、hydroxyurea、tacrolimus)治療。
-- 目前正接受2種或更多種的非生物製劑DMARDs。
-- 第一劑試驗藥物給藥前4週內，曾接受非生物製劑DMARDs (除methotrexate [MTX]、sulfasalazine [SSZ]、hydroxychloroquine [HCQ]、leflunomide [LEF]外)，包括但不限於chloroquine、金劑以及penicillamine。
-- 第一劑試驗藥物給藥前4週內，曾接受apremilast。
-- 患有其他可能影響guselkumab療法效益評估的發炎性疾病，包括但不限於類風濕性關節炎(RA)、中軸性脊椎關節炎(不包括主要診斷為PsA伴隨脊椎炎者)、全身性紅斑狼瘡或萊姆病(Lyme disease)。
-- 先前曾接受任何生物製劑治療。
-- 曾接受tofacitinib、baricitinib、filgotinib、peficitinib (ASP015K)、decernotinib (VX-509)或任何其他Janus激酶(JAK)抑制劑。
-- 第一劑試驗藥物給藥前4週內，曾接受任何全身性免疫抑制劑(例如azathioprine、環孢素、6-thioguanine、mercaptopurine、mycophenolate mofetil、hydroxyurea、tacrolimus)治療。
-- 目前正接受2種或更多種的非生物製劑DMARDs。
-- 第一劑試驗藥物給藥前4週內，曾接受非生物製劑DMARDs (除methotrexate [MTX]、sulfasalazine [SSZ]、hydroxychloroquine [HCQ]、leflunomide [LEF]外)，包括但不限於chloroquine、金劑以及penicillamine。
-- 第一劑試驗藥物給藥前4週內，曾接受apremilast。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
6 人
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全球人數
684 人
